De effectiviteit van Eldecalcitol bij patiënten met osteoporose die niet reageerden op bisfosfonaten
20 september 2021 bijgewerkt door: Yukio Nakamura, Shinshu University
De effectiviteit van Eldecalcitol bij patiënten met osteoporose die niet reageren op bisfosfonaten na langdurige behandeling met bisfosfonaten
Bij patiënten met osteoporose zijn bisfosfonaten (BP's) een gouden standaardbehandeling.
De markers voor botomzetting of de botmineraaldichtheid (BMD) zijn echter niet verbeterd bij sommige osteoporotische patiënten, ook al hebben ze BP's en alfacalcidol meer dan een aantal jaren gebruikt.
In dat geval kunnen de onderzoekers beter BP's en Eldecalcitol voorschrijven, in plaats van BP's en Alfacalcitol.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alfacalcitol en Eldecalcitol zijn vergelijkbare vitamine D-geneesmiddelen.
Eldecalcitol is echter een verbeterd vitamine D-medicijn dan Alfacalcitol.
Daarom onderzoeken we in deze studie de effectiviteit van Eldecalcitol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
- Werving
- Yukio Nakamura
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van osteoporose
- Moet tabletten kunnen slikken
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-Alfacaocidol
Voorafgaand aan de Eldecalcitol-behandeling heeft deze groep nog niet eerder Alfacaocidol gebruikt.
Eldecalcitol: de commerciële naam is Edirol. We schrijven Edirol 0,5 of 0,75 ug per dag voor aan elke patiënt.
|
Edirol 0,5 of 0,75 ug eenmaal daags orale behandeling gedurende ten minste 1 jaar na het eerste bezoek.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Alfacalcidol
Voorafgaand aan de Eldecalcitol-behandeling heeft deze groep al Alfacaocidol gebruikt.
Eldecalcitol: de commerciële naam is Edirol. We schrijven Edirol 0,5 of 0,75 ug per dag voor aan elke patiënt.
|
Edirol 0,5 of 0,75 ug eenmaal daags orale behandeling gedurende ten minste 1 jaar na het eerste bezoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met markers voor botomzetting als maatstaf voor botkwaliteit
Tijdsspanne: Op 4 maanden na de eerste behandeling
|
Botvorming en botabsorptiemarkers zullen op elk tijdstip worden geëvalueerd
|
Op 4 maanden na de eerste behandeling
|
|
Aantal deelnemers met markers voor botomzetting als maatstaf voor botkwaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar na de eerste behandeling
|
Botvorming en botabsorptiemarkers zullen op elk tijdstip worden geëvalueerd
|
1 jaar na de eerste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met botmineraaldichtheid als maatstaf voor botkwaliteit
Tijdsspanne: Op 4 maanden na de eerste behandeling
|
De botmineraaldichtheid wordt op elk tijdstip geëvalueerd
|
Op 4 maanden na de eerste behandeling
|
|
Aantal deelnemers met botmineraaldichtheid als maatstaf voor botkwaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar na de eerste behandeling
|
De botmineraaldichtheid wordt op elk tijdstip geëvalueerd
|
1 jaar na de eerste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yukio Nakamura, MD, PhD, Shinshu University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BP-ED study 2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .