A Eficácia do Eldecalcitol em Pacientes com Osteoporose Não-Responsivos ao Bisfosfonato
20 de setembro de 2021 atualizado por: Yukio Nakamura, Shinshu University
A eficácia do eldecalcitol em pacientes com osteoporose que não respondem aos bisfosfonatos após tratamento prolongado com bisfosfonatos
Nos pacientes com osteoporose, os bisfosfonatos (BPs) são um tratamento padrão ouro.
No entanto, os marcadores de remodelação óssea ou a densidade mineral óssea (BMD) não melhoram em alguns pacientes com osteoporose, embora tenham tomado BPs e alfacalcidol por mais de vários anos.
Nesse caso, é melhor os investigadores prescreverem BPs e Eldecalcitol, em vez de BPs e Alfacalcitol.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Alfacalcitol e Eldecalcitol são drogas semelhantes à vitamina D.
No entanto, o Eldecalcitol é um medicamento de vitamina D melhorado do que o Alfacalcitol.
Portanto, investigamos a eficácia do Eldecalcitol neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japão, 3908621
- Recrutamento
- Yukio Nakamura
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico Clínico da Osteoporose
- Deve ser capaz de engolir comprimidos
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Não alfacaocidol
Antes do tratamento com Eldecalcitol, este grupo não havia tomado Alfacaocidol antes.
Eldecalcitol: o nome comercial é Edirol. Prescrevemos Edirol 0,5 ou 0,75ug por dia a cada paciente.
|
Edirol 0,5 ou 0,75ug uma vez ao dia tratamento oral por pelo menos 1 ano após a consulta inicial.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Alfacalcidol
Antes do tratamento com Eldecalcitol, este grupo já tomou Alfacaocidol antes.
Eldecalcitol: o nome comercial é Edirol. Prescrevemos Edirol 0,5 ou 0,75ug por dia a cada paciente.
|
Edirol 0,5 ou 0,75ug uma vez ao dia tratamento oral por pelo menos 1 ano após a consulta inicial.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com marcadores de renovação óssea como uma medida da qualidade óssea
Prazo: Aos 4 meses após o tratamento inicial
|
Marcadores de formação óssea e absorção óssea serão avaliados em cada ponto de tempo
|
Aos 4 meses após o tratamento inicial
|
|
Número de participantes com marcadores de renovação óssea como uma medida da qualidade óssea
Prazo: 1 ano após o tratamento inicial
|
Marcadores de formação óssea e absorção óssea serão avaliados em cada ponto de tempo
|
1 ano após o tratamento inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com densidade mineral óssea como medida da qualidade óssea
Prazo: Aos 4 meses após o tratamento inicial
|
A densidade mineral óssea será avaliada em cada ponto de tempo
|
Aos 4 meses após o tratamento inicial
|
|
Número de participantes com densidade mineral óssea como medida da qualidade óssea
Prazo: 1 ano após o tratamento inicial
|
A densidade mineral óssea será avaliada em cada ponto de tempo
|
1 ano após o tratamento inicial
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yukio Nakamura, MD, PhD, Shinshu University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP-ED study 2014
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .