脳神経外科に対するガバペンチン前投薬の効果
2017年10月13日 更新者：Wei Zhang、Capital Medical University
脳神経外科手術を受ける患者の術後疼痛、吐き気、嘔吐および鎮静に対するガバペンチン前投薬の効果
この研究は、脳神経外科手術を受ける患者の術後の痛み、嘔吐、吐き気に対するガバペンチン前投薬の効果を観察することです。
100 人の脳神経外科患者が無作為にガバペンチン (GG) またはプラセボ (GP) のグループに分けられます。
患者は、手術日の前夜と手術の 2 時間前に、それぞれガバペンチンまたはプラセボを経口投与されます。
調査の概要
詳細な説明
これはランダムな二重盲検試験です。
GG では、ガバペンチン 600mg を夜間と手術の 2 時間前にそれぞれ経口投与します。
PG では、代わりにビタミン剤が投与されます。全患者に全静脈麻酔が適用されます。
手術後 1 時間、2 時間、1 日、2 日、3 か月、6 か月の時点で、患者の痛み (VAS) と PONV の発生率を評価します。
さらに、Glasgow Score、Ramsay Score、および傾眠、めまい、または口渇などの他のガバペンチン関連の効果も観察されます。持続性疼痛および神経因性疼痛の発生率は、術後 3 か月および 6 か月の評価で評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18〜65歳、ASA身体ステータスIまたはII、BMI <30
- 選択的開頭術の予定
- 協力的でインフォームド コンセントを直接受けている
除外基準:
- -精神障害または精神障害の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 全身性悪性腫瘍または糖尿病の病歴
- -以前にこのプロトコルで治療された、または過去30日以内に別の実験的研究に参加した
- -ガバペンチンまたは他の麻酔薬に対するアレルギー反応または不耐性の疑いのある歴史 この研究で
- 過去 1 年以内のアルコール乱用および/または薬物乱用の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ビタミンカプセル
手術の前夜と手術の2時間前にそれぞれ経口ビタミンカプセル
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ビタミンB
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実験的：ガバペンチン
ガバペンチン600mgを術前夜と術前2時間に経口投与
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ガバペンチンカプセル 0.3g
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前投薬ガバペンチンは術後早期の痛みを軽減することができます
時間枠：抜管後24時間
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術後疼痛スコア（Visual Analogue Scale）
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抜管後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前投薬ガバペンチンは、持続性疼痛および神経因性疼痛の発症を制限することができます.
時間枠：手術後3ヶ月と6ヶ月
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術後疼痛スコア (Visual Analogue Scale) および神経因性症状および徴候のリーズ評価 (LANSS) 疼痛スケール
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手術後3ヶ月と6ヶ月
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術前のガバペンチンは PONV の発生率を低下させる可能性があります
時間枠：術後1時間、2時間、1日、2日
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PONVの発生率
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術後1時間、2時間、1日、2日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳神経外科患者に対するガバペンチン関連の効果
時間枠：術後1時間、2時間、1日、2日
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グラスゴースコア、ラムゼイスコア、傾眠、めまいまたは口渇
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術後1時間、2時間、1日、2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ru Quan Han, chief、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月14日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月13日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。