Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les effets de la gabapentine prémédication sur la neurochirurgie

13 octobre 2017 mis à jour par: Wei Zhang, Capital Medical University

Les effets de la gabapentine prémédication sur la douleur postopératoire, les nausées, les vomissements et la sédation chez les patients subissant une neurochirurgie

L'étude consiste à observer les effets de la prémédication à la gabapentine sur la douleur postopératoire, les vomissements et les nausées chez les patients subissant une neurochirurgie. 100 patients neurochirurgicaux sont randomisés en groupes gabapentine (GG) ou placebo (GP). Les patients reçoivent de la gabapentine ou un placebo par voie orale la nuit avant le jour de l'opération et 2 heures avant la chirurgie, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude aléatoire en double aveugle. Dans GG, les patients reçoivent 600 mg de gabapentine par voie orale la nuit et 2 heures avant la chirurgie, respectivement. En PG, des pilules de vitamines sont données à la place. Une anesthésie intraveineuse totale est appliquée pour tous les patients. 1 heure, 2 heures, 1 jour, 2 jours, 3 mois et 6 mois après la chirurgie, les patients sont évalués pour la douleur (EVA) et l'incidence des NVPO. De plus, le score de Glasgow, le score de Ramsay et d'autres effets liés à la gabapentine, tels que la somnolence, les étourdissements ou la bouche sèche sont également observés. L'incidence de la douleur persistante et de la douleur neuropathique a été évaluée lors de l'évaluation postopératoire à 3 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans, état physique ASA I ou II, IMC<30
  • Prévu pour une craniotomie élective
  • Coopératif et donné son consentement éclairé en personne

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles mentaux ou psychiatriques
  • Femelle gestante ou allaitante
  • Antécédents de tumeur maligne systémique ou de diabète
  • Précédemment traité avec ce protocole ou participé à une autre étude expérimentale dans les 30 jours précédents
  • Antécédents suspectés de réaction allergique ou d'intolérance à la gabapentine ou à d'autres agents anesthésiques dans cette étude
  • Antécédents d'abus d'alcool et/ou de toxicomanie au cours de l'année précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: capsules de vitamines
capsules de vitamines par voie orale la nuit avant l'opération et 2 heures avant la chirurgie, respectivement
Médicament: capsules de vitamines
vitamine B
Expérimental: la gabapentine
gabapentine 600 mg par voie orale la nuit avant l'opération et 2 heures avant la chirurgie, respectivement
Médicament: la gabapentine
capsules de gabapentine 0,3 g

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La gabapentine en prémédication peut diminuer la douleur au début de la période postopératoire
Délai: 24 heures après l'extubation
scores de douleur postopératoire (échelle visuelle analogique)
24 heures après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La gabapentine en prémédication peut limiter le développement de douleurs persistantes et de douleurs neuropathiques.
Délai: 3 mois et 6 mois après la chirurgie
les scores de douleur postopératoire (échelle visuelle analogique) et l'échelle de douleur d'évaluation de Leeds des symptômes et signes neuropathiques (LANSS)
3 mois et 6 mois après la chirurgie
La gabapentine préopératoire peut entraîner une diminution de l'incidence des NVPO
Délai: 1 heure, 2 heures, 1 jour, 2 jours après la chirurgie
Incidence des NVPO
1 heure, 2 heures, 1 jour, 2 jours après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets liés à la gabapentine sur les patients en neurochirurgie
Délai: 1 heure, 2 heures, 1 jour, 2 jours après la chirurgie
Score de Glasgow, score de Ramsay, somnolence, étourdissements ou bouche sèche
1 heure, 2 heures, 1 jour, 2 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ru Quan Han, chief, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Première publication (Estimation)

3 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ky2013-008-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner