加巴喷丁术前用药对神经外科手术的影响
2017年10月13日 更新者：Wei Zhang、Capital Medical University
加巴喷丁术前用药对神经外科手术患者术后疼痛、恶心、呕吐和镇静的影响
本研究旨在观察术前加巴喷丁对神经外科手术患者术后疼痛、呕吐和恶心的影响。
100 名神经外科患者被随机分为加巴喷丁 (GG) 组或安慰剂组 (GP)。
患者分别在手术前一天晚上和手术前 2 小时口服加巴喷丁或安慰剂。研究人员假设 GG 的术后疼痛、呕吐和恶心的发生率低于 GP。
研究概览
详细说明
这是一项随机的双盲研究。
在 GG 中，患者分别在夜间和手术前 2 小时口服加巴喷丁 600mg。
在PG中，改用维生素丸。所有患者均采用全静脉麻醉。
手术后 1 小时、2 小时、1 天、2 天、3 个月和 6 个月，评估患者的疼痛 (VAS) 和 PONV 的发生率。
此外，还观察了格拉斯哥评分、拉姆齐评分和其他加巴喷丁相关的影响，如嗜睡、头晕或口干。在术后3个月和6个月的评估中评估持续性疼痛和神经性疼痛的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁，ASA身体状况I或II，BMI<30
- 预定择期开颅手术
- 合作并亲自给予知情同意
排除标准：
- 精神或精神疾病史
- 怀孕或哺乳期女性
- 全身性恶性肿瘤或糖尿病病史
- 以前接受过此协议治疗或在过去 30 天内参加过另一项实验研究
- 疑似对本研究中的加巴喷丁或其他麻醉剂有过敏反应或不耐受史
- 过去一年内有酗酒和/或吸毒史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：维生素胶囊
术前晚、术前2小时口服维生素胶囊
|
维生素B
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实验性的：加巴喷丁
加巴喷丁600mg 口服 术前一晚和术前2小时
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加巴喷丁胶囊 0.3g
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前加巴喷丁可减轻术后早期疼痛
大体时间：拔管后24小时
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术后疼痛评分（视觉模拟量表）
|
拔管后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前加巴喷丁可以限制持续性疼痛和神经性疼痛的发展。
大体时间：手术后 3 个月和 6 个月
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术后疼痛评分（视觉模拟量表）和神经性症状和体征利兹评估（LANSS）疼痛量表
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手术后 3 个月和 6 个月
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术前加巴喷丁可降低 PONV 的发生率
大体时间：术后1小时、2小时、1天、2天
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PONV 的发生率
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术后1小时、2小时、1天、2天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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加巴喷丁对神经外科患者的相关影响
大体时间：术后1小时、2小时、1天、2天
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格拉斯哥评分、拉姆齐评分、嗜睡、头晕或口干
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术后1小时、2小时、1天、2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ru Quan Han, chief、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月14日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月2日
首次发布 (估计)
2014年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月13日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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