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Gli effetti della premedicazione con gabapentin sulla neurochirurgia

13 ottobre 2017 aggiornato da: Wei Zhang, Capital Medical University

Gli effetti della premedicazione con gabapentin su dolore postoperatorio, nausea, vomito e sedazione nei pazienti sottoposti a neurochirurgia

Lo studio ha l'obiettivo di osservare gli effetti della premedicazione con gabapentin su dolore, vomito e nausea postoperatori in pazienti sottoposti a neurochirurgia. 100 pazienti neurochirurgici sono randomizzati in gruppi gabapentin (GG) o placebo (GP). Ai pazienti viene somministrato gabapentin o placebo per via orale rispettivamente la notte prima del giorno dell'intervento e 2 ore prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio casuale, in doppio cieco. Nel GG, ai pazienti viene somministrato gabapentin 600 mg per via orale rispettivamente la notte e 2 ore prima dell'intervento chirurgico. In PG, invece, vengono somministrate pillole vitaminiche. A tutti i pazienti viene applicata l'anestesia endovenosa totale. 1 ora, 2 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono valutati per il dolore (VAS) e l'incidenza di PONV. Inoltre, sono stati osservati anche il punteggio di Glasgow, il punteggio di Ramsay e altri effetti correlati al gabapentin, come sonnolenza, vertigini o secchezza delle fauci. L'incidenza del dolore persistente e del dolore neuropatico è stata valutata alla valutazione postoperatoria a 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni, stato fisico ASA I o II, BMI<30
  • Programmato per craniotomia elettiva
  • Cooperativo e dato il consenso informato di persona

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi mentali o psichiatrici
  • Femmina incinta o in allattamento
  • Storia di tumore maligno sistemico o diabete
  • Precedentemente trattato con questo protocollo o partecipato a un altro studio sperimentale nei 30 giorni precedenti
  • Storia sospetta di reazione allergica o intolleranza al gabapentin o ad altri agenti anestetici in questo studio
  • Storia di abuso di alcol e/o abuso di droghe nell'anno precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: capsule vitaminiche
capsule vitaminiche per via orale la notte prima dell'intervento e 2 ore prima dell'intervento, rispettivamente
Droga: capsule vitaminiche
vitamina B
Sperimentale: gabapentin
gabapentin 600 mg per via orale rispettivamente la notte prima dell'intervento e 2 ore prima dell'intervento
Droga: gabapentin
gabapentin capsule 0,3 g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La premedicazione del gabapentin può ridurre il dolore nel primo periodo postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione
punteggi del dolore postoperatorio (scala analogica visiva)
24 ore dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La premedicazione del gabapentin può limitare lo sviluppo del dolore persistente e del dolore neuropatico.
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
punteggi del dolore postoperatorio (scala analogica visiva) e scala del dolore della valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS)
3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il gabapentin preoperatorio può portare a una diminuzione dell'incidenza di PONV
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, 1 giorno, 2 giorni dopo l'intervento
Incidenza di PONV
1 ora, 2 ore, 1 giorno, 2 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti correlati al gabapentin sui pazienti neurochirurgici
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, 1 giorno, 2 giorni dopo l'intervento
Glasgow Score, Ramsay Score, sonnolenza, vertigini o secchezza delle fauci
1 ora, 2 ore, 1 giorno, 2 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ru Quan Han, chief, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ky2013-008-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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