Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av premedisinering av gabapentin på nevrokirurgi

13. oktober 2017 oppdatert av: Wei Zhang, Capital Medical University

Effekten av premedisinering av gabapentin på postoperativ smerte, kvalme, oppkast og sedasjon hos pasienter som gjennomgår nevrokirurgi

Studien skal observere effekten av premedisinering av gabapentin på postoperativ smerte, oppkast og kvalme hos pasienter som gjennomgår nevrokirurgi. 100 nevrokirurgiske pasienter er randomisert i gruppene gabapentin(GG) eller placebo(GP). Pasienter gis gabapentin eller placebo oralt natten før operasjonen dagen og 2 timer før operasjonen, henholdsvis. Etterforskerne antok at lavere forekomst av postoperativ smerte, oppkast og kvalme er observert hos GG enn hos fastleger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en tilfeldig, dobbeltblind studie. I GG gis pasientene gabapentin 600 mg oralt om natten henholdsvis 2 timer før operasjonen. I PG gis vitaminpiller i stedet. Total intravenøs anestesi påføres alle pasienter. 1 time, 2 timer, 1 dag, 2 dager, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen blir pasientene evaluert for smerte (VAS) og forekomst av PONV. I tillegg observeres også Glasgow Score, Ramsay Score og andre gabapentin-relaterte effekter, som søvnighet, svimmelhet eller munntørrhet. Forekomsten av vedvarende smerte og nevropatisk smerte ble vurdert ved 3-måneders og 6-måneders postoperativ evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år, ASA fysisk status I eller II, BMI<30
  • Planlagt for elektiv kraniotomi
  • Samarbeidende og gitt informert samtykke personlig

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med psykiske eller psykiatriske lidelser
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Anamnese med systemisk ondartet svulst eller diabetes
  • Tidligere behandlet med denne protokollen eller deltatt i en annen eksperimentell studie innen de foregående 30 dagene
  • Mistenkt historie med allergisk reaksjon eller intoleranse overfor gabapentin eller andre anestesimidler i denne studien
  • Anamnese med alkoholmisbruk og/eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: vitaminkapsler
vitaminkapsler oralt om natten før operasjonen og 2 timer før operasjonen
Legemiddel: vitaminkapsler
vitamin B
Eksperimentell: gabapentin
gabapentin 600 mg oralt henholdsvis natten før operasjonen og 2 timer før operasjonen
Legemiddel: gabapentin
gabapentin kapsler 0,3 g

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Premedisinering gabapentin kan redusere smerte i tidlig postoperativ periode
Tidsramme: 24 timer etter ekstubering
postoperativ smertescore (Visual Analog Scale)
24 timer etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Premedisinering gabapentin kan begrense utviklingen av vedvarende smerte og nevropatisk smerte.
Tidsramme: 3 mnd og 6 mnd etter operasjonen
postoperativ smerteskår (Visual Analogue Scale) og Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (LANSS) smerteskala
3 mnd og 6 mnd etter operasjonen
Preoperativ gabapentin kan føre til redusert forekomst av PONV
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 1 dag, 2 dager etter operasjonen
Forekomst av PONV
1 time, 2 timer, 1 dag, 2 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De gabapentin-relaterte effektene på nevrokirurgiske pasienter
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 1 dag, 2 dager etter operasjonen
Glasgow Score, Ramsay Score, søvnighet, svimmel eller tørr munn
1 time, 2 timer, 1 dag, 2 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Ru Quan Han, chief, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ky2013-008-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere