Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Gabapentin præmedicinering på neurokirurgi

13. oktober 2017 opdateret af: Wei Zhang, Capital Medical University

Virkningerne af Gabapentin præmedicinering på postoperativ smerte, kvalme, opkastning og sedation hos patienter, der gennemgår neurokirurgi

Undersøgelsen skal observere virkningerne af gabapentin præmedicinering på postoperativ smerte, opkastning og kvalme hos patienter, der gennemgår neurokirurgi. 100 neurokirurgiske patienter er randomiseret i grupperne gabapentin(GG) eller placebo(GP). Patienterne får gabapentin eller placebo oralt natten før operationen henholdsvis dagen og 2 timer før operationen. Efterforskerne antog, at der observeres lavere forekomst af postoperativ smerte, opkastning og kvalme hos GG end hos GP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en tilfældig, dobbeltblind undersøgelse. I GG får patienterne henholdsvis gabapentin 600 mg oralt om natten og 2 timer før operationen. I PG gives vitaminpiller i stedet. Total intravenøs anæstesi anvendes til alle patienter. 1 time, 2 timer, 1 dag, 2 dage, 3 måneder og 6 måneder efter operationen vurderes patienterne for smerte (VAS) og forekomst af PONV. Derudover observeres også Glasgow Score, Ramsay Score og andre gabapentin-relaterede effekter, såsom døsighed, svimmelhed eller mundtørhed. Forekomsten af ​​vedvarende smerte og neuropatisk smerte blev vurderet ved 3-måneders og 6-måneders postoperativ evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år, ASA fysisk status I eller II, BMI<30
  • Planlagt til elektiv kraniotomi
  • Samarbejdsvillig og givet informeret samtykke personligt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med psykiske eller psykiatriske lidelser
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Anamnese med systemisk malign tumor eller diabetes
  • Tidligere behandlet med denne protokol eller deltaget i en anden eksperimentel undersøgelse inden for de foregående 30 dage
  • Mistænkt historie med allergisk reaktion eller intolerance over for gabapentin eller andre bedøvelsesmidler i denne undersøgelse
  • Anamnese med alkoholmisbrug og/eller stofmisbrug inden for det foregående år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: vitaminkapsler
vitaminkapsler oralt om natten før operationen og 2 timer før operationen
Medicin: vitaminkapsler
vitamin B
Eksperimentel: gabapentin
gabapentin 600 mg oralt henholdsvis natten før operationen og 2 timer før operationen
Medicin: gabapentin
gabapentin kapsler 0,3 g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præmedicinering gabapentin kan mindske smerter i den tidlige postoperative periode
Tidsramme: 24 timer efter ekstubering
postoperativ smertescore (visuel analog skala)
24 timer efter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præmedicinering gabapentin kan begrænse udviklingen af ​​vedvarende smerter og neuropatiske smerter.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter operationen
postoperativ smertescore (Visual Analogue Scale) og Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (LANSS) smerteskala
3 måneder og 6 måneder efter operationen
Præoperativ gabapentin kan føre til et fald i forekomsten af ​​PONV
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 1 dag, 2 dage efter operationen
Forekomst af PONV
1 time, 2 timer, 1 dag, 2 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De gabapentin-relaterede virkninger på neurokirurgiske patienter
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 1 dag, 2 dage efter operationen
Glasgow Score, Ramsay Score, døsighed, svimmel eller tør mund
1 time, 2 timer, 1 dag, 2 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Ru Quan Han, chief, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2014

Først opslået (Skøn)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ky2013-008-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner