Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние премедикации габапентином на нейрохирургию

13 октября 2017 г. обновлено: Wei Zhang, Capital Medical University

Влияние премедикации габапентином на послеоперационную боль, тошноту, рвоту и седативный эффект у пациентов, перенесших нейрохирургическое вмешательство

Целью исследования является изучение влияния премедикации габапентином на послеоперационную боль, рвоту и тошноту у пациентов, перенесших нейрохирургические операции. 100 нейрохирургических больных рандомизированы в группы габапентина (ГГ) или плацебо (ГП). Пациенты получают габапентин или плацебо перорально за ночь до операции и за 2 часа до операции соответственно. Исследователи предположили, что при ГГ наблюдается более низкая частота послеоперационной боли, рвоты и тошноты, чем при ГП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это случайное двойное слепое исследование. При ГГ пациентам назначают габапентин по 600 мг перорально на ночь и за 2 часа до операции соответственно. При ПГ вместо них назначают витаминные таблетки. Всем пациентам применяется тотальная внутривенная анестезия. Через 1 час, 2 часа, 1 день, 2 дня, 3 месяца и 6 месяцев после операции у пациентов оценивают боль (ВАШ) и частоту ПОТР. Кроме того, также наблюдаются шкала Глазго, шкала Рамсея и другие эффекты, связанные с габапентином, такие как сонливость, головокружение или сухость во рту. Частота персистирующей боли и невропатической боли оценивалась через 3 и 6 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет, физический статус I или II по ASA, ИМТ <30
  • Планируется плановая трепанация черепа
  • Сотрудничество и личное информированное согласие

Критерий исключения:

  • История психических или психических расстройств
  • Беременная или кормящая женщина
  • История системной злокачественной опухоли или диабета
  • Ранее лечились по этому протоколу или участвовали в другом экспериментальном исследовании в течение предыдущих 30 дней.
  • Подозрение на аллергическую реакцию или непереносимость габапентина или других анестетиков в этом исследовании в анамнезе.
  • Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в анамнезе в течение предыдущего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: витаминные капсулы
витаминные капсулы внутрь на ночь перед операцией и за 2 часа до операции соответственно
Лекарство: витаминные капсулы
витамин В
Экспериментальный: габапентин
габапентин 600 мг перорально за ночь до операции и за 2 часа до операции соответственно
Лекарство: габапентин
габапентин капсулы 0,3г

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Премедикация габапентином может уменьшить боль в раннем послеоперационном периоде
Временное ограничение: Через 24 часа после экстубации
показатели послеоперационной боли (визуальная аналоговая шкала)
Через 24 часа после экстубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Премедикация габапентином может ограничить развитие персистирующей боли и невропатической боли.
Временное ограничение: 3-мес и 6-мес после операции
послеоперационная оценка боли (визуальная аналоговая шкала) и оценка невропатических симптомов и признаков по Лидсу (LANSS) шкала боли
3-мес и 6-мес после операции
Предоперационный габапентин может привести к снижению частоты ПОТР.
Временное ограничение: 1 час, 2 часа, 1 день, 2 дня после операции
Частота ПОТР
1 час, 2 часа, 1 день, 2 дня после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние габапентина на нейрохирургических пациентов
Временное ограничение: 1 час, 2 часа, 1 день, 2 дня после операции
Шкала Глазго, шкала Рамзи, сонливость, головокружение или сухость во рту
1 час, 2 часа, 1 день, 2 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Ru Quan Han, chief, Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ky2013-008-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться