Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gabapentin premedikáció hatása az idegsebészetre

2017. október 13. frissítette: Wei Zhang, Capital Medical University

A gabapentin premedikáció hatása a posztoperatív fájdalomra, hányingerre, hányásra és szedációra idegsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél

A vizsgálat célja a gabapentin premedikáció hatásának megfigyelése a posztoperatív fájdalomra, hányásra és hányingerre idegsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél. 100 idegsebészeti beteget randomizálnak gabapentin(GG) vagy placebo(GP) csoportokba. A betegek gabapentint vagy placebót kapnak szájon át a műtét előtti nap este, illetve 2 órával a műtét előtt. A vizsgálók azt feltételezték, hogy a posztoperatív fájdalom, hányás és hányinger ritkábban fordul elő GG-ben, mint a GP-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy véletlenszerű, kettős vak vizsgálat. GG-ben a betegek 600 mg gabapentint kapnak szájon át éjszaka, illetve 2 órával a műtét előtt. PG-ben ehelyett vitamintablettákat adnak. Minden betegnél teljes intravénás érzéstelenítést alkalmaznak. 1 órával, 2 órával, 1 nappal, 2 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után a betegeket értékelik a fájdalom (VAS) és a PONV előfordulásának szempontjából. Ezenkívül Glasgow Score, Ramsay Score és egyéb gabapentinnel kapcsolatos hatások, például aluszékonyság, szédülés vagy szájszárazság is megfigyelhető. A tartós fájdalom és a neuropátiás fájdalom előfordulását a 3 hónapos és a 6 hónapos posztoperatív értékelés során értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 évesek, ASA fizikai állapot I vagy II, BMI<30
  • Tervezett elektív craniotomia
  • Együttműködő és tájékozott hozzájárulást adott személyesen

Kizárási kritériumok:

  • Mentális vagy pszichiátriai zavarok anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató nőstény
  • Szisztémás rosszindulatú daganat vagy cukorbetegség anamnézisében
  • Korábban ezzel a protokollal kezelték, vagy részt vett egy másik kísérleti vizsgálatban az előző 30 napon belül
  • Feltételezett allergiás reakció vagy intolerancia a gabapentinre vagy más érzéstelenítő szerekre ebben a vizsgálatban
  • Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében az előző egy éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: vitamin kapszulák
vitamin kapszula szájon át a műtét előtt este, illetve 2 órával a műtét előtt
Drog: vitamin kapszulák
B vitamin
Kísérleti: gabapentin
gabapentin 600 mg szájon át a műtét előtt este, illetve 2 órával a műtét előtt
Drog: gabapentin
gabapentin kapszula 0,3 g

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A premedikációs gabapentin csökkentheti a fájdalmat a korai posztoperatív időszakban
Időkeret: 24 órával az extubálás után
posztoperatív fájdalom pontszámok (vizuális analóg skála)
24 órával az extubálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gabapentin premedikációja korlátozhatja a tartós fájdalom és a neuropátiás fájdalom kialakulását.
Időkeret: 3 hónapos és 6 hónapos műtét után
posztoperatív fájdalom pontszámok (vizuális analóg skála) és a neuropátiás tünetek és jelek Leeds-i értékelése (LANSS) fájdalomskála
3 hónapos és 6 hónapos műtét után
A preoperatív gabapentin csökkentheti a PONV előfordulását
Időkeret: 1 óra, 2 óra, 1 nap, 2 nappal a műtét után
A PONV előfordulása
1 óra, 2 óra, 1 nap, 2 nappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gabapentinnel kapcsolatos hatások idegsebészeti betegekre
Időkeret: 1 óra, 2 óra, 1 nap, 2 nappal a műtét után
Glasgow-pontszám, Ramsay-pontszám, aluszékonyság, szédülés vagy szájszárazság
1 óra, 2 óra, 1 nap, 2 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capital Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ru Quan Han, chief, Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ky2013-008-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel