Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky premedikace Gabapentinu na neurochirurgii

13. října 2017 aktualizováno: Wei Zhang, Capital Medical University

Účinky premedikace gabapentinu na pooperační bolest, nevolnost, zvracení a sedaci u pacientů podstupujících neurochirurgickou léčbu

Cílem studie je sledovat účinky premedikace gabapentinu na pooperační bolest, zvracení a nevolnost u pacientů podstupujících neurochirurgický zákrok. 100 neurochirurgických pacientů je randomizováno do skupin gabapentin (GG) nebo placebo (GP). Pacientům je podáván gabapentin nebo placebo orálně noc před operací den a 2 hodiny před operací. Výzkumníci předpokládali, že u GG je pozorován nižší výskyt pooperační bolesti, zvracení a nevolnosti než u praktického lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je náhodná, dvojitě zaslepená studie. U GG je pacientům podáván gabapentin 600 mg perorálně v noci a 2 hodiny před operací. U PG se místo toho podávají vitamínové pilulky. U všech pacientů se aplikuje celková intravenózní anestezie. 1 hodinu, 2 hodiny, 1 den, 2 dny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci jsou pacienti hodnoceni na bolest (VAS) a výskyt PONV. Kromě toho jsou také pozorovány Glasgowské skóre, Ramsayovo skóre a další účinky související s gabapentinem, jako je somnolence, závratě nebo sucho v ústech. Výskyt přetrvávající bolesti a neuropatické bolesti byl hodnocen při 3měsíčním a 6měsíčním pooperačním hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let, ASA fyzický stav I nebo II, BMI<30
  • Naplánováno na elektivní kraniotomii
  • Spolupracovat a dát informovaný souhlas osobně

Kritéria vyloučení:

  • Historie duševních nebo psychiatrických poruch
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Anamnéza systémového maligního nádoru nebo diabetu
  • Dříve léčeni tímto protokolem nebo se účastnili jiné experimentální studie během předchozích 30 dnů
  • Podezření na alergickou reakci nebo intoleranci na gabapentin nebo jiná anestetika v této studii v anamnéze
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog v předchozím roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: vitamínové kapsle
vitaminové kapsle perorálně večer před operací a 2 hodiny před operací, resp
Lék: vitamínové kapsle
vitamín B
Experimentální: gabapentin
gabapentin 600 mg perorálně večer před operací a 2 hodiny před operací, resp.
Lék: gabapentin
gabapentin kapsle 0,3 g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Premedikace gabapentin může snížit bolest v časném pooperačním období
Časové okno: 24 hodin po extubaci
skóre pooperační bolesti (vizuální analogová škála)
24 hodin po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Premedikace gabapentinem může omezit rozvoj přetrvávající bolesti a neuropatické bolesti.
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
skóre pooperační bolesti (Visual Analogue Scale) a Leedsovo hodnocení neuropatických symptomů a známek (LANSS) Pain Scale
3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Předoperační gabapentin může vést ke snížení incidence PONV
Časové okno: 1 hodina, 2 hodiny, 1 den, 2 dny po operaci
Výskyt PONV
1 hodina, 2 hodiny, 1 den, 2 dny po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky související s gabapentinem na neurochirurgické pacienty
Časové okno: 1 hodina, 2 hodiny, 1 den, 2 dny po operaci
Glasgowské skóre, Ramsayovo skóre, ospalost, závratě nebo sucho v ústech
1 hodina, 2 hodiny, 1 den, 2 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ru Quan Han, chief, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ky2013-008-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit