Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van premedicatie met gabapentine op neurochirurgie

13 oktober 2017 bijgewerkt door: Wei Zhang, Capital Medical University

De effecten van premedicatie met gabapentine op postoperatieve pijn, misselijkheid, braken en sedatie bij patiënten die neurochirurgie ondergaan

De studie is gericht op het observeren van de effecten van premedicatie met gabapentine op postoperatieve pijn, braken en misselijkheid bij patiënten die neurochirurgie ondergaan. 100 neurochirurgische patiënten worden gerandomiseerd in groepen gabapentine (GG) of placebo (GP). Patiënten krijgen respectievelijk gabapentine of placebo oraal toegediend op de avond voor de operatiedag en 2 uur voor de operatie. De onderzoekers veronderstelden dat postoperatieve pijn, braken en misselijkheid minder vaak voorkomen bij GG dan bij huisarts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een willekeurig, dubbelblind onderzoek. Bij GG krijgen patiënten gabapentine 600 mg oraal in respectievelijk de nacht en 2 uur voor de operatie. In PG worden in plaats daarvan vitaminepillen gegeven. Bij alle patiënten wordt totale intraveneuze anesthesie toegepast. 1 uur, 2 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 maanden en 6 maanden na de operatie worden patiënten beoordeeld op pijn (VAS) en de incidentie van PONV. Bovendien worden ook de Glasgow-score, de Ramsay-score en andere gabapentine-gerelateerde effecten, zoals slaperigheid, duizeligheid of een droge mond waargenomen. De incidentie van aanhoudende pijn en neuropathische pijn werd beoordeeld bij de 3-mo en 6-mo postoperatieve evaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud, ASA fysieke status I of II, BMI<30
  • Gepland voor electieve craniotomie
  • Meewerkend en persoonlijk geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van psychische of psychiatrische stoornissen
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Geschiedenis van systemische kwaadaardige tumor of diabetes
  • Eerder behandeld met dit protocol of deelgenomen aan een ander experimenteel onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Vermoedelijke geschiedenis van allergische reactie of intolerantie voor gabapentine of andere anesthetica in deze studie
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik en / of drugsmisbruik in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: vitamine capsules
vitaminecapsules oraal op de avond voor de operatie en 2 uur voor de operatie
Geneesmiddel: vitamine capsules
vitamine B
Experimenteel: gabapentine
gabapentine 600 mg oraal op respectievelijk de avond voor de operatie en 2 uur voor de operatie
Geneesmiddel: gabapentine
gabapentine-capsules 0,3 g

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Premedicatie gabapentine kan de pijn in de vroege postoperatieve periode verminderen
Tijdsspanne: 24 uur na extubatie
postoperatieve pijnscores (Visual Analogue Scale)
24 uur na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Premedicatie gabapentine kan de ontwikkeling van aanhoudende pijn en neuropathische pijn beperken.
Tijdsspanne: 3 mnd en 6 mnd na de operatie
postoperatieve pijnscores (Visual Analogue Scale) en de Leeds-beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (LANSS) Pain Scale
3 mnd en 6 mnd na de operatie
Preoperatief gabapentine kan leiden tot een afname van de incidentie van PONV
Tijdsspanne: 1 uur, 2 uur, 1 dag, 2 dagen na de operatie
Incidentie van PONV
1 uur, 2 uur, 1 dag, 2 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gabapentine-gerelateerde effecten op neurochirurgische patiënten
Tijdsspanne: 1 uur, 2 uur, 1 dag, 2 dagen na de operatie
Glasgow Score, Ramsay Score, slaperigheid, duizeligheid of droge mond
1 uur, 2 uur, 1 dag, 2 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ru Quan Han, chief, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ky2013-008-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren