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Die Auswirkungen der Gabapentin-Prämedikation auf die Neurochirurgie

13. Oktober 2017 aktualisiert von: Wei Zhang, Capital Medical University

Die Auswirkungen einer Gabapentin-Prämedikation auf postoperative Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Sedierung bei Patienten, die sich einer Neurochirurgie unterziehen

Die Studie soll die Wirkungen einer Gabapentin-Prämedikation auf postoperative Schmerzen, Erbrechen und Übelkeit bei Patienten beobachten, die sich einer Neurochirurgie unterziehen. 100 neurochirurgische Patienten werden randomisiert in die Gruppen Gabapentin (GG) oder Placebo (GP) eingeteilt. Die Patienten erhalten Gabapentin oder Placebo oral in der Nacht vor dem Operationstag bzw. 2 Stunden vor der Operation. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass bei GG eine geringere Inzidenz von postoperativen Schmerzen, Erbrechen und Übelkeit beobachtet wird als bei Allgemeinmedizinern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zufällige, doppelblinde Studie. Bei GG erhalten die Patienten 600 mg Gabapentin oral in der Nacht bzw. 2 Stunden vor der Operation. Bei PG werden stattdessen Vitamintabletten verabreicht. Bei allen Patienten wird eine totale intravenöse Anästhesie angewendet. 1 Stunde, 2 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation werden die Patienten auf Schmerzen (VAS) und das Auftreten von PONV untersucht. Darüber hinaus werden auch der Glasgow-Score, der Ramsay-Score und andere mit Gabapentin in Zusammenhang stehende Wirkungen wie Schläfrigkeit, Schwindel oder Mundtrockenheit beobachtet. Das Auftreten von anhaltenden Schmerzen und neuropathischen Schmerzen wurde nach 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt, ASA-Körperstatus I oder II, BMI < 30
  • Geplant für elektive Kraniotomie
  • Kooperativ und persönlich erteilte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von psychischen oder psychiatrischen Störungen
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Vorgeschichte eines systemischen bösartigen Tumors oder Diabetes
  • Zuvor mit diesem Protokoll behandelt oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen experimentellen Studie teilgenommen
  • Verdacht auf eine allergische Reaktion oder Intoleranz gegenüber Gabapentin oder anderen Anästhetika in dieser Studie in der Vorgeschichte
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs und / oder Drogenmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Vitamin-Kapseln
Vitaminkapseln oral in der Nacht vor der Operation bzw. 2 Stunden vor der Operation
Arzneimittel: Vitamin-Kapseln
Vitamin B
Experimental: Gabapentin
Gabapentin 600 mg oral in der Nacht vor der Operation bzw. 2 Stunden vor der Operation
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin-Kapseln 0,3 g

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gabapentin als Prämedikation kann Schmerzen in der frühen postoperativen Phase lindern
Zeitfenster: 24 Stunden nach Extubation
postoperative Schmerzwerte (visuelle Analogskala)
24 Stunden nach Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Prämedikation mit Gabapentin kann die Entwicklung von anhaltenden Schmerzen und neuropathischen Schmerzen einschränken.
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
postoperative Schmerzwerte (Visual Analogue Scale) und die Schmerzskala von Leeds zur Bewertung neuropathischer Symptome und Zeichen (LANSS).
3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Präoperatives Gabapentin kann zu einer Abnahme der PONV-Inzidenz führen
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden, 1 Tag, 2 Tage nach der Operation
Auftreten von PONV
1 Stunde, 2 Stunden, 1 Tag, 2 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mit Gabapentin in Zusammenhang stehenden Wirkungen auf neurochirurgische Patienten
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden, 1 Tag, 2 Tage nach der Operation
Glasgow Score, Ramsay Score, Schläfrigkeit, Schwindel oder Mundtrockenheit
1 Stunde, 2 Stunden, 1 Tag, 2 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ru Quan Han, chief, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ky2013-008-01

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