Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av premedicinering av Gabapentin på neurokirurgi

13 oktober 2017 uppdaterad av: Wei Zhang, Capital Medical University

Effekterna av premedicinering med gabapentin på postoperativ smärta, illamående, kräkningar och sedering hos patienter som genomgår neurokirurgi

Studien ska observera effekterna av premedicinering av gabapentin på postoperativ smärta, kräkningar och illamående hos patienter som genomgår neurokirurgi. 100 neurokirurgiska patienter randomiseras till grupperna gabapentin(GG) eller placebo(GP). Patienterna ges gabapentin eller placebo oralt natten före operationen dagen och 2 timmar före operationen, respektive. Utredarna antog att lägre förekomst av postoperativ smärta, kräkningar och illamående observerades hos GG än hos GP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en slumpmässig, dubbelblind studie. I GG ges patienterna gabapentin 600 mg oralt på natten respektive 2 timmar före operationen. I PG ges istället vitaminpiller. Total intravenös anestesi tillämpas för alla patienter. 1 timme, 2 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 månader och 6 månader efter operationen utvärderas patienter för smärta (VAS) och incidens av PONV. Dessutom observeras också Glasgow Score, Ramsay Score och andra gabapentinrelaterade effekter, såsom somnolens, yrsel eller muntorrhet. Förekomsten av ihållande smärta och neuropatisk smärta utvärderades vid 3-mån och 6-mån postoperativ utvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år, ASA fysisk status I eller II, BMI<30
  • Schemalagd för elektiv kraniotomi
  • Samarbetsvillig och lämnat informerat samtycke personligen

Exklusions kriterier:

  • Historik om psykiska eller psykiatriska störningar
  • Dräktig eller ammande hona
  • Historik av systemisk maligna tumör eller diabetes
  • Tidigare behandlad med detta protokoll eller deltagit i en annan experimentell studie inom de föregående 30 dagarna
  • Misstänkt historia av allergisk reaktion eller intolerans mot gabapentin eller andra anestesimedel i denna studie
  • Historik av alkoholmissbruk och/eller drogmissbruk under föregående år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: vitaminkapslar
vitaminkapslar oralt natten före operationen respektive 2 timmar före operationen
Läkemedel: vitaminkapslar
vitamin B
Experimentell: gabapentin
gabapentin 600mg oralt natten före operationen respektive 2 timmar före operationen
Läkemedel: gabapentin
gabapentin kapslar 0,3 g

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Premedicinering gabapentin kan minska smärta i tidig postoperativ period
Tidsram: 24 timmar efter extubering
postoperativa smärtpoäng (Visual Analog Scale)
24 timmar efter extubering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Premedicinering av gabapentin kan begränsa utvecklingen av ihållande smärta och neuropatisk smärta.
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter operationen
postoperativa smärtpoäng (Visual Analogue Scale) och Leeds bedömning av neuropatiska symptom och tecken (LANSS) Pain Scale
3 månader och 6 månader efter operationen
Preoperativ gabapentin kan leda till en minskad incidens av PONV
Tidsram: 1 timme, 2 timmar, 1 dag, 2 dagar efter operationen
Förekomst av PONV
1 timme, 2 timmar, 1 dag, 2 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De gabapentinrelaterade effekterna på neurokirurgiska patienter
Tidsram: 1 timme, 2 timmar, 1 dag, 2 dagar efter operationen
Glasgow Score, Ramsay Score, somnolens, yr eller muntorrhet
1 timme, 2 timmar, 1 dag, 2 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Medical University

Utredare

  • Studiestol: Ru Quan Han, chief, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Första postat (Uppskatta)

3 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ky2013-008-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera