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Los efectos de la premedicación con gabapentina en neurocirugía

13 de octubre de 2017 actualizado por: Wei Zhang, Capital Medical University

Los efectos de la premedicación con gabapentina sobre el dolor posoperatorio, las náuseas, los vómitos y la sedación en pacientes sometidos a neurocirugía

El estudio tiene como objetivo observar los efectos de la premedicación con gabapentina sobre el dolor posoperatorio, los vómitos y las náuseas en pacientes sometidos a neurocirugía. 100 pacientes neuroquirúrgicos se aleatorizan en grupos de gabapentina (GG) o placebo (GP). Los pacientes reciben gabapentina o placebo por vía oral la noche anterior al día de la operación y 2 horas antes de la cirugía, respectivamente. Los investigadores plantearon la hipótesis de que se observaría una menor incidencia de dolor posoperatorio, vómitos y náuseas en GG que en GP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorio, doble ciego. En GG, los pacientes reciben 600 mg de gabapentina por vía oral por la noche y 2 horas antes de la cirugía, respectivamente. En PG, en su lugar se administran pastillas de vitaminas. Se aplica anestesia intravenosa total a todos los pacientes. 1 hora, 2 horas, 1 día, 2 días, 3 meses y 6 meses después de la cirugía, los pacientes son evaluados por dolor (EVA) e incidencia de NVPO. Además, también se observan la puntuación de Glasgow, la puntuación de Ramsay y otros efectos relacionados con la gabapentina, como somnolencia, mareos o boca seca. La incidencia de dolor persistente y dolor neuropático se evaluó en la evaluación postoperatoria a los 3 y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años, estado físico ASA I o II, IMC<30
  • Programado para craneotomía electiva
  • Cooperativa y dado consentimiento informado en persona

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastornos mentales o psiquiátricos.
  • Hembra gestante o lactante
  • Antecedentes de tumor maligno sistémico o diabetes.
  • Previamente tratado con este protocolo o participado en otro estudio experimental dentro de los 30 días anteriores
  • Sospecha de antecedentes de reacción alérgica o intolerancia a la gabapentina u otros agentes anestésicos en este estudio
  • Antecedentes de abuso de alcohol y/o abuso de drogas en el año anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: cápsulas de vitaminas
cápsulas de vitamina por vía oral en la noche antes de la operación y 2 horas antes de la cirugía, respectivamente
Droga: cápsulas de vitaminas
Vitamina B
Experimental: gabapentina
600 mg de gabapentina por vía oral la noche antes de la operación y 2 horas antes de la cirugía, respectivamente
Droga: gabapentina
cápsulas de gabapentina 0.3g

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La premedicación con gabapentina puede disminuir el dolor en el postoperatorio temprano
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación
Puntuaciones de dolor postoperatorio (escala analógica visual)
24 horas después de la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La premedicación con gabapentina puede limitar el desarrollo de dolor persistente y dolor neuropático.
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la cirugía
puntuaciones de dolor posoperatorio (escala analógica visual) y la evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds (LANSS) Escala de dolor
3 meses y 6 meses después de la cirugía
La gabapentina preoperatoria puede conducir a una disminución de la incidencia de NVPO
Periodo de tiempo: 1 hora, 2 horas, 1 día, 2 días después de la cirugía
Incidencia de NVPO
1 hora, 2 horas, 1 día, 2 días después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los efectos relacionados con la gabapentina en pacientes neuroquirúrgicos
Periodo de tiempo: 1 hora, 2 horas, 1 día, 2 días después de la cirugía
Puntuación de Glasgow, puntuación de Ramsay, somnolencia, mareos o boca seca
1 hora, 2 horas, 1 día, 2 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Capital Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Ru Quan Han, chief, Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ky2013-008-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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