Os efeitos da pré-medicação com gabapentina na neurocirurgia
13 de outubro de 2017 atualizado por: Wei Zhang, Capital Medical University
Os efeitos da pré-medicação com gabapentina na dor pós-operatória, náuseas, vômitos e sedação em pacientes submetidos à neurocirurgia
O estudo é observar os efeitos da pré-medicação com gabapentina na dor pós-operatória, vômitos e náuseas em pacientes submetidos à neurocirurgia.
100 pacientes neurocirúrgicos são randomizados em grupos gabapentina (GG) ou placebo (GP).
Os pacientes recebem gabapentina ou placebo por via oral na noite anterior ao dia da operação e 2 horas antes da cirurgia, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aleatório, duplo-cego.
No GG, os pacientes recebem gabapentina 600mg por via oral à noite e 2 horas antes da cirurgia, respectivamente.
No PG, em vez disso, são administrados comprimidos de vitaminas. A anestesia intravenosa total é aplicada a todos os pacientes.
1 hora, 2 horas, 1 dia, 2 dias, 3 meses e 6 meses após a cirurgia, os pacientes são avaliados quanto à dor (VAS) e incidência de NVPO.
Além disso, também são observados o escore de Glasgow, o escore de Ramsay e outros efeitos relacionados à gabapentina, como sonolência, tontura ou boca seca. A incidência de dor persistente e dor neuropática foi avaliada na avaliação pós-operatória de 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos, estado físico ASA I ou II, IMC <30
- Agendado para craniotomia eletiva
- Consentimento informado cooperativo e dado pessoalmente
Critério de exclusão:
- Histórico de transtornos mentais ou psiquiátricos
- Fêmea grávida ou lactante
- História de tumor maligno sistêmico ou diabetes
- Tratado anteriormente com este protocolo ou participou de outro estudo experimental nos últimos 30 dias
- História suspeita de reação alérgica ou intolerância à gabapentina ou outros agentes anestésicos neste estudo
- História de abuso de álcool e/ou abuso de drogas no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: cápsulas de vitaminas
cápsulas de vitaminas por via oral na noite anterior à operação e 2 horas antes da cirurgia, respectivamente
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vitamina B
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Experimental: gabapentina
gabapentina 600mg via oral na noite anterior à operação e 2 horas antes da cirurgia, respectivamente
|
gabapentina cápsulas 0,3g
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pré-medicação com gabapentina pode diminuir a dor no pós-operatório imediato
Prazo: 24 horas após a extubação
|
escores de dor pós-operatória (Escala Visual Analógica)
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24 horas após a extubação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pré-medicação com gabapentina pode limitar o desenvolvimento de dor persistente e dor neuropática.
Prazo: 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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escores de dor pós-operatória (escala visual analógica) e a avaliação de sintomas e sinais neuropáticos de Leeds (LANSS) escala de dor
|
3 meses e 6 meses após a cirurgia
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A gabapentina pré-operatória pode levar a uma diminuição da incidência de NVPO
Prazo: 1 hora, 2 horas, 1 dia, 2 dias após a cirurgia
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Incidência de NVPO
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1 hora, 2 horas, 1 dia, 2 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os efeitos relacionados à gabapentina em pacientes neurocirúrgicos
Prazo: 1 hora, 2 horas, 1 dia, 2 dias após a cirurgia
|
Pontuação de Glasgow, Pontuação de Ramsay, sonolência, tontura ou boca seca
|
1 hora, 2 horas, 1 dia, 2 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ru Quan Han, chief, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- ky2013-008-01
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