FiO2 の制御による介護への親の付加価値
2018年3月14日 更新者：Carmen Rosa Pallas
新生児ケアを改善するためのパラダイムの変更: Fi02 の制御における最適な酸素飽和時間と介護に対する親の付加価値に関する臨床研究
この研究の目的は、32 週未満または 1500 g 未満の子供の親による飽和度管理と、看護による従来のケアが、これらの患者が最適な飽和度範囲にとどまる時間を増加させるかどうかを判断することです。
この研究の仮説が確認された場合、未熟児は低酸素症-高酸素症のエピソードを防ぐことができ、新生児集中治療室に入院した子供の世話をする際の親の役割にもっと関連性を与えることができます.
調査の概要
詳細な説明
早産児における高酸素症と低酸素血症の両方のエピソードは、罹患率と死亡率を増加させます。 現在、FiO2 の調整は手動で制御されています。つまり、スタッフに依存しており、1 日に何度も調整する必要があります。
研究者の仮説は、親による FiO2 コントロールは、看護師によるコントロールと比較して、最適な飽和の範囲内の時間の割合を少なくとも 10% 改善するというものです。
この研究の目的は、親が吸入酸素の割合 (FiO2) を変更した早産児と、看護スタッフが変更したグループとの間で、割り当てられた目標範囲内の酸素飽和度 (SpO2) の時間の割合を比較することです。
これは、Hospital 12 de Octubre の新生児集中治療室におけるランダム化比較臨床試験です。 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。実験グループ: 両親が飽和範囲を制御し、FiO2 と対照グループを手動で調整します: 看護スタッフによって制御されます (標準手順)。 飽和状態が記録され、FiO2 の調整が連続しない 20 時間にわたって撮影されます。 23人の患者が各グループに登録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
コンタクト：
- Carmen R. Pallás Alonso, Dra
- 電話番号：34 913908272
-
コンタクト：
- M. Dolores Martín Pelegrina, Dra.
- 電話番号：34 913908272
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～9ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供に関連する
- 10 月 12 日病院の新生児集中治療室に入院している 32 週未満または 1500 g 未満の早産児。
- -CPAPまたは従来の鼻カニューレまたは高流量またはBiPAP（二重レベル圧力のフロージェネレーター）の子供によって投与される0.4以下の酸素補給を受けている
- 最低年齢 7 日。
- 母親に関連：
- 彼女が仕事を遂行することを可能にする健康上の問題がないこと。
- 連続ではなく、少なくとも 20 時間、父親または同伴者と一緒に赤ちゃんを頻繁に訪問できること。
- 母親と父親または同伴者による研究とスペイン語の理解。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 気胸または気縦隔の証拠。
- 研究プロトコルの不遵守。
- 血管作動薬による治療が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：看護によるコントロール。
FiO2 は看護スタッフによって手動で調整されます。
介入: その他。
標準手順
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看護師が手動で制御するFiO2
|
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実験的：親によるコントロール。
親が手動で調整したFiO2。
介入。
他の。
実験手順
|
トレーニング後、親が手動で制御する FiO2。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各グループの飽和範囲内に維持された子供
時間枠：最大20～40時間
|
子供が各グループの飽和の範囲内に保たれている時間の割合
|
最大20～40時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carmen R. Pallás Alonso, Dra.、Hospital Universitario 12 de Octubre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月14日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。