Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldres merverdi til sykepleie i kontroll av FiO2

14. mars 2018 oppdatert av: Carmen Rosa Pallas

Endre paradigmet for å forbedre nyfødtomsorgen: Klinisk studie om optimal oksygenmetningstid og foreldrenes verdiøkning til sykepleie i kontrollen av Fi02

Hensikten med denne studien er å finne ut om metningskontroll av foreldre hos barn under 32 uker eller under 1500 g versus konvensjonell omsorg utført av sykepleie øker tiden hvor disse pasientene forblir ved optimal metningsområde. Hvis hypotesen til denne studien bekreftes, kan premature spedbarn forhindre episoder med hypoksi-hyperoksi og også gi større relevans til foreldrenes rolle i omsorgen for barna deres som er innlagt på en neonatal intensivavdeling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begge episoder med hyperoksi og hypoksemi hos premature spedbarn øker sykelighet og dødelighet. I dag er justeringen av FiO2 manuelt kontrollert, noe som betyr at den avhenger av personalet, som trenger flere justeringer i løpet av dagen.

Etterforskernes hypotese er at FiO2-kontrollen av foreldre forbedrer prosentandelen av tid i området for optimal metning med minst 10 % sammenlignet med kontroll fra sykepleiere.

Målet med denne studien er å sammenligne andelen av tid med oksygenmetning (SpO2) innenfor det tildelte målområdet, hos premature spedbarn hvis foreldre modifiserer brøkdelen av inspirert oksygen (FiO2) versus den pleiepersonellmodifiserende gruppen.

Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie på neonatal intensivavdeling ved Hospital 12 de Octubre. Pasienter vil bli randomisert i to grupper, eksperimentgruppe: foreldre kontrollerer metningsområdene, de vil manuelt justere FiO2 versus kontrollgruppen: kontrollert av pleiepersonell (standard prosedyre). Metninger vil bli registrert og justeringer av FiO2 vil bli filmet i ikke sammenhengende 20-timers perioder. Tjuetre pasienter vil bli registrert i hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
          • Carmen R. Pallás Alonso, Dra
          • Telefonnummer: 34 913908272
        • Ta kontakt med:
          • M. Dolores Martín Pelegrina, Dra.
          • Telefonnummer: 34 913908272

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Relatert til barnet
  • Premature nyfødte under 32 uker eller mindre enn 1500 g innlagt på sykehuset på nyfødtintensivavdelingen ved Hospital 12 de Octubre.
  • Mottak av ekstra oksygen ≤0,4 administrert med CPAP eller konvensjonell nesekanyle eller høystrøm eller barn med BiPAP (strømningsgenerator med dobbeltnivåtrykk)
  • Minimumsalder 7 dager gammel.
  • Relatert til moren:
  • Fravær av helseproblemer som gjør at hun kan utføre oppgaven.
  • Tilgjengelighet til ofte å besøke babyen hennes sammen med faren eller med en ledsager, minst i 20 timer, ikke sammenhengende.
  • Forståelse av studiet og det spanske språket av mor og far eller ledsager.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for pneumothorax eller pneumomediastinum.
  • Manglende overholdelse av studieprotokoll.
  • Krever behandling med vasoaktive legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll ved sykepleie.
FiO2 justeres manuelt av pleiepersonell. Intervensjon: Annet. Standard prosedyre
Annen: Standard prosedyre
FiO2 manuelt styrt av sykepleie
Eksperimentell: Kontroll av foreldre.
FiO2 justeres manuelt av foreldre. Innblanding. Annen. Eksperimentell prosedyre
Annen: Eksperimentell prosedyre
FiO2 manuelt styrt av foreldre, etter trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barn holdt innenfor metningsområdene i hver gruppe
Tidsramme: Maks 20-40 timer
Prosentandel av tiden barnet holdes innenfor metningsområdene i hver gruppe
Maks 20-40 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carmen Rosa Pallas

Samarbeidspartnere

Hospital Universitario 12 de Octubre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carmen R. Pallás Alonso, Dra., Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Neonatología-2014-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere