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Il valore aggiunto dei genitori all'assistenza infermieristica nel controllo della FiO2

14 marzo 2018 aggiornato da: Carmen Rosa Pallas

Cambiare il paradigma per migliorare l'assistenza neonatale: studio clinico sul tempo ottimale di saturazione dell'ossigeno e sul valore aggiunto dei genitori all'assistenza infermieristica nel controllo della Fi02

Lo scopo di questo studio è determinare se il controllo della saturazione da parte dei genitori nei bambini di età inferiore a 32 settimane o sotto i 1500 g rispetto alle cure convenzionali eseguite dall'assistenza infermieristica aumenta il tempo in cui questi pazienti rimangono nell'intervallo di saturazione ottimale. Se l'ipotesi di questo studio sarà confermata, i neonati prematuri potrebbero prevenire episodi di ipossia-iperossia e anche dare maggiore rilevanza al ruolo dei genitori nella cura dei propri figli ricoverati in un'unità di terapia intensiva neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Entrambi gli episodi di iperossia e ipossiemia nei neonati prematuri aumentano la morbilità e la mortalità. Al giorno d'oggi la regolazione della FiO2 è controllata manualmente, il che significa che dipende dal personale, che necessita di molteplici regolazioni durante la giornata.

L'ipotesi dei ricercatori è che il controllo della FiO2 da parte dei genitori migliori la percentuale di tempo nel range di saturazione ottimale di almeno il 10% rispetto al controllo da parte degli infermieri.

Lo scopo di questo studio è confrontare la percentuale di tempo con saturazione di ossigeno (SpO2) all'interno dell'intervallo target assegnato, nei neonati pretermine i cui genitori modificano la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) rispetto al gruppo di modifica del personale infermieristico.

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'Ospedale 12 de Octubre. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi, Gruppo sperimentale: i genitori controllano gli intervalli di saturazione, regoleranno manualmente la FiO2 rispetto al Gruppo di controllo: controllato dal personale infermieristico (procedura standard). Le saturazioni saranno registrate e gli aggiustamenti della FiO2 saranno filmati per periodi non consecutivi di 20 ore. Ventitré pazienti saranno arruolati in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
          • Carmen R. Pallás Alonso, Dra
          • Numero di telefono: 34 913908272
        • Contatto:
          • M. Dolores Martín Pelegrina, Dra.
          • Numero di telefono: 34 913908272

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Relativo al bambino
  • Neonati pretermine di età inferiore a 32 settimane o inferiore a 1500 g ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale 12 de Octubre.
  • Ricezione di ossigeno supplementare ≤0,4 somministrato mediante CPAP o cannula nasale convenzionale o flusso elevato o bambini con BiPAP (generatore di flusso con pressione a doppio livello)
  • Età minima 7 giorni.
  • Relativo alla madre:
  • Assenza di problemi di salute che le permettano di svolgere il compito.
  • Disponibilità a visitare frequentemente il bambino con il padre o con un accompagnatore, almeno per 20 ore, non consecutive.
  • Comprensione dello studio e della lingua spagnola da parte della madre e del padre o del compagno.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di pneumotorace o pneumomediastino.
  • Mancato rispetto del protocollo di studio.
  • Richiede trattamento con farmaci vasoattivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo infermieristico.
FiO2 regolata manualmente dal personale infermieristico. Intervento: Altro. Procedura standard
Altro: Procedura standard
FiO2 controllata manualmente dall'assistenza infermieristica
Sperimentale: Controllo da parte dei genitori.
FiO2 regolata manualmente dai genitori. Intervento. Altro. procedura sperimentale
Altro: Procedura sperimentale
FiO2 controllata manualmente dai genitori, dopo l'allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bambini mantenuti entro gli intervalli di saturazione in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 20-40 ore al massimo
Percentuale di tempo in cui il bambino è mantenuto entro gli intervalli di saturazione in ciascun gruppo
20-40 ore al massimo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carmen Rosa Pallas

Collaboratori

Hospital Universitario 12 de Octubre

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen R. Pallás Alonso, Dra., Hospital Universitario 12 de Octubre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neonatología-2014-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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