Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Föräldrarnas mervärde till omvårdnad vid kontroll av FiO2

14 mars 2018 uppdaterad av: Carmen Rosa Pallas

Ändra paradigmet för att förbättra neonatalvården: klinisk studie om optimal syremättnadstid och föräldrarnas mervärde till omvårdnad i kontrollen av Fi02

Syftet med denna studie är att avgöra om mättnadskontroll av föräldrar hos barn yngre än 32 veckor eller under 1500 g jämfört med konventionell vård utförd av omvårdnad ökar den tid under vilken dessa patienter stannar vid optimalt mättnadsområde. Om hypotesen för denna studie bekräftas kan för tidigt födda barn förebygga episoder av hypoxi-hyperoxi och även ge större relevans till föräldrarnas roll när det gäller att ta hand om sina barn inlagda på en neonatal intensivvårdsavdelning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Båda episoderna av hyperoxi och hypoxemi hos för tidigt födda barn ökar sjukligheten och dödligheten. Numera är justeringen av FiO2 manuellt styrd, vilket innebär att den beror på personalen som behöver flera justeringar under dagen.

Utredarnas hypotes är att föräldrarnas FiO2-kontroll förbättrar andelen tid inom intervallet för optimal mättnad med minst 10 % jämfört med kontroll av sjuksköterskor.

Syftet med denna studie är att jämföra andelen tid med syremättnad (SpO2) inom det tilldelade målintervallet, hos prematura spädbarn vars föräldrar modifierar andelen inandat syrgas (FiO2) jämfört med vårdpersonalens modifierande grupp.

Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk studie på neonatal intensivvårdsavdelning på Hospital 12 de Octubre. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper, experimentgrupp: föräldrar som kontrollerar mättnadsintervallen, de kommer att justera FiO2 manuellt jämfört med kontrollgruppen: kontrolleras av vårdpersonal (standardprocedur). Mättningar kommer att registreras och justeringar av FiO2 kommer att filmas under icke på varandra följande 20-timmarsperioder. Tjugotre patienter kommer att registreras i varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Carmen R. Pallás Alonso, Dra
          • Telefonnummer: 34 913908272
        • Kontakt:
          • M. Dolores Martín Pelegrina, Dra.
          • Telefonnummer: 34 913908272

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 9 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Relaterat till barn
  • Prematura nyfödda under 32 veckor eller mindre än 1500 g inlagda på sjukhus för neonatal intensivvård på sjukhuset 12 de Octubre.
  • Får extra syre ≤0,4 administrerat med CPAP eller konventionell näskanyl eller högflöde eller barn med BiPAP (flödesgenerator med dubbelnivåtryck)
  • Minsta ålder 7 dagar gammal.
  • Besläktad med mamman:
  • Frånvaro av hälsoproblem som gör att hon kan utföra uppgiften.
  • Möjlighet att ofta besöka sin bebis med pappan eller med en följeslagare, åtminstone i 20 timmar, inte i följd.
  • Förståelse av studien och det spanska språket av mamman och pappan eller följeslagaren.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på pneumothorax eller pneumomediastinum.
  • Bristande efterlevnad av studieprotokoll.
  • Kräver behandling med vasoaktiva läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll av omvårdnad.
FiO2 justeras manuellt av vårdpersonal. Intervention: Annat. Standardförfarande
Övrig: Standardförfarande
FiO2 styrs manuellt av omvårdnad
Experimentell: Kontroll av föräldrar.
FiO2 justeras manuellt av föräldrar. Intervention. Övrig. experimentell procedur
Övrig: Experimentell procedur
FiO2 styrs manuellt av föräldrar, efter träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barn höll sig inom mättnadsintervallen i varje grupp
Tidsram: Max 20-40 timmar
Procentandel av tiden barnet hålls inom mättnadsintervallen i varje grupp
Max 20-40 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carmen Rosa Pallas

Samarbetspartners

Hospital Universitario 12 de Octubre

Utredare

  • Huvudutredare: Carmen R. Pallás Alonso, Dra., Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Första postat (Uppskatta)

3 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Neonatología-2014-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera