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Der Mehrwert der Eltern für die Pflege bei der Kontrolle von FiO2

14. März 2018 aktualisiert von: Carmen Rosa Pallas

Paradigmenwechsel zur Verbesserung der Neugeborenenversorgung: Klinische Studie zur optimalen Sauerstoffsättigungszeit und zum Mehrwert der Eltern für die Pflege bei der Kontrolle von Fi02

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Sättigungskontrolle durch die Eltern bei Kindern unter 32 Wochen oder unter 1500 g im Vergleich zur konventionellen Pflege durch Pflegekräfte die Zeit verlängert, in der diese Patienten im optimalen Sättigungsbereich bleiben. Wenn sich die Hypothese dieser Studie bestätigt, könnten Frühgeborene Hypoxie-Hyperoxie-Episoden verhindern und auch der Rolle der Eltern bei der Betreuung ihrer Kinder, die auf einer Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen werden, mehr Bedeutung verleihen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl Episoden von Hyperoxie als auch Hypoxämie bei Frühgeborenen erhöhen die Morbidität und Mortalität. Heutzutage wird die Anpassung von FiO2 manuell gesteuert, was bedeutet, dass es vom Personal abhängt, das im Laufe des Tages mehrere Anpassungen benötigt.

Die Hypothese der Forscher ist, dass die FiO2-Kontrolle durch die Eltern den Prozentsatz der Zeit im Bereich der optimalen Sättigung um mindestens 10 % im Vergleich zur Kontrolle durch das Pflegepersonal verbessert.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Anteil der Zeit mit Sauerstoffsättigung (SpO2) innerhalb des zugewiesenen Zielbereichs bei den Frühgeborenen, deren Eltern den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) verändern, mit der Gruppe des Pflegepersonals zu vergleichen.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie auf der Neugeborenen-Intensivstation des Krankenhauses 12 de Octubre. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, Versuchsgruppe: Eltern, die die Sättigungsbereiche kontrollieren, sie stellen FiO2 manuell gegenüber der Kontrollgruppe ein: kontrolliert durch Pflegepersonal (Standardverfahren). Sättigungen werden registriert und Anpassungen von FiO2 werden für nicht aufeinanderfolgende 20-Stunden-Perioden gefilmt. 23 Patienten werden in jede Gruppe aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Carmen R. Pallás Alonso, Dra
          • Telefonnummer: 34 913908272
        • Kontakt:
          • M. Dolores Martín Pelegrina, Dra.
          • Telefonnummer: 34 913908272

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bezogen auf das Kind
  • Frühgeborene unter 32 Wochen oder weniger als 1500 g, die in der Neugeborenen-Intensivstation des Krankenhauses 12 de Octubre stationär behandelt werden.
  • Erhalt von zusätzlichem Sauerstoff ≤0,4 verabreicht durch CPAP oder herkömmliche Nasenkanüle oder High Flow oder Kinder mit BiPAP (Flowgenerator mit doppeltem Druck)
  • Mindestalter 7 Tage alt.
  • Bezug zur Mutter:
  • Fehlen gesundheitlicher Probleme, die es ihr ermöglichen, die Aufgabe auszuführen.
  • Bereitschaft, ihr Baby häufig mit dem Vater oder einer Begleitperson zu besuchen, mindestens für 20 Stunden, nicht hintereinander.
  • Verständnis des Studiums und der spanischen Sprache durch Mutter und Vater oder Begleitperson.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines Pneumothorax oder Pneumomediastinums.
  • Nichteinhaltung des Studienprotokolls.
  • Behandlung mit vasoaktiven Medikamenten erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle durch die Pflege.
FiO2 manuell vom Pflegepersonal eingestellt. Intervention: Sonstiges. Standard Prozedur
Sonstiges: Standard Prozedur
FiO2 manuell durch Pflegepersonal kontrolliert
Experimental: Kontrolle durch die Eltern.
FiO2 manuell von den Eltern angepasst. Intervention. Andere. Versuchsdurchführung
Sonstiges: Versuchsdurchführung
FiO2 manuell von den Eltern kontrolliert, nach dem Training.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinder, die in jeder Gruppe innerhalb der Sättigungsbereiche gehalten wurden
Zeitfenster: 20-40 Stunden als Maximum
Prozentsatz der Zeit, in der das Kind in jeder Gruppe innerhalb der Sättigungsbereiche gehalten wird
20-40 Stunden als Maximum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carmen Rosa Pallas

Mitarbeiter

Hospital Universitario 12 de Octubre

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen R. Pallás Alonso, Dra., Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neonatología-2014-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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