Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældres værditilvækst til sygepleje i kontrollen med FiO2

14. marts 2018 opdateret af: Carmen Rosa Pallas

Ændring af paradigmet for forbedring af neonatalpleje: Klinisk undersøgelse af optimal iltmætningstid og forældrenes værditilvækst til sygepleje i kontrollen af ​​Fi02

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om mætningskontrol hos forældre hos børn under 32 uger eller under 1500 g versus konventionel pleje udført af sygepleje øger den tid, hvori disse patienter forbliver i det optimale mætningsinterval. Hvis hypotesen for denne undersøgelse bekræftes, kan præmature spædbørn forhindre episoder med hypoxi-hyperoksi og også give større relevans for forældrenes rolle i plejen af ​​deres børn indlagt på en neonatal intensivafdeling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begge episoder med hyperoksi og hypoxæmi hos præmature spædbørn øger morbiditet og dødelighed. I dag er justeringen af ​​FiO2 manuelt styret, hvilket betyder, at den afhænger af personalet, der har brug for flere justeringer i løbet af dagen.

Efterforskernes hypotese er, at forældrenes FiO2-kontrol forbedrer procentdelen af ​​tid inden for optimal mætning med mindst 10 % sammenlignet med kontrol hos sygeplejersker.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne andelen af ​​tid med iltmætning (SpO2) inden for det tildelte målområde hos de præmature spædbørn, hvis forældre modificerer fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2) versus den plejepersonale, der modificerer gruppen.

Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk studie på neonatal intensivafdeling på Hospital 12 de Octubre. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper, eksperimentgruppe: forældre kontrollerer mætningsområderne, de vil manuelt justere FiO2 versus kontrolgruppen: kontrolleret af plejepersonale (standardprocedure). Mætninger vil blive registreret, og justeringer af FiO2 vil blive filmet i ikke sammenhængende 20-timers perioder. Treogtyve patienter vil blive indskrevet i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Carmen R. Pallás Alonso, Dra
          • Telefonnummer: 34 913908272
        • Kontakt:
          • M. Dolores Martín Pelegrina, Dra.
          • Telefonnummer: 34 913908272

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Relateret til barn
  • Premature nyfødte under 32 uger eller mindre end 1500 g indlagt på neonatal intensiv afdeling på Hospital 12 de Octubre.
  • Modtagelse af supplerende ilt ≤0,4 administreret med CPAP eller konventionel næsekanyle eller høj flow eller børn med BiPAP (flowgenerator med dobbelt niveautryk)
  • Minimumsalder 7 dage gammel.
  • Relateret til moderen:
  • Fravær af helbredsproblemer, der gør det muligt for hende at udføre opgaven.
  • Mulighed for hyppigt at besøge sin baby med faderen eller med en ledsager, i det mindste i 20 timer, ikke på hinanden følgende.
  • Forståelse af studiet og det spanske sprog af mor og far eller ledsager.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på pneumothorax eller pneumomediastinum.
  • Manglende overholdelse af undersøgelsesprotokol.
  • Kræver behandling med vasoaktive lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol ved sygepleje.
FiO2 justeres manuelt af plejepersonalet. Intervention: Andet. Standard procedure
Andet: Standard procedure
FiO2 manuelt styret af sygepleje
Eksperimentel: Kontrol af forældre.
FiO2 justeres manuelt af forældre. Intervention. Andet. Eksperimentel procedure
Andet: Eksperimentel procedure
FiO2 manuelt styret af forældre, efter træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børn holdt sig inden for mætningsintervallerne i hver gruppe
Tidsramme: Max 20-40 timer
Procentdel af tid barnet holdes inden for mætningsintervallerne i hver gruppe
Max 20-40 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carmen Rosa Pallas

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario 12 de Octubre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen R. Pallás Alonso, Dra., Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2014

Først opslået (Skøn)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neonatología-2014-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner