La valeur ajoutée des parents aux soins infirmiers dans le contrôle de la FiO2
Changer le paradigme pour améliorer les soins néonatals : étude clinique sur le temps de saturation en oxygène optimal et la valeur ajoutée des parents aux soins infirmiers dans le contrôle de Fi02
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les épisodes d'hyperoxie et d'hypoxémie chez les prématurés augmentent la morbidité et la mortalité. De nos jours, l'ajustement de la FiO2 est contrôlé manuellement, ce qui signifie qu'il dépend du personnel, nécessitant de multiples ajustements tout au long de la journée.
L'hypothèse des enquêteurs est que le contrôle de la FiO2 par les parents améliore le pourcentage de temps dans la plage de saturation optimale d'au moins 10 % par rapport au contrôle par les infirmières.
Le but de cette étude est de comparer la proportion de temps avec saturation en oxygène (SpO2) dans la plage cible assignée, chez les prématurés dont les parents modifient la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) par rapport au groupe de modification du personnel infirmier.
Il s'agit d'une étude clinique contrôlée randomisée dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital 12 de Octubre. Les patients seront randomisés en deux groupes, Groupe Expérimental : parents contrôlant les plages de saturation, ils ajusteront manuellement la FiO2 versus Groupe Contrôle : contrôlé par le personnel soignant (procédure standard). Les saturations seront enregistrées et les ajustements de FiO2 seront filmés pendant des périodes de 20 heures non consécutives. Vingt-trois patients seront inscrits dans chaque groupe.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contact:
- Carmen R. Pallás Alonso, Dra
- Numéro de téléphone: 34 913908272
-
Contact:
- M. Dolores Martín Pelegrina, Dra.
- Numéro de téléphone: 34 913908272
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Relatif à l'enfant
- Nouveau-nés prématurés de moins de 32 semaines ou de moins de 1500 g hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital 12 de Octubre.
- Recevoir de l'oxygène supplémentaire ≤0,4 administré par CPAP ou canule nasale conventionnelle ou haut débit ou enfants avec BiPAP (générateur de débit à double niveau de pression)
- Age minimum 7 jours.
- Relatif à la mère :
- Absence de problèmes de santé lui permettant d'accomplir la tâche.
- Disponibilité à visiter fréquemment son bébé avec le père ou avec un compagnon, au moins pendant 20 heures, non consécutives.
- Compréhension de l'étude et de la langue espagnole par la mère et le père ou compagnon.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Preuve de pneumothorax ou de pneumomédiastin.
- Non-respect du protocole d'étude.
- Nécessitant un traitement avec des médicaments vasoactifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Contrôle par les soins infirmiers.
FiO2 ajustée manuellement par le personnel infirmier.
Intervention : Autre.
Procédure standard
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FiO2 contrôlé manuellement par l'infirmière
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Expérimental: Contrôle par les parents.
FiO2 ajusté manuellement par les parents.
Intervention.
Autre.
Procédure expérimentale
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FiO2 contrôlé manuellement par les parents, après l'entraînement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enfants maintenus dans les plages de saturation de chaque groupe
Délai: 20-40 heures au maximum
|
Pourcentage de temps pendant lequel l'enfant est maintenu dans les plages de saturation de chaque groupe
|
20-40 heures au maximum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmen R. Pallás Alonso, Dra., Hospital Universitario 12 de Octubre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neonatología-2014-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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