A szülők hozzáadott értéke az ápoláshoz a FiO2 szabályozásában
A paradigma megváltoztatása az újszülöttek gondozásának javítása érdekében: Klinikai tanulmány az optimális oxigéntelítési időről és a szülők által az ápolási gondozáshoz való hozzáadott értékről az Fi02 szabályozásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülötteknél a hyperoxia és a hipoxémia mindkét epizódja növeli a morbiditást és a mortalitást. Manapság a FiO2 beállítása manuálisan történik, ami azt jelenti, hogy a személyzettől függ, a nap folyamán többszöri beállításra van szükség.
A kutatók hipotézise szerint a szülők FiO2 kontrollja legalább 10%-kal javítja az optimális telítettségi tartományban eltöltött idő százalékát az ápolónői kontrollhoz képest.
A tanulmány célja az oxigéntelítettséggel (SpO2) eltöltött idő arányának összehasonlítása a kitűzött céltartományon belül azon koraszülötteknél, akiknek szülei módosítják a belélegzett oxigén frakcióját (FiO2) az ápolószemélyzet-módosító csoporthoz képest.
Ez egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a 12 de Octubre kórház újszülött intenzív osztályán. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják. Kísérleti csoport: a szülők a telítési tartományt szabályozzák, a FiO2-t manuálisan állítják be a kontrollcsoporthoz képest: az ápolószemélyzet vezérli (standard eljárás). A telítettségeket regisztrálják, és a FiO2 beállításait nem egymást követő 20 órás periódusokban rögzítik. Minden csoportba huszonhárom beteget vonnak be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmen R. Pallás Alonso, Dra
- Telefonszám: 34 913908272
-
Kapcsolatba lépni:
- M. Dolores Martín Pelegrina, Dra.
- Telefonszám: 34 913908272
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekhez kapcsolódik
- 32 hetesnél fiatalabb vagy 1500 g-nál fiatalabb koraszülöttek a Kórház Újszülött Intenzív Osztályán, október 12-én.
- Kiegészítő oxigén vétele ≤0,4 CPAP-pal vagy hagyományos orrkanüllel vagy nagy áramlással, vagy BiPAP-pal (kétszintű nyomású áramlásgenerátor) gyermekeknél
- Minimum életkor 7 nap.
- Anyával kapcsolatban:
- Olyan egészségügyi problémák hiánya, amelyek lehetővé teszik a feladat elvégzését.
- Lehetőség arra, hogy gyakran meglátogassa a babát az apával vagy egy társával, legalább 20 órán keresztül, nem egymást követően.
- A tanulmány és a spanyol nyelv megértése az anya és az apa vagy társ által.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Pneumothorax vagy pneumomediastinum bizonyítéka.
- A vizsgálati protokoll be nem tartása.
- Vasoaktív gyógyszeres kezelést igényel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlés ápolással.
Az ápolószemélyzet által manuálisan beállított FiO2.
Beavatkozás: Egyéb.
Szokásos eljárás
|
FiO2 kézi vezérlésű szoptatással
|
|
Kísérleti: A szülők ellenőrzése.
A szülők által manuálisan beállított FiO2.
Közbelépés.
Egyéb.
kísérleti eljárás
|
A FiO2-t a szülők manuálisan vezérlik, edzés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek a telítettségi tartományon belül maradtak minden csoportban
Időkeret: Maximum 20-40 óra
|
Az idő százalékos aránya, ameddig a gyermek a telítettségi tartományon belül marad az egyes csoportokban
|
Maximum 20-40 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carmen R. Pallás Alonso, Dra., Hospital Universitario 12 de Octubre
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Neonatología-2014-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .