Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanhempien lisäarvo hoitoon FiO2:n hallinnassa

keskiviikko 14. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Carmen Rosa Pallas

Paradigman muuttaminen vastasyntyneiden hoidon parantamiseksi: Kliininen tutkimus optimaalisesta happisaturaatioajasta ja vanhempien lisäarvosta hoitoon Fi02:n hallinnassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pidentääkö vanhempien suorittama kyllästymisen hallinta alle 32 viikon tai alle 1500 g:n lasten hoitoon verrattuna aikaa, jonka nämä potilaat pysyvät optimaalisella kyllästysalueella. Jos tämän tutkimuksen hypoteesi vahvistetaan, keskoset voivat ehkäistä hypoksia-hyperoksiakohtauksia ja antaa myös enemmän merkitystä vanhempien roolille vastasyntyneiden teho-osastolle otettujen lastensa hoitamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä hyperoksia- että hypoksemiakohtaukset keskosilla lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Nykyään FiO2:n säätö on manuaalisesti ohjattu, mikä tarkoittaa, että se riippuu henkilökunnasta, tarvitsee useita säätöjä pitkin päivää.

Tutkijoiden hypoteesi on, että vanhempien FiO2-kontrolli parantaa aikaprosenttia optimaalisen kyllästyksen alueella vähintään 10 % verrattuna sairaanhoitajien kontrolliin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata happisaturaatioon (SpO2) kuluvan ajan osuutta määritetyllä tavoitealueella, keskosilla, joiden vanhemmat muuttavat sisäänhengitetyn hapen osuutta (FiO2), verrattuna hoitohenkilökunnan muokkaavaan ryhmään.

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus vastasyntyneiden tehohoidon osastolla sairaalassa 12 de Octubre. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, kokeellinen ryhmä: vanhemmat kontrolloivat kyllästymisalueita, he säätävät manuaalisesti FiO2:ta verrattuna kontrolliryhmään: hoitohenkilökunnan ohjaama (tavallinen menettely). Kyllästymiset rekisteröidään ja FiO2:n säädöt kuvataan ei-peräkkäisillä 20 tunnin jaksoilla. Jokaiseen ryhmään otetaan 23 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carmen R. Pallás Alonso, Dra
          • Puhelinnumero: 34 913908272
        • Ottaa yhteyttä:
          • M. Dolores Martín Pelegrina, Dra.
          • Puhelinnumero: 34 913908272

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Liittyy lapseen
  • Alle 32 viikon tai alle 1500 g:n keskoset sairaalahoidossa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä sairaalassa 12. lokakuuta.
  • Saat lisähappea ≤0,4 CPAP:lla tai tavanomaisella nenäkanyylilla tai korkealla virtauksella tai lapset BiPAP:lla (virtausgeneraattori kaksinkertaisella paineella)
  • Vähimmäisikä 7 päivää vanha.
  • Äitiin liittyen:
  • Terveysongelmien poissaolo, jonka ansiosta hän voi suorittaa tehtävän.
  • Mahdollisuus vierailla usein vauvansa luona isän tai kumppanin kanssa, vähintään 20 tuntia, ei peräkkäin.
  • Äidin ja isän tai kumppanin ymmärtäminen tutkimuksesta ja espanjan kielestä.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet pneumotoraksista tai pneumomediastinumista.
  • Tutkimusprotokollan noudattamatta jättäminen.
  • Vaatii hoitoa vasoaktiivisilla lääkkeillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitotyön hallinta.
Hoitohenkilöstön manuaalisesti säätämä FiO2. Interventio: Muu. Tavanomainen menettely
Muut: Tavanomainen menettely
FiO2 manuaalisesti hoitajan ohjauksessa
Kokeellinen: Vanhempien valvonta.
Vanhempien manuaalisesti säätämä FiO2. Interventio. Muut. Kokeellinen menettely
Muut: Kokeellinen menettely
Vanhempien manuaalisesti ohjaama FiO2 harjoituksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapset pidettiin kyllästysrajojen sisällä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 20-40 tuntia maksimissaan
Prosenttiosuus ajasta, jonka lapsi pidetään kyllästysrajojen sisällä kussakin ryhmässä
20-40 tuntia maksimissaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carmen Rosa Pallas

Yhteistyökumppanit

Hospital Universitario 12 de Octubre

Tutkijat

  • Päätutkija: Carmen R. Pallás Alonso, Dra., Hospital Universitario 12 de Octubre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Neonatología-2014-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa