Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość dodana rodziców do opieki pielęgniarskiej w kontroli FiO2

14 marca 2018 zaktualizowane przez: Carmen Rosa Pallas

Zmiana paradygmatu na rzecz poprawy opieki nad noworodkiem: badanie kliniczne dotyczące optymalnego czasu nasycenia tlenem i wartości dodanej rodziców do opieki pielęgniarskiej w zakresie kontroli Fi02

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy kontrola saturacji przez rodziców u dzieci poniżej 32 tygodnia życia lub o masie ciała poniżej 1500 g w porównaniu z konwencjonalną opieką pielęgniarską wydłuża czas utrzymywania się tych pacjentów w optymalnym zakresie saturacji. Jeśli hipoteza tego badania zostanie potwierdzona, wcześniaki mogłyby zapobiegać epizodom niedotlenienia-hiperoksji, a także nadać większe znaczenie roli rodziców w opiece nad dziećmi przyjętymi na oddział intensywnej terapii noworodków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oba epizody hiperoksji i hipoksemii u wcześniaków zwiększają chorobowość i śmiertelność. Obecnie regulacja FiO2 jest kontrolowana ręcznie, co oznacza, że ​​zależy od personelu, który wymaga wielu regulacji w ciągu dnia.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​kontrola FiO2 przez rodziców poprawia odsetek czasu w zakresie optymalnego nasycenia co najmniej o 10% w porównaniu z kontrolą pielęgniarek.

Celem pracy jest porównanie proporcji czasu z wysyceniem tlenem (SpO2) w wyznaczonym zakresie docelowym u wcześniaków, których rodzice modyfikują frakcję wdychanego tlenu (FiO2) z grupą modyfikującą personel pielęgniarski.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne na oddziale intensywnej terapii noworodków w szpitalu 12 de Octubre. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, Grupa Eksperymentalna: rodzice kontrolujący zakresy saturacji, będą ręcznie dostosowywać FiO2 w porównaniu z Grupą Kontrolną: kontrolowaną przez personel pielęgniarski (procedura standardowa). Nasycenia będą rejestrowane, a korekty FiO2 będą filmowane przez nie następujące po sobie okresy 20-godzinne. Do każdej grupy zostanie włączonych dwudziestu trzech pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Carmen R. Pallás Alonso, Dra
          • Numer telefonu: 34 913908272
        • Kontakt:
          • M. Dolores Martín Pelegrina, Dra.
          • Numer telefonu: 34 913908272

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Związany z dzieckiem
  • Noworodki urodzone przedwcześnie w wieku poniżej 32 tygodni lub poniżej 1500 g hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodków w szpitalu 12 de Octubre.
  • Otrzymywanie dodatkowego tlenu ≤0,4 podawanego przez CPAP lub konwencjonalną kaniulę do nosa lub wysoki przepływ lub dzieci z BiPAP (generator przepływu z podwójnym poziomem ciśnienia)
  • Minimalny wiek 7 dni.
  • Związany z matką:
  • Brak problemów zdrowotnych pozwalających na wykonanie zadania.
  • Dyspozycyjność do częstych odwiedzin dziecka z ojcem lub osobą towarzyszącą, co najmniej przez 20 godzin, nie następujących po sobie.
  • Zrozumienie nauki i języka hiszpańskiego przez matkę i ojca lub osobę towarzyszącą.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na odmę opłucnową lub odmę śródpiersia.
  • Niezgodność z protokołem badania.
  • Wymagające leczenia lekami wazoaktywnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola przez pielęgniarkę.
FiO2 regulowane ręcznie przez personel pielęgniarski. Interwencja: Inne. Standardowa procedura
Inny: Standardowa procedura
FiO2 kontrolowane ręcznie przez pielęgniarkę
Eksperymentalny: Kontrola przez rodziców.
FiO2 regulowane ręcznie przez rodziców. Interwencja. Inny. procedura eksperymentalna
Inny: Procedura eksperymentalna
FiO2 sterowane ręcznie przez rodziców, po treningu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzieci utrzymywały się w przedziałach saturacji w każdej grupie
Ramy czasowe: Maksymalnie 20-40 godzin
Procent czasu, przez jaki dziecko jest utrzymywane w zakresach nasycenia w każdej grupie
Maksymalnie 20-40 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carmen Rosa Pallas

Współpracownicy

Hospital Universitario 12 de Octubre

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmen R. Pallás Alonso, Dra., Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neonatología-2014-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa procedura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj