Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidaná hodnota rodičů k ošetřovatelské péči při kontrole FiO2

14. března 2018 aktualizováno: Carmen Rosa Pallas

Změna paradigmatu pro zlepšení neonatální péče: Klinická studie o optimální době saturace kyslíkem a o přidané hodnotě rodičů k ošetřovatelské péči při kontrole Fi02

Účelem této studie je zjistit, zda kontrola saturace rodiči u dětí mladších 32 týdnů nebo pod 1500 g oproti konvenční péči prováděné ošetřovatelstvím prodlužuje dobu, po kterou tito pacienti zůstávají v optimálním rozsahu saturace. Pokud se hypotéza této studie potvrdí, předčasně narozené děti by mohly zabránit epizodám hypoxie-hyperoxie a také dát větší význam úloze rodičů v péči o své děti přijaté na neonatologickou jednotku intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obě epizody hyperoxie a hypoxémie u předčasně narozených dětí zvyšují morbiditu a mortalitu. V dnešní době je úprava FiO2 řízena ručně, což znamená, že závisí na personálu, který potřebuje během dne více úprav.

Hypotézou vyšetřovatelů je, že kontrola FiO2 rodiči zlepšuje procento času v rozmezí optimální saturace alespoň o 10 % ve srovnání s kontrolou sester.

Cílem této studie je porovnat podíl času se saturací kyslíkem (SpO2) v rámci stanoveného cílového rozmezí u předčasně narozených dětí, jejichž rodiče upravují frakci vdechovaného kyslíku (FiO2) oproti skupině upravující ošetřující personál.

Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie na novorozenecké jednotce intenzivní péče v nemocnici 12 de Octubre. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin, Experimentální skupina: rodiče kontrolující rozsahy saturace, ručně upraví FiO2 versus kontrolní skupina: kontrolována ošetřujícím personálem (standardní postup). Saturace budou registrovány a úpravy FiO2 budou natáčeny po dobu 20 hodin, která po sobě nejdou. V každé skupině bude zahrnuto 23 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Carmen R. Pallás Alonso, Dra
          • Telefonní číslo: 34 913908272
        • Kontakt:
          • M. Dolores Martín Pelegrina, Dra.
          • Telefonní číslo: 34 913908272

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Související s dítětem
  • Předčasně narození novorozenci mladší než 32 týdnů nebo méně než 1500 g hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče pro novorozence v nemocnici 12 de Octubre.
  • Příjem doplňkového kyslíku ≤0,4 podávaného pomocí CPAP nebo konvenční nosní kanylou nebo vysokým průtokem nebo dětem s BiPAP (generátor průtoku s dvojitým tlakem)
  • Minimální věk 7 dní.
  • V souvislosti s matkou:
  • Absence zdravotních problémů, které jí umožňují plnit daný úkol.
  • Možnost často navštěvovat své dítě s otcem nebo s doprovodem, alespoň po dobu 20 hodin, nikoli po sobě.
  • Pochopení studia a španělského jazyka matkou a otcem nebo společníkem.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz pneumotoraxu nebo pneumomediastina.
  • Nedodržení protokolu studie.
  • Vyžadující léčbu vazoaktivními léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola ošetřovatelstvím.
FiO2 seřizuje ručně ošetřujícím personálem. Zásah: Jiný. Standardní postup
Jiný: Standardní postup
FiO2 ručně řízené ošetřovatelkou
Experimentální: Kontrola ze strany rodičů.
FiO2 upraveno ručně rodiči. Zásah. Jiný. experimentální procedura
Jiný: Experimentální procedura
FiO2 ručně ovládané rodiči, po tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Děti se udržely v saturačním rozmezí v každé skupině
Časové okno: Maximálně 20-40 hodin
Procento času, kdy je dítě udržováno v rozmezí saturace v každé skupině
Maximálně 20-40 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carmen Rosa Pallas

Spolupracovníci

Hospital Universitario 12 de Octubre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen R. Pallás Alonso, Dra., Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neonatología-2014-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit