Добавление ценности родителей к сестринскому уходу в контроле FiO2
Изменение парадигмы улучшения ухода за новорожденными: клиническое исследование оптимального времени насыщения кислородом и повышение роли родителей в сестринском уходе при контроле Fi02
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как эпизоды гипероксии, так и гипоксемии у недоношенных детей увеличивают заболеваемость и смертность. В настоящее время регулировка FiO2 контролируется вручную, что означает, что она зависит от персонала, требующего многократных регулировок в течение дня.
Гипотеза исследователей состоит в том, что контроль FiO2 родителями улучшает процент времени в диапазоне оптимального насыщения не менее чем на 10% по сравнению с контролем медсестер.
Целью данного исследования является сравнение доли времени с насыщением кислородом (SpO2) в пределах заданного целевого диапазона у недоношенных детей, родители которых модифицировали фракцию вдыхаемого кислорода (FiO2), по сравнению с группой, в которой модифицировали средний медперсонал.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование в отделении интенсивной терапии новорожденных в больнице 12 октября. Пациенты будут рандомизированы в две группы: экспериментальная группа: родители контролируют диапазоны насыщения, они будут вручную регулировать FiO2 по сравнению с контрольной группой: контроль осуществляется медперсоналом (стандартная процедура). Насыщенность будет регистрироваться, а корректировки FiO2 будут записываться в течение непоследовательных 20-часовых периодов. В каждую группу войдут по двадцать три пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Контакт:
- Carmen R. Pallás Alonso, Dra
- Номер телефона: 34 913908272
-
Контакт:
- M. Dolores Martín Pelegrina, Dra.
- Номер телефона: 34 913908272
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Связанный с ребенком
- Недоношенные новорожденные в возрасте менее 32 недель или с массой тела менее 1500 г госпитализированы в отделение интенсивной терапии новорожденных в больнице 12 октября.
- Получение дополнительного кислорода ≤0,4, вводимого с помощью CPAP или обычной назальной канюли или высокого потока, или детей с BiPAP (генератор потока с двойным уровнем давления)
- Минимальный возраст 7 дней.
- Относится к матери:
- Отсутствие проблем со здоровьем, что позволяет ей выполнять поставленную задачу.
- Возможность часто посещать своего ребенка с отцом или с компаньоном, по крайней мере, в течение 20 часов, а не подряд.
- Понимание учебы и испанского языка матерью и отцом или компаньоном.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Признаки пневмоторакса или пневмомедиастинума.
- Несоблюдение протокола исследования.
- Требует лечения вазоактивными препаратами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль сестринским уходом.
FiO2 регулируется вручную медперсоналом.
Вмешательство: Другое.
Стандартная процедура
|
FiO2 контролируется медсестрой вручную
|
|
Экспериментальный: Контроль со стороны родителей.
FiO2 регулируется родителями вручную.
Вмешательство.
Другой.
Экспериментальная процедура
|
FiO2 контролируется родителями вручную после тренировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дети, поддерживаемые в пределах диапазона насыщения в каждой группе
Временное ограничение: 20-40 часов максимум
|
Процент времени, в течение которого ребенок находится в пределах диапазона насыщения в каждой группе
|
20-40 часов максимум
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carmen R. Pallás Alonso, Dra., Hospital Universitario 12 de Octubre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neonatología-2014-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .