El Valor Agregado de los Padres a los Cuidados de Enfermería en el Control de la FiO2
Cambiando el Paradigma para Mejorar el Cuidado Neonatal: Estudio Clínico sobre el Tiempo Óptimo de Saturación de Oxígeno y el Valor Agregado de los Padres al Cuidado de Enfermería en el Control de Fi02
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto los episodios de hiperoxia como de hipoxemia en los recién nacidos prematuros aumentan la morbilidad y la mortalidad. Hoy en día el ajuste de FiO2 se controla manualmente, por lo que depende del personal, necesitando múltiples ajustes a lo largo del día.
La hipótesis de los investigadores es que el control de la FiO2 por parte de los padres, mejora el porcentaje de tiempo en rango de saturación óptima en al menos un 10% en comparación con el control de enfermería.
El objetivo de este estudio es comparar la proporción de tiempo con saturación de oxígeno (SpO2) dentro del rango objetivo asignado, en los prematuros cuyos padres modifican la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) versus el grupo modificador por personal de enfermería.
Se trata de un estudio clínico controlado aleatorizado en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital 12 de Octubre. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos, Grupo Experimental: padres controlando los rangos de saturación, ajustarán manualmente la FiO2 versus Grupo Control: controlado por personal de enfermería (procedimiento estándar). Se registrarán las saturaciones y se filmarán los ajustes de FiO2 por períodos no consecutivos de 20 horas. Se inscribirán veintitrés pacientes en cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Contacto:
- Carmen R. Pallás Alonso, Dra
- Número de teléfono: 34 913908272
-
Contacto:
- M. Dolores Martín Pelegrina, Dra.
- Número de teléfono: 34 913908272
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Relacionado con el niño
- Recién nacidos prematuros menores de 32 semanas o menores de 1500 g hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital 12 de Octubre.
- Recibir oxígeno suplementario ≤0,4 administrado por CPAP o cánula nasal convencional o alto flujo o niños con BiPAP (generador de flujo con presión de doble nivel)
- Edad mínima 7 días de edad.
- Relacionado con la madre:
- Ausencia de problemas de salud que le permitan realizar la tarea.
- Disponibilidad para visitar frecuentemente a su bebé con el padre o con un acompañante, al menos por 20 horas, no consecutivas.
- Comprensión del estudio y del idioma español por parte de la madre y el padre o acompañante.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de neumotórax o neumomediastino.
- Incumplimiento del protocolo de estudio.
- Requerir tratamiento con fármacos vasoactivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control por enfermería.
FiO2 ajustada manualmente por personal de enfermería.
Intervención: Otro.
Procedimiento estándar
|
FiO2 controlado manualmente por enfermería
|
|
Experimental: Control por parte de los padres.
FiO2 ajustada manualmente por los padres.
Intervención.
Otro.
Procedimiento experimental
|
FiO2 controlado manualmente por los padres, después del entrenamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niños mantenidos dentro de los rangos de saturación en cada grupo
Periodo de tiempo: 20-40 horas como máximo
|
Porcentaje de tiempo que el niño se mantiene dentro de los rangos de saturación en cada grupo
|
20-40 horas como máximo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen R. Pallás Alonso, Dra., Hospital Universitario 12 De Octubre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neonatología-2014-01
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