De toegevoegde waarde van ouders aan verpleegkundige zorg bij de beheersing van FiO2
Het paradigma veranderen voor het verbeteren van neonatale zorg: klinisch onderzoek naar optimale zuurstofverzadigingstijd en de toegevoegde waarde van ouders voor verpleegkundige zorg in de controle van Fi02
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beide episodes van hyperoxie en hypoxemie bij premature baby's verhogen de morbiditeit en mortaliteit. Tegenwoordig wordt de aanpassing van FiO2 handmatig geregeld, wat betekent dat het afhankelijk is van het personeel, dat gedurende de dag meerdere aanpassingen nodig heeft.
De hypothese van de onderzoekers is dat de FiO2-controle door ouders het percentage tijd binnen bereik van optimale verzadiging met ten minste 10% verbetert in vergelijking met controle door verpleegkundigen.
Het doel van deze studie is om het aandeel van de tijd met zuurstofverzadiging (SpO2) binnen het toegewezen doelbereik te vergelijken bij te vroeg geboren baby's van wie de ouders de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) aanpassen versus de groep die het verplegend personeel aanpast.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie op de neonatale intensive care van Hospital 12 de Octubre. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: Experimentele groep: ouders controleren de saturatiebereiken, ze passen FiO2 handmatig aan versus de controlegroep: gecontroleerd door verplegend personeel (standaardprocedure). Verzadigingen worden geregistreerd en aanpassingen van FiO2 worden gefilmd voor niet-opeenvolgende perioden van 20 uur. In elke groep zullen drieëntwintig patiënten worden ingeschreven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contact:
- Carmen R. Pallás Alonso, Dra
- Telefoonnummer: 34 913908272
-
Contact:
- M. Dolores Martín Pelegrina, Dra.
- Telefoonnummer: 34 913908272
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gerelateerd aan kind
- Premature pasgeborenen van minder dan 32 weken of minder dan 1500 g opgenomen in de Neonatale Intensive Care van Hospital 12 de Octubre.
- Extra zuurstof ontvangen ≤0,4 toegediend via CPAP of conventionele neuscanule of hoge flow of kinderen met BiPAP (flow-generator met dubbel niveau druk)
- Minimum leeftijd 7 dagen oud.
- Gerelateerd aan de moeder:
- Afwezigheid van gezondheidsproblemen waardoor ze de taak kan uitvoeren.
- Beschikbaarheid om haar baby regelmatig te bezoeken met de vader of met een metgezel, minstens 20 uur, niet opeenvolgend.
- Begrip van de studie en de Spaanse taal door de moeder en vader of metgezel.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van pneumothorax of pneumomediastinum.
- Niet-naleving van het onderzoeksprotocol.
- Behandeling met vasoactieve geneesmiddelen vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle door verpleging.
FiO2 handmatig aangepast door verplegend personeel.
Interventie: Anders.
Standaard procedure
|
FiO2 handmatig geregeld door verpleging
|
|
Experimenteel: Controle door ouders.
FiO2 handmatig aangepast door ouders.
Interventie.
Ander.
Experimentele procedure
|
FiO2 handmatig aangestuurd door ouders, na training.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinderen bleven binnen de verzadigingsbereiken in elke groep
Tijdsspanne: 20-40 uur als maximum
|
Percentage van de tijd dat het kind binnen het bereik van verzadiging in elke groep wordt gehouden
|
20-40 uur als maximum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmen R. Pallás Alonso, Dra., Hospital Universitario 12 de Octubre
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Neonatología-2014-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .