A Valorização dos Pais ao Cuidado de Enfermagem no Controle da FiO2
Mudando o paradigma para melhorar a assistência neonatal: estudo clínico sobre o tempo ideal de saturação de oxigênio e a valorização dos pais à assistência de enfermagem no controle da Fi02
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ambos os episódios de hiperóxia e hipoxemia em prematuros aumentam a morbidade e a mortalidade. Hoje em dia o ajuste da FiO2 é controlado manualmente, o que significa que depende da equipe, necessitando de vários ajustes ao longo do dia.
A hipótese dos pesquisadores é que o controle da FiO2 pelos pais melhora a porcentagem de tempo na faixa de saturação ótima em pelo menos 10% em comparação com o controle pelas enfermeiras.
O objetivo deste estudo é comparar a proporção de tempo com saturação de oxigênio (SpO2) dentro da faixa-alvo atribuída, em prematuros cujos pais modificam a fração inspirada de oxigênio (FiO2) versus o grupo modificador da equipe de enfermagem.
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado na unidade de terapia intensiva neonatal do Hospital 12 de Octubre. Os pacientes serão randomizados em dois grupos, Grupo Experimental: os pais controlando as faixas de saturação, eles ajustarão manualmente a FiO2 versus o Grupo Controle: controlado pela equipe de enfermagem (procedimento padrão). As saturações serão registradas e os ajustes de FiO2 serão filmados por períodos não consecutivos de 20 horas. Vinte e três pacientes serão inscritos em cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contato:
- Carmen R. Pallás Alonso, Dra
- Número de telefone: 34 913908272
-
Contato:
- M. Dolores Martín Pelegrina, Dra.
- Número de telefone: 34 913908272
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Relacionado a criança
- Recém-nascidos prematuros com menos de 32 semanas ou menos de 1500 g internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital 12 de Octubre.
- Recebendo oxigênio suplementar ≤0,4 administrado por CPAP ou cânula nasal convencional ou alto fluxo ou crianças com BiPAP (gerador de fluxo com pressão de nível duplo)
- Idade mínima 7 dias.
- Relacionado à mãe:
- Ausência de problemas de saúde que lhe permitam realizar a tarefa.
- Disponibilidade para visitar frequentemente o seu bebé com o pai ou com um acompanhante, pelo menos durante 20 horas, não consecutivas.
- Compreensão do estudo e da língua espanhola pela mãe e pelo pai ou acompanhante.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Evidência de pneumotórax ou pneumomediastino.
- Não conformidade com o protocolo do estudo.
- Requer tratamento com drogas vasoativas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Controle pela enfermagem.
FiO2 ajustada manualmente pela equipe de enfermagem.
Intervenção: Outro.
Procedimento padrão
|
FiO2 controlada manualmente pela enfermagem
|
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Experimental: Controle pelos pais.
FiO2 ajustada manualmente pelos pais.
Intervenção.
Outro.
Procedimento experimental
|
FiO2 controlada manualmente pelos pais, após o treinamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Crianças mantidas dentro das faixas de saturação em cada grupo
Prazo: 20-40 horas no máximo
|
Porcentagem de tempo que a criança é mantida dentro das faixas de saturação em cada grupo
|
20-40 horas no máximo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen R. Pallás Alonso, Dra., Hospital Universitario 12 de Octubre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neonatología-2014-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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