このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子宮頸部の修復に対するシュウ酸の効果 (OxalicAc)

2014年12月2日 更新者:Eduardo Fernandez、University of Chile

過敏な歯の頸部修復に対するシュウ酸の効果、二重盲検無作為対照臨床試験。 1年間のフォローアップ

この二重盲検無作為対照臨床試験の目的は、1 年間の追跡調査中に、レジンベースの複合材で修復する前に、シュウ酸脱感作剤を使用して象牙質感受性への影響を評価することでした。 122 の頸部病変 (31 人の患者、年齢範囲 24 ~ 66 歳) が選択され、無作為に 4 つのグループに分けられました。ベースの複合材 (Z250、3M ESPE)、(n=31)、シロラン樹脂ベースの複合材 (Silorane p90、3M ESPE) で復元する前に酸シュウ酸脱感作剤 (Desenssiv、SSWhite) で処理された OA/P90 (n = 31)、メタクリル樹脂ベースの複合材 (Z250、3M ESPE) で復元された Z250 (n = 30)、およびシロラン樹脂ベースの複合材 (Silorane p90、3M ESPE) で復元された P90 (n = 30)。 すべての病変は、ベースライン時、治療直後、1、2、3、6 か月、および 1 年後に評価されました。 歯の感度は、蒸発と触覚刺激の後に視覚的アナログスケール(VAS)によって測定されました

調査の概要

詳細な説明

研究デザインは、CONSORT の推奨に従って、口を割るプラセボ対照無作為化臨床試験でした。 患者は、包含基準に従って、チリ大学の歯科学校のクリニックで募集されました。すべての患者は、倫理委員会(歯学部、チリ大学)によって承認されたインフォームドコンセントに署名しました。

包含基準は次のとおりです。

  • -触覚および熱/蒸発刺激に敏感な頸部頬病変のある歯が少なくとも4本ある18歳以上の患者。 (EVAによる中等度・重度の痛み)
  • レジンコンポジットベースの修復の徴候を伴う頬頸部領域の表面喪失を伴う歯。

除外基準は次のとおりです。

  • 慢性疼痛に関連する全身性疾患
  • 妊娠
  • 最近の歯周手術、矯正治療、または過去 3 か月以内の減感作治療。
  • NSAIDsによる治療中
  • 齲蝕または修復のある歯
  • 切歯 (交差神経支配を避けるため)。

ベースラインでは、校正された 2 人の検査官 (カッパ >0.75) が歯の感受性を評価しました。 触覚刺激は、ノースカロライナ州の歯周プローブ (Hu-Friedy) を使用して、歯の頬側頸部表面をプローブすることで構成されていました。 蒸発刺激は、室温で 60 psi で 1 秒間、3-in-1 注射器を使用して直接空気圧を適用することで構成され、歯に垂直に、表面から 1 cm 離れて、隣接する歯をコットンロールで保護しました。 患者は、VAS (Visual Analogue Scale) を通じて、両方の刺激によって引き起こされる痛みを定量化しました。

ポコック法を使用してグループを割り当てたため、ベースラインで記録された VAS (ビジュアル アナログ スケール) の結果に従って同様の分布を示しました。

割り当てられたグループは次のとおりです。

  • Z250 (n=30) 蒸留水 (プラセボ) で処理し、メタクリル樹脂ベースの複合材 (Z250、3M ESPE、シェード: A3) で修復
  • P90 (n=30) 蒸留水 (プラセボ) で処理し、シロラン樹脂ベースの複合材で修復。
  • OA/Z250 (n=31) を 0.5% シュウ酸 (Desenssiv、SSWhite) で処理し、メタクリル樹脂ベースの複合材 (Z250、3M ESPE、シェード: A3) で修復
  • OA/P90 (n=31) を 0.5% シュウ酸 (Desenssiv SSWhite) で処理し、シロラン樹脂ベースの複合材料 (Filtek Silorane p90、M ESPE、色合い:) で修復 ブラインド シュウ酸と蒸留水を適用マイクロブラシで1分間ブラッシングした後、水ですすいでください。 修復はメーカーの指示に従って行われました。 接着剤システムのシングル ボンド 2 (3M ESPE) は樹脂ベースのコンポジット Z250 で使用され、独自の接着剤システムは Filtek Silorane P90 で使用されました。 試験の二重盲検の側面を確実にするために、シュウ酸と蒸留水のボトルをカバーして、オペレーターがそれらを認識できないようにし、両方のタイプの樹脂ベースの複合材で同じことを行いました. 患者はまた、どの歯がどの治療に対応しているかを認識していませんでした。

臨床評価 ベースライン時と同じ 2 人の臨床検査官が、修復物を配置してから 30 日、60 日、90 日、180 日、360 日後に歯の感受性を評価しました。 VAS で記録された痛みの反応は、触覚刺激と蒸発刺激の後に記録されました。 これは、ベースライン時と同じ方法で実行されましたが、触覚刺激は、ノースカロライン歯周プローブ (Hu-Friedy) を使用して、歯/修復マージンの周りをプロービングして実行されました。

統計分析 サンプルサイズは、EVA による感度を主な結果として考慮した統計的検出力 (0.95) で計算され、信頼水準 (95%) は n=28 となり、報告されたドロップアウトが 5% 追加されたことを考慮しました。

SPSS (SPSS、シカゴ、イリノイ州、米国) は、この研究の統計分析に使用されました。 グループ間の違いは、ウィルコクソンおよびマンホイットニー検定で分析されました。 グループ間の多重比較にはフリードマン検定を使用した。 この研究の有意水準は 0.05 に設定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -触覚および熱/蒸発刺激に敏感な頸部頬病変のある歯が少なくとも4本ある18歳以上の患者。 (EVAによる中等度・重度の痛み)
  • レジンコンポジットベースの修復の徴候を伴う頬頸部領域の表面喪失を伴う歯。

除外基準:

--慢性疼痛に関連する全身性疾患

  • 妊娠
  • 最近の歯周手術、矯正治療、または過去 3 か月以内の減感作治療。
  • NSAIDsによる治療中
  • 齲蝕または修復のある歯
  • 切歯 (交差神経支配を避けるため)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:z250 レジンコンポジット
(n=31) 蒸留水 (プラセボ) で処理し、メタクリル樹脂ベースの複合材 (Z250、3M ESPE、シェード: A3) で修復
アクティブコンパレータ:z250 樹脂複合材 + シュウ酸
(n=31) 0.5% シュウ酸 (Desenssiv、SSWhite) で処理 (介入) // メタクリル樹脂ベースの複合材 (Z250、3M ESPE、シェード: A3) で修復
0.5% シュウ酸 (Desenssiv SSWhite) を含む、歯の過敏性頸部病変に対する減感作剤
他の名前:
  • Desenssiv SSWhite
プラセボコンパレーター:p 90 レジンコンポジット
(n=31) 蒸留水 (プラセボ) で処理し、シロラン樹脂ベースの複合材で修復。
アクティブコンパレータ:p 90 樹脂複合材 + シュウ酸
(n=31) 0.5% シュウ酸 (Desenssiv SSWhite) (介入) で処理し、シロラン樹脂ベースの複合材料 (Filtek Silorane p90、£M ESPE、陰:) で修復
0.5% シュウ酸 (Desenssiv SSWhite) を含む、歯の過敏性頸部病変に対する減感作剤
他の名前:
  • Desenssiv SSWhite

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EVAによる歯の感度
時間枠:30日
修復物を配置してから数日後
30日
EVAによる歯の感度
時間枠:60日
修復物を配置してから数日後
60日
EVAによる歯の感度
時間枠:90日
修復物を配置してから数日後
90日
EVAによる歯の感度
時間枠:180日
修復物を配置してから数日後
180日
EVAによる歯の感度
時間枠:360日
修復物を配置してから数日後
360日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月2日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2012/03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する