- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02306486
자궁 경부 수복물에 대한 옥살산의 효과 (OxalicAc)
과민한 치아에 대한 자궁경부 수복물에 대한 옥살산의 효과, 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험. 1년 후속 조치
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 CONSORT 권장 사항에 따라 분할 구강 위약 대조 무작위 임상 시험이었습니다. 포함 기준에 따라 칠레 대학교 치대 클리닉에서 환자를 모집했습니다. 모든 환자는 윤리위원회(칠레 대학교 치대)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 촉각 및 열/증발 자극에 민감한 치경부 협측 병변이 있는 4개 이상의 치아를 가진 18세 이상의 환자. (EVA에 의한 중등도/심한 통증)
- 레진 복합 재료 기반 수복물의 징후가 있는 협측 치경부의 표면 손실이 있는 치아.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 만성통증과 관련된 전신질환
- 임신
- 최근 3개월 이내의 치주 수술, 교정 치료 또는 탈감작 치료.
- NSAID로 치료 중
- 충치 또는 수복물이 있는 치아
- 앞니(교차 신경지배를 피하기 위해).
기준선에서 두 명의 보정된 검사자(kappa >0,75)가 치아 감도를 평가했습니다. 촉각 자극은 North-Carolina 치주 프로브(Hu-Friedy)로 치아의 협측 경부 표면을 조사하는 것으로 구성되었습니다. 증발 자극은 상온에서 60 psi, 치아에 수직, 표면에서 1 cm 떨어진 면봉으로 인접 치아를 보호하면서 3-in-1 주사기로 1초 동안 직접 공기압을 적용하는 것으로 구성되었습니다. 환자들은 VAS(Visual Analogue Scale)를 통해 두 가지 자극으로 인한 통증을 정량화했습니다.
Pocock 방법을 사용하여 그룹을 할당하여 베이스라인에서 기록된 VAS(visual analogue scale) 결과에 따라 유사한 분포를 나타냈습니다.
할당된 그룹은 다음과 같습니다.
- Z250(n=30) 증류수(위약)로 처리하고 메타크릴레이트 수지 기반 복합재(Z250, 3M ESPE, 음영: A3)로 복원
- P90(n=30) 증류수(위약)로 처리하고 실로란 수지 기반 복합재로 복원했습니다.
- 0.5% 옥살산(Desenssiv, SSWhite)으로 처리되고 메타크릴레이트 수지 기반 복합재(Z250, 3M ESPE, 음영: A3)로 복원된 OA/Z250(n=31)
- 0,5% 옥살산(Desenssiv SSWhite)으로 처리되고 실로란 수지 기반 복합재(Filtek Silorane p90, £M ESPE, shade:)로 복원된 OA/P90(n=31) Blinding Oxalic acid와 증류수를 적용했습니다. 마이크로브러시로 1분간 브러싱 후 물로 헹구어 냅니다. 제조업체 지침에 따라 복원이 이루어졌습니다. 접착 시스템 Single Bond 2(3M ESPE)는 레진 기반 복합재 Z250과 함께 사용되었으며 자체 접착 시스템은 Filtek Silorane P90에 사용되었습니다. 시험의 이중 맹검 측면을 보장하기 위해 옥살산 병과 증류수를 덮어 작업자가 인식할 수 없도록 하고 두 가지 유형의 수지 기반 복합 재료에 대해서도 동일한 작업을 수행했습니다. 환자들은 또한 어떤 치아가 어떤 치료에 해당하는지 알지 못했습니다.
임상 평가 기준선에서보다 동일한 두 명의 임상 검사자가 수복물 배치 30, 60, 90, 180 및 360일 후에 치아 민감도를 평가했습니다. VAS로 점수를 매긴 통증의 반응은 촉각 및 증발 자극 후에 기록되었습니다. 이는 베이스라인과 동일한 방식으로 수행하되, 촉각 자극은 North-Caroline periodontal probe(Hu-Friedy)로 치아/수복물 마진 주변을 프로빙하여 수행하였다.
통계 분석 표본 크기는 EVA에 의한 민감도를 주요 결과로 고려한 통계 검정력(0.95)으로 계산되었으며, 신뢰 수준(95%)은 보고된 탈락에 5%를 추가한 것을 고려하여 n=28이 되었습니다.
본 연구의 통계분석은 SPSS(SPSS, Chicago, IL, USA)를 사용하였다. 그룹 간의 차이는 Wilcoxon 및 Mann-Whitney 테스트로 분석되었습니다. 그룹 간의 다중 비교를 위해 Friedman 테스트를 사용했습니다. 본 연구의 유의수준은 0.05로 설정하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 촉각 및 열/증발 자극에 민감한 치경부 협측 병변이 있는 4개 이상의 치아를 가진 18세 이상의 환자. (EVA에 의한 중등도/심한 통증)
- 레진 복합 재료 기반 수복물의 징후가 있는 협측 치경부의 표면 손실이 있는 치아.
제외 기준:
--만성통증과 관련된 전신질환
- 임신
- 최근 3개월 이내의 치주 수술, 교정 치료 또는 탈감작 치료.
- NSAID로 치료 중
- 충치 또는 수복물이 있는 치아
- 앞니(교차 신경지배를 피하기 위해).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: z250 수지 합성물
(n=31) 증류수(위약)로 처리하고 메타크릴레이트 수지 기반 복합재(Z250, 3M ESPE, 음영: A3)로 복원
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|
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활성 비교기: z250 수지 합성물 + 옥살산
(n=31) 0.5% oxalic acid(Desenssiv, SSWhite)로 처리(개입)// 및 methacrylate resin-based-composite(Z250, 3M ESPE, shade: A3)로 복원
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0,5% 옥살산(Desenssiv SSWhite) 포함, 치아의 민감성 자궁경부 병변에 대한 탈감작제
다른 이름들:
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위약 비교기: p 90 수지 합성물
(n=31) 증류수(위약)로 처리하고 실로란 수지 기반 복합재로 복원했습니다.
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활성 비교기: p 90 수지 합성물 + 옥살산
(n=31) 0,5% 옥살산(Desenssiv SSWhite)(Intervention)으로 처리하고 실로란 수지 기반 복합재(Filtek Silorane p90, £M ESPE, shade:)로 복원
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0,5% 옥살산(Desenssiv SSWhite) 포함, 치아의 민감성 자궁경부 병변에 대한 탈감작제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EVA에 의한 치아 감도
기간: 30 일
|
수복물을 배치한 후 며칠 후
|
30 일
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EVA에 의한 치아 감도
기간: 60일
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수복물을 배치한 후 며칠 후
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60일
|
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EVA에 의한 치아 감도
기간: 90일
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수복물을 배치한 후 며칠 후
|
90일
|
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EVA에 의한 치아 감도
기간: 180일
|
수복물을 배치한 후 며칠 후
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180일
|
|
EVA에 의한 치아 감도
기간: 360일
|
수복물을 배치한 후 며칠 후
|
360일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2012/03
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