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자궁 경부 수복물에 대한 옥살산의 효과 (OxalicAc)

2014년 12월 2일 업데이트: Eduardo Fernandez, University of Chile

과민한 치아에 대한 자궁경부 수복물에 대한 옥살산의 효과, 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험. 1년 후속 조치

이 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험의 목적은 1년 추적 기간 동안 레진 기반 복합 재료로 수복하기 전에 옥살산 탈감작제를 사용하여 상아질 감도에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다. 122개의 자궁경부 병변(31명의 환자, 24세에서 66세 사이의 연령 범위)을 선택하고 무작위로 4개의 그룹으로 나누었습니다. 기반 복합재(Z250, 3M ESPE), (n=31), 실로란 수지 기반 복합재(Silorane p90, 3M ESPE)(n= 31) Z250은 methacrylate resin-based-composite(Z250, 3M ESPE)로 수복(n=30), P90은 silorane resin-based-composite(Silorane p90, 3M ESPE)로 수복(n=30). 모든 병변은 기준선, 치료 직후 및 치료 후 1, 2, 3, 6개월 및 1년에 평가되었습니다. 치아 민감도는 증발 및 촉각 자극 후 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구 설계는 CONSORT 권장 사항에 따라 분할 구강 위약 대조 무작위 임상 시험이었습니다. 포함 기준에 따라 칠레 대학교 치대 클리닉에서 환자를 모집했습니다. 모든 환자는 윤리위원회(칠레 대학교 치대)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 촉각 및 열/증발 자극에 민감한 치경부 협측 병변이 있는 4개 이상의 치아를 가진 18세 이상의 환자. (EVA에 의한 중등도/심한 통증)
  • 레진 복합 재료 기반 수복물의 징후가 있는 협측 치경부의 표면 손실이 있는 치아.

제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 만성통증과 관련된 전신질환
  • 임신
  • 최근 3개월 이내의 치주 수술, 교정 치료 또는 탈감작 치료.
  • NSAID로 치료 중
  • 충치 또는 수복물이 있는 치아
  • 앞니(교차 신경지배를 피하기 위해).

기준선에서 두 명의 보정된 검사자(kappa >0,75)가 치아 감도를 평가했습니다. 촉각 자극은 North-Carolina 치주 프로브(Hu-Friedy)로 치아의 협측 경부 표면을 조사하는 것으로 구성되었습니다. 증발 자극은 상온에서 60 psi, 치아에 수직, 표면에서 1 cm 떨어진 면봉으로 인접 치아를 보호하면서 3-in-1 주사기로 1초 동안 직접 공기압을 적용하는 것으로 구성되었습니다. 환자들은 VAS(Visual Analogue Scale)를 통해 두 가지 자극으로 인한 통증을 정량화했습니다.

Pocock 방법을 사용하여 그룹을 할당하여 베이스라인에서 기록된 VAS(visual analogue scale) 결과에 따라 유사한 분포를 나타냈습니다.

할당된 그룹은 다음과 같습니다.

  • Z250(n=30) 증류수(위약)로 처리하고 메타크릴레이트 수지 기반 복합재(Z250, 3M ESPE, 음영: A3)로 복원
  • P90(n=30) 증류수(위약)로 처리하고 실로란 수지 기반 복합재로 복원했습니다.
  • 0.5% 옥살산(Desenssiv, SSWhite)으로 처리되고 메타크릴레이트 수지 기반 복합재(Z250, 3M ESPE, 음영: A3)로 복원된 OA/Z250(n=31)
  • 0,5% 옥살산(Desenssiv SSWhite)으로 처리되고 실로란 수지 기반 복합재(Filtek Silorane p90, £M ESPE, shade:)로 복원된 OA/P90(n=31) Blinding Oxalic acid와 증류수를 적용했습니다. 마이크로브러시로 1분간 브러싱 후 물로 헹구어 냅니다. 제조업체 지침에 따라 복원이 이루어졌습니다. 접착 시스템 Single Bond 2(3M ESPE)는 레진 기반 복합재 Z250과 함께 사용되었으며 자체 접착 시스템은 Filtek Silorane P90에 사용되었습니다. 시험의 이중 맹검 측면을 보장하기 위해 옥살산 병과 증류수를 덮어 작업자가 인식할 수 없도록 하고 두 가지 유형의 수지 기반 복합 재료에 대해서도 동일한 작업을 수행했습니다. 환자들은 또한 어떤 치아가 어떤 치료에 해당하는지 알지 못했습니다.

임상 평가 기준선에서보다 동일한 두 명의 임상 검사자가 수복물 배치 30, 60, 90, 180 및 360일 후에 치아 민감도를 평가했습니다. VAS로 점수를 매긴 통증의 반응은 촉각 및 증발 자극 후에 기록되었습니다. 이는 베이스라인과 동일한 방식으로 수행하되, 촉각 자극은 North-Caroline periodontal probe(Hu-Friedy)로 치아/수복물 마진 주변을 프로빙하여 수행하였다.

통계 분석 표본 크기는 EVA에 의한 민감도를 주요 결과로 고려한 통계 검정력(0.95)으로 계산되었으며, 신뢰 수준(95%)은 보고된 탈락에 5%를 추가한 것을 고려하여 n=28이 되었습니다.

본 연구의 통계분석은 SPSS(SPSS, Chicago, IL, USA)를 사용하였다. 그룹 간의 차이는 Wilcoxon 및 Mann-Whitney 테스트로 분석되었습니다. 그룹 간의 다중 비교를 위해 Friedman 테스트를 사용했습니다. 본 연구의 유의수준은 0.05로 설정하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 촉각 및 열/증발 자극에 민감한 치경부 협측 병변이 있는 4개 이상의 치아를 가진 18세 이상의 환자. (EVA에 의한 중등도/심한 통증)
  • 레진 복합 재료 기반 수복물의 징후가 있는 협측 치경부의 표면 손실이 있는 치아.

제외 기준:

--만성통증과 관련된 전신질환

  • 임신
  • 최근 3개월 이내의 치주 수술, 교정 치료 또는 탈감작 치료.
  • NSAID로 치료 중
  • 충치 또는 수복물이 있는 치아
  • 앞니(교차 신경지배를 피하기 위해).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: z250 수지 합성물
(n=31) 증류수(위약)로 처리하고 메타크릴레이트 수지 기반 복합재(Z250, 3M ESPE, 음영: A3)로 복원
활성 비교기: z250 수지 합성물 + 옥살산
(n=31) 0.5% oxalic acid(Desenssiv, SSWhite)로 처리(개입)// 및 methacrylate resin-based-composite(Z250, 3M ESPE, shade: A3)로 복원
0,5% 옥살산(Desenssiv SSWhite) 포함, 치아의 민감성 자궁경부 병변에 대한 탈감작제
다른 이름들:
  • 데센시브 SS화이트
위약 비교기: p 90 수지 합성물
(n=31) 증류수(위약)로 처리하고 실로란 수지 기반 복합재로 복원했습니다.
활성 비교기: p 90 수지 합성물 + 옥살산
(n=31) 0,5% 옥살산(Desenssiv SSWhite)(Intervention)으로 처리하고 실로란 수지 기반 복합재(Filtek Silorane p90, £M ESPE, shade:)로 복원
0,5% 옥살산(Desenssiv SSWhite) 포함, 치아의 민감성 자궁경부 병변에 대한 탈감작제
다른 이름들:
  • 데센시브 SS화이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EVA에 의한 치아 감도
기간: 30 일
수복물을 배치한 후 며칠 후
30 일
EVA에 의한 치아 감도
기간: 60일
수복물을 배치한 후 며칠 후
60일
EVA에 의한 치아 감도
기간: 90일
수복물을 배치한 후 며칠 후
90일
EVA에 의한 치아 감도
기간: 180일
수복물을 배치한 후 며칠 후
180일
EVA에 의한 치아 감도
기간: 360일
수복물을 배치한 후 며칠 후
360일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2012/03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증에 대한 임상 시험

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