草酸对宫颈修复的影响 (OxalicAc)
草酸对过敏牙齿宫颈修复的影响,一项双盲随机对照临床试验。一年随访
研究概览
详细说明
研究设计是根据 CONSORT 推荐的分口安慰剂对照随机临床试验。 根据纳入标准在智利大学牙科诊所招募患者。所有患者均签署经伦理委员会(牙科学院,智利大学)批准的知情同意书。
纳入标准是:
- 年龄超过 18 岁且至少有 4 颗牙齿存在对触觉和热/蒸发刺激敏感的颈部颊侧病变的患者。 (EVA 引起的中度/重度疼痛)
- 颊侧颈部表面缺失的牙齿,表明采用树脂复合修复体。
排除标准是:
- 与慢性疼痛相关的全身性疾病
- 怀孕
- 近 3 个月内近期进行过牙周手术、正畸治疗或脱敏治疗。
- 正在接受非甾体抗炎药治疗
- 有龋齿或修复体的牙齿
- 切牙(避免交叉神经支配)。
在基线时,两名经过校准的检查员 (kappa >0.75) 评估了牙齿敏感性。 触觉刺激包括用 North-Carolina 牙周探针 (Hu-Friedy) 探测牙齿的颊颈表面。 蒸发刺激包括在室温下以 60 psi 的压力使用三合一注射器直接施加气压一秒钟,垂直于牙齿,距离表面 1 厘米,用棉卷保护相邻的牙齿。 患者通过 VAS(视觉模拟量表)对两种刺激引起的疼痛进行量化。
使用 Pocock 方法分配组,因此他们根据基线时记录的 VAS(视觉模拟量表)结果呈现相似的分布。
分配的组是:
- Z250 (n=30) 用蒸馏水(安慰剂)处理并用甲基丙烯酸树脂基复合材料修复(Z250、3M ESPE,阴影:A3)
- P90 (n=30) 用蒸馏水(安慰剂)处理并用基于硅氧烷树脂的复合材料修复。
- OA/Z250 (n=31) 用 0.5% 草酸(Desenssiv,SSWhite)处理并用甲基丙烯酸树脂基复合材料(Z250、3M ESPE,阴影:A3)修复
- OA/P90 (n=31) 用 0.5% 草酸 (Desenssiv SSWhite) 处理并用基于硅氧烷树脂的复合材料(Filtek Silorane p90,£M ESPE,阴影:)修复用微型刷子刷1分钟,然后用清水冲洗干净。 修复是按照制造商的说明进行的。 粘合剂系统 Single Bond 2 (3M ESPE) 与树脂基复合材料 Z250 一起使用,其自身的粘合剂系统用于 Filtek Silorane P90。 为确保试验的双盲性,草酸和蒸馏水的瓶子被遮盖起来,因此操作员无法识别它们,并且对两种类型的树脂基复合材料也进行了同样的操作。 患者也不知道哪颗牙齿对应哪种治疗。
临床评估 在放置修复体 30、60、90、180 和 360 天后,与基线相比,同样的两名临床检查员评估了牙齿敏感性。 在触觉和蒸发刺激后记录用 VAS 评分的疼痛反应。 这是以与基线相同的方式进行的,但触觉刺激是用 North-Caroline 牙周探针 (Hu-Friedy) 在牙齿/修复边缘周围进行探测。
统计分析 考虑到 EVA 的敏感性作为主要结果,样本量的计算采用统计功效 (0.95),置信水平 (95%) 导致 n=28,考虑到报告的退出增加了 5%。
SPSS(SPSS,芝加哥,伊利诺伊州,美国)用于本研究的统计分析。 使用 Wilcoxon 和 Mann-Whitney 检验分析组间差异。 组间多重比较采用弗里德曼检验。 本研究的显着性水平设定为 0.05。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄超过 18 岁且至少有 4 颗牙齿存在对触觉和热/蒸发刺激敏感的颈部颊侧病变的患者。 (EVA 引起的中度/重度疼痛)
- 颊侧颈部表面缺失的牙齿,表明采用树脂复合修复体。
排除标准:
--与慢性疼痛相关的全身性疾病
- 怀孕
- 近 3 个月内近期进行过牙周手术、正畸治疗或脱敏治疗。
- 正在接受非甾体抗炎药治疗
- 有龋齿或修复体的牙齿
- 切牙(避免交叉神经支配)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:z250树脂复合材料
(n=31) 用蒸馏水(安慰剂)处理并用甲基丙烯酸树脂基复合材料(Z250、3M ESPE,阴影:A3)修复
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有源比较器:z250复合树脂+草酸
(n=31) 用 0.5% 草酸 (Desenssiv, SSWhite)(干预)处理// 并用基于甲基丙烯酸树脂的复合材料(Z250、3M ESPE,阴影:A3)修复
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含 0.5% 草酸(Desenssiv SSWhite),用于牙齿敏感性宫颈病变的脱敏剂
其他名称:
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安慰剂比较:p 90树脂复合材料
(n=31) 用蒸馏水(安慰剂)处理并用基于硅氧烷树脂的复合材料修复。
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有源比较器:p 90复合树脂+草酸
(n=31) 用 0.5% 草酸 (Desenssiv SSWhite)(干预)处理/并用硅氧烷树脂基复合材料修复(Filtek Silorane p90,£M ESPE,阴影:)
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含 0.5% 草酸(Desenssiv SSWhite),用于牙齿敏感性宫颈病变的脱敏剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EVA牙齿敏感
大体时间:30天
|
放置修复体几天后
|
30天
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EVA牙齿敏感
大体时间:60天
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放置修复体几天后
|
60天
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EVA牙齿敏感
大体时间:90天
|
放置修复体几天后
|
90天
|
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EVA牙齿敏感
大体时间:180天
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放置修复体几天后
|
180天
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EVA牙齿敏感
大体时间:360天
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放置修复体几天后
|
360天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2012/03
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