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草酸对宫颈修复的影响 (OxalicAc)

2014年12月2日 更新者:Eduardo Fernandez、University of Chile

草酸对过敏牙齿宫颈修复的影响,一项双盲随机对照临床试验。一年随访

这项双盲随机对照临床试验的目的是在一年的随访期间评估在使用树脂基复合材料修复之前使用草酸脱敏剂对牙本质敏感性的影响。 选择了 122 个宫颈病变(31 名患者,年龄范围在 24 至 66 岁之间)并随机分为四组:基复合材料 (Z250, 3M ESPE), (n=31), OA/P90 用酸性草酸脱敏剂 (Desenssiv, SSWhite) 处理,然后用硅氧烷树脂基复合材料 (Silorane p90, 3M ESPE) 修复 (n= 31), Z250 用甲基丙烯酸树脂基复合材料 (Z250, 3M ESPE) (n=30) 修复,P90 用硅氧烷树脂基复合材料 (Silorane p90, 3M ESPE) (n=30) 修复。 所有病变均在基线、治疗后即刻以及治疗后 1、2、3、6 个月和 1 年时进行评估。 在蒸发和触觉刺激后,通过视觉模拟量表 (VAS) 测量牙齿敏感度

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究设计是根据 CONSORT 推荐的分口安慰剂对照随机临床试验。 根据纳入标准在智利大学牙科诊所招募患者。所有患者均签署经伦理委员会(牙科学院,智利大学)批准的知情同意书。

纳入标准是:

  • 年龄超过 18 岁且至少有 4 颗牙齿存在对触觉和热/蒸发刺激敏感的颈部颊侧病变的患者。 (EVA 引起的中度/重度疼痛)
  • 颊侧颈部表面缺失的牙齿,表明采用树脂复合修复体。

排除标准是:

  • 与慢性疼痛相关的全身性疾病
  • 怀孕
  • 近 3 个月内近期进行过牙周手术、正畸治疗或脱敏治疗。
  • 正在接受非甾体抗炎药治疗
  • 有龋齿或修复体的牙齿
  • 切牙(避免交叉神经支配)。

在基线时,两名经过校准的检查员 (kappa >0.75) 评估了牙齿敏感性。 触觉刺激包括用 North-Carolina 牙周探针 (Hu-Friedy) 探测牙齿的颊颈表面。 蒸发刺激包括在室温下以 60 psi 的压力使用三合一注射器直接施加气压一秒钟,垂直于牙齿,距离表面 1 厘米,用棉卷保护相邻的牙齿。 患者通过 VAS(视觉模拟量表)对两种刺激引起的疼痛进行量化。

使用 Pocock 方法分配组,因此他们根据基线时记录的 VAS(视觉模拟量表)结果呈现相似的分布。

分配的组是:

  • Z250 (n=30) 用蒸馏水(安慰剂)处理并用甲基丙烯酸树脂基复合材料修复(Z250、3M ESPE,阴影:A3)
  • P90 (n=30) 用蒸馏水(安慰剂)处理并用基于硅氧烷树脂的复合材料修复。
  • OA/Z250 (n=31) 用 0.5% 草酸(Desenssiv,SSWhite)处理并用甲基丙烯酸树脂基复合材料(Z250、3M ESPE,阴影:A3)修复
  • OA/P90 (n=31) 用 0.5% 草酸 (Desenssiv SSWhite) 处理并用基于硅氧烷树脂的复合材料(Filtek Silorane p90,£M ESPE,阴影:)修复用微型刷子刷1分钟,然后用清水冲洗干净。 修复是按照制造商的说明进行的。 粘合剂系统 Single Bond 2 (3M ESPE) 与树脂基复合材料 Z250 一起使用,其自身的粘合剂系统用于 Filtek Silorane P90。 为确保试验的双盲性,草酸和蒸馏水的瓶子被遮盖起来,因此操作员无法识别它们,并且对两种类型的树脂基复合材料也进行了同样的操作。 患者也不知道哪颗牙齿对应哪种治疗。

临床评估 在放置修复体 30、60、90、180 和 360 天后,与基线相比,同样的两名临床检查员评估了牙齿敏感性。 在触觉和蒸发刺激后记录用 VAS 评分的疼痛反应。 这是以与基线相同的方式进行的,但触觉刺激是用 North-Caroline 牙周探针 (Hu-Friedy) 在牙齿/修复边缘周围进行探测。

统计分析 考虑到 EVA 的敏感性作为主要结果,样本量的计算采用统计功效 (0.95),置信水平 (95%) 导致 n=28,考虑到报告的退出增加了 5%。

SPSS(SPSS,芝加哥,伊利诺伊州,美国)用于本研究的统计分析。 使用 Wilcoxon 和 Mann-Whitney 检验分析组间差异。 组间多重比较采用弗里德曼检验。 本研究的显着性水平设定为 0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄超过 18 岁且至少有 4 颗牙齿存在对触觉和热/蒸发刺激敏感的颈部颊侧病变的患者。 (EVA 引起的中度/重度疼痛)
  • 颊侧颈部表面缺失的牙齿,表明采用树脂复合修复体。

排除标准:

--与慢性疼痛相关的全身性疾病

  • 怀孕
  • 近 3 个月内近期进行过牙周手术、正畸治疗或脱敏治疗。
  • 正在接受非甾体抗炎药治疗
  • 有龋齿或修复体的牙齿
  • 切牙(避免交叉神经支配)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:z250树脂复合材料
(n=31) 用蒸馏水(安慰剂)处理并用甲基丙烯酸树脂基复合材料(Z250、3M ESPE,阴影:A3)修复
有源比较器:z250复合树脂+草酸
(n=31) 用 0.5% 草酸 (Desenssiv, SSWhite)(干预)处理// 并用基于甲基丙烯酸树脂的复合材料(Z250、3M ESPE,阴影:A3)修复
含 0.5% 草酸(Desenssiv SSWhite),用于牙齿敏感性宫颈病变的脱敏剂
其他名称:
  • 敏感SSWhite
安慰剂比较:p 90树脂复合材料
(n=31) 用蒸馏水(安慰剂)处理并用基于硅氧烷树脂的复合材料修复。
有源比较器:p 90复合树脂+草酸
(n=31) 用 0.5% 草酸 (Desenssiv SSWhite)(干预)处理/并用硅氧烷树脂基复合材料修复(Filtek Silorane p90,£M ESPE,阴影:)
含 0.5% 草酸(Desenssiv SSWhite),用于牙齿敏感性宫颈病变的脱敏剂
其他名称:
  • 敏感SSWhite

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EVA牙齿敏感
大体时间:30天
放置修复体几天后
30天
EVA牙齿敏感
大体时间:60天
放置修复体几天后
60天
EVA牙齿敏感
大体时间:90天
放置修复体几天后
90天
EVA牙齿敏感
大体时间:180天
放置修复体几天后
180天
EVA牙齿敏感
大体时间:360天
放置修复体几天后
360天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月2日

首次发布 (估计)

2014年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月2日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2012/03

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