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L'effet de l'acide oxalique sur les restaurations cervicales (OxalicAc)

2 décembre 2014 mis à jour par: Eduardo Fernandez, University of Chile

L'effet de l'acide oxalique sur les restaurations cervicales sur les dents hypersensibles, un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle. Suivi d'un an

Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle était d'évaluer l'effet sur la sensibilité de la dentine à l'aide d'un agent désensibilisant à base d'acide oxalique avant la restauration avec des composites à base de résine, au cours d'un suivi d'un an. Cent vingt deux lésions cervicales (31 patients, tranche d'âge entre 24 et 66 ans) ont été sélectionnées et réparties aléatoirement en quatre groupes : OA/Z250 : traité avec un désensibilisant acide oxalique (Desenssiv, SSWhite) avant restauration avec une résine méthacrylate- composite à base de résine (Z250, 3M ESPE), (n=31), OA/P90 traité avec un désensibilisant acide oxalique (Desenssiv, SSWhite) avant restauration avec un composite à base de résine silorane (Silorane p90, 3M ESPE) (n= 31), Z250 restauré avec un composite à base de résine méthacrylate (Z250, 3M ESPE) (n=30) et P90 restauré avec un composite à base de résine silorane (Silorane p90, 3M ESPE) (n=30). Toutes les lésions ont été évaluées au départ, immédiatement et 1, 2, 3, 6 mois et 1 an après le traitement. La sensibilité des dents a été mesurée par échelle visuelle analogique (EVA) après évaporation et stimuli tactiles

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La conception de l'étude était un essai clinique randomisé contrôlé par placebo en bouche divisée selon les recommandations CONSORT. Les patients ont été recrutés à la clinique de l'école dentaire de l'Université du Chili selon les critères d'inclusion. Tous les patients ont signé le consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique (école dentaire, Universidad de Chile).

Les critères d'inclusion étaient :

  • Patients âgés de plus de 18 ans ayant au moins 4 dents présentant des lésions buccales cervicales sensibles aux stimuli tactiles et thermiques/d'évaporation. (douleur modérée/sévère par EVA)
  • Dents avec perte de surface sur la zone cervicale vestibulaire avec indication de restauration à base de résine composite.

Les critères d'exclusion étaient :

  • Maladies systémiques liées à la douleur chronique
  • Grossesse
  • Chirurgie parodontale récente, traitement orthodontique ou traitement de désensibilisation dans les 3 derniers mois.
  • En traitement par AINS
  • Dents avec caries ou restaurations
  • Dents incisives (pour éviter l'innervation croisée).

Au départ, deux examinateurs calibrés (kappa >0,75) ont évalué la sensibilité des dents. Le stimulus tactile consistait à sonder la surface cervicale vestibulaire des dents avec une sonde parodontale North-Carolina (Hu-Friedy). Le stimulus d'évaporation consistait en une application directe de pression d'air avec une seringue trois en un pendant une seconde à 60 psi à température ambiante, perpendiculaire à la dent, à 1 cm de la surface, en protégeant les dents adjacentes avec des rouleaux de coton. Les patients ont quantifié leur douleur causée par les deux stimuli grâce à l'EVA (échelle visuelle analogique).

La méthode de Pocock a été utilisée pour répartir les groupes, de sorte qu'ils présentaient une distribution similaire selon les résultats de l'EVA (échelle visuelle analogique) enregistrés au départ.

Les groupes assignés étaient :

  • Z250 (n=30) Traité à l'eau distillée (placebo) et restauré avec un composite à base de résine méthacrylate (Z250, 3M ESPE, teinte : A3)
  • P90 (n=30) Traité avec de l'eau distillée (placebo) et restauré avec un composite à base de résine silorane.
  • OA/Z250 (n=31) traité avec 0,5% d'acide oxalique (Desenssiv, SSWhite) et restauré avec un composite à base de résine méthacrylate (Z250, 3M ESPE, teinte : A3)
  • OA/P90 (n=31) traité avec de l'acide oxalique à 0,5 % (Desenssiv SSWhite) et restauré avec un composite à base de résine de silorane (Filtek Silorane p90, £M ESPE, teinte :) L'acide oxalique aveuglant et l'eau distillée ont été appliqués à l'aide d'une micro brosse, brossage pendant 1 minute, puis rinçage à l'eau. Les restaurations ont été faites selon les instructions du fabricant. Le système adhésif Single Bond 2 (3M ESPE) a été utilisé avec le composite à base de résine Z250 et son propre système adhésif a été utilisé pour Filtek Silorane P90. Pour assurer l'aspect en double aveugle de l'essai, les bouteilles d'acide oxalique et d'eau distillée ont été couvertes afin que l'opérateur ne puisse pas les reconnaître, et la même chose a été faite avec les deux types de composites à base de résine. Les patients ne savaient pas non plus quelle dent correspondait à quel traitement.

Évaluations cliniques Les deux mêmes examinateurs cliniques, qu'au départ, ont évalué la sensibilité des dents après 30, 60, 90, 180 et 360 jours de pose des restaurations. La réponse de la douleur notée par VAS a été enregistrée après des stimuli tactiles et d'évaporation. Cela a été effectué de la même manière qu'au départ, mais le stimulus tactile a été effectué en sondant autour de la marge de la dent/restauration avec une sonde parodontale North-Caroline (Hu-Friedy).

Analyse statistique La taille de l'échantillon a été calculée avec une puissance statistique (0,95) en considérant la sensibilité par EVA comme résultat principal, avec un niveau de confiance (95 %) résultant en n = 28, compte tenu de l'abandon signalé a été ajouté à 5 %.

SPSS (SPSS, Chicago, IL, USA) a été utilisé pour les analyses statistiques de cette étude. Les différences entre les groupes ont été analysées avec le test de Wilcoxon et Mann-Whitney. Pour les comparaisons multiples entre les groupes, on a utilisé le test de Friedman. Le seuil de signification de cette étude a été fixé à 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans ayant au moins 4 dents présentant des lésions buccales cervicales sensibles aux stimuli tactiles et thermiques/d'évaporation. (douleur modérée/sévère par EVA)
  • Dents avec perte de surface sur la zone cervicale vestibulaire avec indication de restauration à base de résine composite.

Critère d'exclusion:

--Maladies systémiques liées à la douleur chronique

  • Grossesse
  • Chirurgie parodontale récente, traitement orthodontique ou traitement de désensibilisation dans les 3 derniers mois.
  • En traitement par AINS
  • Dents avec caries ou restaurations
  • Dents incisives (pour éviter l'innervation croisée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: composite de résine z250
(n=31) Traité à l'eau distillée (placebo) et restauré avec un composite à base de résine méthacrylate (Z250, 3M ESPE, teinte : A3)
Comparateur actif: composite de résine z250 + acide oxalique
(n=31) traité avec de l'acide oxalique 0,5% (Desenssiv, SSWhite)(intervention)// et restauré avec un composite à base de résine méthacrylate (Z250, 3M ESPE, teinte : A3)
avec 0,5% d'acide oxalique (Desenssiv SSWhite) , désensibilisant pour la sensibilité des lésions cervicales sur la dent
Autres noms:
  • Desenssiv SSBlanc
Comparateur placebo: composite de résine p 90
(n=31) Traité avec de l'eau distillée (placebo) et restauré avec un composite à base de résine silorane.
Comparateur actif: composite résine p 90 + acide oxalique
(n=31) traité avec 0,5% d'acide oxalique (Desenssiv SSWhite)(Intervention)/ et restauré avec un composite à base de résine silorane (Filtek Silorane p90, £M ESPE, teinte :)
avec 0,5% d'acide oxalique (Desenssiv SSWhite) , désensibilisant pour la sensibilité des lésions cervicales sur la dent
Autres noms:
  • Desenssiv SSBlanc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité des dents par EVA
Délai: 30 jours
jours après la mise en place des restaurations
30 jours
sensibilité des dents par EVA
Délai: 60 jours
jours après la mise en place des restaurations
60 jours
sensibilité des dents par EVA
Délai: 90 jours
jours après la mise en place des restaurations
90 jours
sensibilité des dents par EVA
Délai: 180 jours
jours après la mise en place des restaurations
180 jours
sensibilité des dents par EVA
Délai: 360 jours
jours après la mise en place des restaurations
360 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Première publication (Estimation)

3 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012/03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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