- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02306486
L'effet de l'acide oxalique sur les restaurations cervicales (OxalicAc)
L'effet de l'acide oxalique sur les restaurations cervicales sur les dents hypersensibles, un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle. Suivi d'un an
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude était un essai clinique randomisé contrôlé par placebo en bouche divisée selon les recommandations CONSORT. Les patients ont été recrutés à la clinique de l'école dentaire de l'Université du Chili selon les critères d'inclusion. Tous les patients ont signé le consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique (école dentaire, Universidad de Chile).
Les critères d'inclusion étaient :
- Patients âgés de plus de 18 ans ayant au moins 4 dents présentant des lésions buccales cervicales sensibles aux stimuli tactiles et thermiques/d'évaporation. (douleur modérée/sévère par EVA)
- Dents avec perte de surface sur la zone cervicale vestibulaire avec indication de restauration à base de résine composite.
Les critères d'exclusion étaient :
- Maladies systémiques liées à la douleur chronique
- Grossesse
- Chirurgie parodontale récente, traitement orthodontique ou traitement de désensibilisation dans les 3 derniers mois.
- En traitement par AINS
- Dents avec caries ou restaurations
- Dents incisives (pour éviter l'innervation croisée).
Au départ, deux examinateurs calibrés (kappa >0,75) ont évalué la sensibilité des dents. Le stimulus tactile consistait à sonder la surface cervicale vestibulaire des dents avec une sonde parodontale North-Carolina (Hu-Friedy). Le stimulus d'évaporation consistait en une application directe de pression d'air avec une seringue trois en un pendant une seconde à 60 psi à température ambiante, perpendiculaire à la dent, à 1 cm de la surface, en protégeant les dents adjacentes avec des rouleaux de coton. Les patients ont quantifié leur douleur causée par les deux stimuli grâce à l'EVA (échelle visuelle analogique).
La méthode de Pocock a été utilisée pour répartir les groupes, de sorte qu'ils présentaient une distribution similaire selon les résultats de l'EVA (échelle visuelle analogique) enregistrés au départ.
Les groupes assignés étaient :
- Z250 (n=30) Traité à l'eau distillée (placebo) et restauré avec un composite à base de résine méthacrylate (Z250, 3M ESPE, teinte : A3)
- P90 (n=30) Traité avec de l'eau distillée (placebo) et restauré avec un composite à base de résine silorane.
- OA/Z250 (n=31) traité avec 0,5% d'acide oxalique (Desenssiv, SSWhite) et restauré avec un composite à base de résine méthacrylate (Z250, 3M ESPE, teinte : A3)
- OA/P90 (n=31) traité avec de l'acide oxalique à 0,5 % (Desenssiv SSWhite) et restauré avec un composite à base de résine de silorane (Filtek Silorane p90, £M ESPE, teinte :) L'acide oxalique aveuglant et l'eau distillée ont été appliqués à l'aide d'une micro brosse, brossage pendant 1 minute, puis rinçage à l'eau. Les restaurations ont été faites selon les instructions du fabricant. Le système adhésif Single Bond 2 (3M ESPE) a été utilisé avec le composite à base de résine Z250 et son propre système adhésif a été utilisé pour Filtek Silorane P90. Pour assurer l'aspect en double aveugle de l'essai, les bouteilles d'acide oxalique et d'eau distillée ont été couvertes afin que l'opérateur ne puisse pas les reconnaître, et la même chose a été faite avec les deux types de composites à base de résine. Les patients ne savaient pas non plus quelle dent correspondait à quel traitement.
Évaluations cliniques Les deux mêmes examinateurs cliniques, qu'au départ, ont évalué la sensibilité des dents après 30, 60, 90, 180 et 360 jours de pose des restaurations. La réponse de la douleur notée par VAS a été enregistrée après des stimuli tactiles et d'évaporation. Cela a été effectué de la même manière qu'au départ, mais le stimulus tactile a été effectué en sondant autour de la marge de la dent/restauration avec une sonde parodontale North-Caroline (Hu-Friedy).
Analyse statistique La taille de l'échantillon a été calculée avec une puissance statistique (0,95) en considérant la sensibilité par EVA comme résultat principal, avec un niveau de confiance (95 %) résultant en n = 28, compte tenu de l'abandon signalé a été ajouté à 5 %.
SPSS (SPSS, Chicago, IL, USA) a été utilisé pour les analyses statistiques de cette étude. Les différences entre les groupes ont été analysées avec le test de Wilcoxon et Mann-Whitney. Pour les comparaisons multiples entre les groupes, on a utilisé le test de Friedman. Le seuil de signification de cette étude a été fixé à 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans ayant au moins 4 dents présentant des lésions buccales cervicales sensibles aux stimuli tactiles et thermiques/d'évaporation. (douleur modérée/sévère par EVA)
- Dents avec perte de surface sur la zone cervicale vestibulaire avec indication de restauration à base de résine composite.
Critère d'exclusion:
--Maladies systémiques liées à la douleur chronique
- Grossesse
- Chirurgie parodontale récente, traitement orthodontique ou traitement de désensibilisation dans les 3 derniers mois.
- En traitement par AINS
- Dents avec caries ou restaurations
- Dents incisives (pour éviter l'innervation croisée).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: composite de résine z250
(n=31) Traité à l'eau distillée (placebo) et restauré avec un composite à base de résine méthacrylate (Z250, 3M ESPE, teinte : A3)
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Comparateur actif: composite de résine z250 + acide oxalique
(n=31) traité avec de l'acide oxalique 0,5% (Desenssiv, SSWhite)(intervention)// et restauré avec un composite à base de résine méthacrylate (Z250, 3M ESPE, teinte : A3)
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avec 0,5% d'acide oxalique (Desenssiv SSWhite) , désensibilisant pour la sensibilité des lésions cervicales sur la dent
Autres noms:
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Comparateur placebo: composite de résine p 90
(n=31) Traité avec de l'eau distillée (placebo) et restauré avec un composite à base de résine silorane.
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Comparateur actif: composite résine p 90 + acide oxalique
(n=31) traité avec 0,5% d'acide oxalique (Desenssiv SSWhite)(Intervention)/ et restauré avec un composite à base de résine silorane (Filtek Silorane p90, £M ESPE, teinte :)
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avec 0,5% d'acide oxalique (Desenssiv SSWhite) , désensibilisant pour la sensibilité des lésions cervicales sur la dent
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sensibilité des dents par EVA
Délai: 30 jours
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jours après la mise en place des restaurations
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30 jours
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sensibilité des dents par EVA
Délai: 60 jours
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jours après la mise en place des restaurations
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60 jours
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sensibilité des dents par EVA
Délai: 90 jours
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jours après la mise en place des restaurations
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90 jours
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sensibilité des dents par EVA
Délai: 180 jours
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jours après la mise en place des restaurations
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180 jours
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sensibilité des dents par EVA
Délai: 360 jours
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jours après la mise en place des restaurations
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360 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/03
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