- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02306486
Влияние щавелевой кислоты на восстановление шейки матки (OxalicAc)
Влияние щавелевой кислоты на реставрации шейки матки на гиперчувствительных зубах, двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Один год наблюдения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представлял собой рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование с разделением рта в соответствии с рекомендациями CONSORT. Пациенты были набраны в клинике Стоматологической школы Чилийского университета в соответствии с критериями включения. Все пациенты подписали информированное согласие, одобренное Комитетом по этике (Стоматологическая школа, Университет Чили).
Критериями включения были:
- Пациенты старше 18 лет, имеющие как минимум 4 зуба с поражением шейки и вестибулярной поверхности, чувствительные к тактильным и тепловым/испарительным раздражителям. (умеренная/сильная боль при EVA)
- Зубы с потерей поверхности в пришеечной области с указанием на реставрацию на основе полимерного композита.
Критериями исключения были:
- Системные заболевания, связанные с хронической болью
- Беременность
- Недавняя пародонтальная хирургия, ортодонтическое лечение или десенсибилизирующее лечение в течение последних 3 месяцев.
- При лечении НПВП
- Зубы с кариесом или реставрациями
- Резцы (чтобы избежать перекрестной иннервации).
На исходном уровне два квалифицированных эксперта (каппа >0,75) оценивали чувствительность зубов. Тактильный раздражитель заключался в зондировании щечной поверхности зубов пародонтальным зондом North-Carolina (Hu-Friedy). Стимул испарения заключался в прямом приложении давления воздуха с помощью шприца «три в одном» в течение одной секунды при 60 фунтов на квадратный дюйм при комнатной температуре, перпендикулярно зубу, на расстоянии 1 см от поверхности, защищая соседние зубы ватными валиками. Пациенты количественно оценивали боль, вызванную обоими раздражителями, с помощью ВАШ (визуально-аналоговая шкала).
Для выделения групп использовался метод Покока, поэтому они представляли одинаковое распределение по результатам ВАШ (визуально-аналоговая шкала), зарегистрированным на исходном уровне.
Присвоенные группы были:
- Z250 (n=30) Обработка дистиллированной водой (плацебо) и восстановление композитом на основе метакрилатной смолы (Z250, 3M ESPE, оттенок: A3)
- P90 (n=30) Обработка дистиллированной водой (плацебо) и восстановление композитом на основе силарановой смолы.
- OA/Z250 (n=31), обработанные 0,5% щавелевой кислотой (Desenssiv, SSWhite) и восстановленные композитом на основе метакрилатной смолы (Z250, 3M ESPE, оттенок: A3)
- OA/P90 (n=31), обработанный 0,5% щавелевой кислотой (Desenssiv SSWhite) и отреставрированный композитом на основе силарановой смолы (Filtek Silorane p90, £M ESPE, оттенок:) Ослепление Нанесены щавелевая кислота и дистиллированная вода микрощеткой, чисткой в течение 1 минуты, а затем ополаскиванием водой. Реставрация производилась по инструкции производителя. Адгезивная система Single Bond 2 (3M ESPE) использовалась с композитом на основе смолы Z250, а ее собственная адгезивная система использовалась для Filtek Silorane P90. Чтобы обеспечить двойной слепой аспект испытания, бутылки со щавелевой кислотой и дистиллированной водой были закрыты, чтобы оператор не мог их распознать, и то же самое было сделано с обоими типами композитов на основе смол. Пациенты также не знали, какой зуб соответствует какому лечению.
Клинические оценки Те же два клинических эксперта, что и в начале исследования, оценивали чувствительность зубов через 30, 60, 90, 180 и 360 дней после установки реставраций. Реакцию боли по ВАШ регистрировали после тактильных и испарительных раздражителей. Это было выполнено таким же образом, как и на исходном уровне, но тактильный стимул выполнялся при зондировании вокруг края зуба/реставрации пародонтальным зондом North-Caroline (Hu-Friedy).
Статистический анализ Размер выборки был рассчитан со статистической мощностью (0,95), принимая во внимание чувствительность EVA в качестве основного результата, с уровнем достоверности (95%), полученным в результате n = 28, учитывая, что сообщенное отсев было добавлено к 5%.
SPSS (SPSS, Чикаго, Иллинойс, США) использовался для статистического анализа этого исследования. Различия между группами анализировали с помощью критерия Уилкоксона и Манна-Уитни. Для множественных сравнений между группами использовали критерий Фридмана. Уровень значимости этого исследования был установлен на уровне 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, имеющие как минимум 4 зуба с поражением шейки и вестибулярной поверхности, чувствительные к тактильным и тепловым/испарительным раздражителям. (умеренная/сильная боль при EVA)
- Зубы с потерей поверхности в пришеечной области с указанием на реставрацию на основе полимерного композита.
Критерий исключения:
--Системные заболевания, связанные с хронической болью
- Беременность
- Недавняя пародонтальная хирургия, ортодонтическое лечение или десенсибилизирующее лечение в течение последних 3 месяцев.
- При лечении НПВП
- Зубы с кариесом или реставрациями
- Резцы (чтобы избежать перекрестной иннервации).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: композитная смола z250
(n=31) Обработка дистиллированной водой (плацебо) и реставрация композитом на основе метакрилатной смолы (Z250, 3M ESPE, оттенок: A3)
|
|
Активный компаратор: композитная смола z250 + щавелевая кислота
(n = 31) обработаны 0,5% щавелевой кислотой (Desenssiv, SSWhite) (вмешательство)// и восстановлены композитом на основе метакрилатной смолы (Z250, 3M ESPE, оттенок: A3)
|
с 0,5% щавелевой кислотой (Desenssiv SSWhite), десенсибилизатор для чувствительных поражений шейки зуба
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: полимерный композит p 90
(n=31) Обработка дистиллированной водой (плацебо) и восстановление композитом на основе силорановой смолы.
|
|
Активный компаратор: Композитная смола p 90 + щавелевая кислота
(n=31) обработаны 0,5% щавелевой кислотой (Desenssiv SSWhite) (вмешательство)/ и восстановлены композитом на основе силарановой смолы (Filtek Silorane p90, £M ESPE, оттенок:)
|
с 0,5% щавелевой кислотой (Desenssiv SSWhite), десенсибилизатор для чувствительных поражений шейки зуба
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
повышенная чувствительность зубов от EVA
Временное ограничение: 30 дней
|
дней после установки реставраций
|
30 дней
|
повышенная чувствительность зубов от EVA
Временное ограничение: 60 дней
|
дней после установки реставраций
|
60 дней
|
повышенная чувствительность зубов от EVA
Временное ограничение: 90 дней
|
дней после установки реставраций
|
90 дней
|
повышенная чувствительность зубов от EVA
Временное ограничение: 180 дней
|
дней после установки реставраций
|
180 дней
|
повышенная чувствительность зубов от EVA
Временное ограничение: 360 дней
|
дней после установки реставраций
|
360 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .