- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02306486
Effekten af oxalsyre på livmoderhalsgendannelser (OxalicAc)
Effekten af oxalsyre på cervikale restaureringer på overfølsomme tænder, et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Et års opfølgning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet var et placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg med split-mund i henhold til CONSORT anbefalinger. Patienter blev rekrutteret i Clinic of Dental School ved University of Chile i henhold til inklusionskriterier. Alle patienter underskrev det informerede samtykke, der var godkendt af den etiske komité (Dental School, Universidad de Chile).
Inklusionskriterier var:
- Patienter ældre end 18 år med mindst 4 tænder med cervikale bukkale læsioner, der er følsomme over for taktile og termiske/fordampningsstimuli. (moderat/svær smerte ved EVA)
- Tænder med overfladetab på det bukkale cervikale område med indikation af resin-kompositbaseret restaurering.
Eksklusionskriterier var:
- Systemiske sygdomme relateret til kroniske smerter
- Graviditet
- Nylig parodontal kirurgi, ortodontisk behandling eller desensibiliserende behandling inden for de sidste 3 måneder.
- I behandling med NSAID
- Tænder med caries eller restaureringer
- Fortænder (for at undgå krydsinnervation).
Ved baseline vurderede to kalibrerede undersøgere (kappa >0,75) tændernes følsomhed. Taktil stimulus bestod i at sondere den bukkale cervikale overflade af tænderne med North-Carolina periodontal probe (Hu-Friedy). Fordampningsstimulus bestod i direkte lufttrykpåføring med tre-i-en-sprøjte i et sekund ved 60 psi ved stuetemperatur, vinkelret på tanden, 1 cm væk fra overfladen, og beskyttede de tilstødende tænder med bomuldsruller. Patienterne kvantificerede deres smerte forårsaget af begge stimuli gennem VAS (Visual Analogue Scale).
Pocock-metoden blev brugt til at allokere grupperne, så de præsenterede lignende fordeling i henhold til VAS (visuel analog skala) resultater registreret ved baseline.
De tildelte grupper var:
- Z250 (n=30) Behandlet med destilleret vand (placebo) og restaureret med en methacrylatharpiksbaseret komposit (Z250, 3M ESPE, nuance: A3)
- P90 (n=30) Behandlet med destilleret vand (placebo) og restaureret med en siloraneharpiksbaseret komposit.
- OA/Z250 (n=31) behandlet med 0,5% oxalsyre (Desenssiv, SSWhite) og restaureret med en methacrylatharpiksbaseret komposit (Z250, 3M ESPE, nuance: A3)
- OA/P90 (n=31) behandlet med 0,5% oxalsyre (Desenssiv SSWhite) og restaureret med en siloraneharpiksbaseret komposit (Filtek Silorane p90, £M ESPE, skygge:) Blindende oxalsyre og destilleret vand blev påført med mikrobørste, børstning i 1 minut, og skylles derefter med vand. Restaureringer blev udført efter producentens anvisninger. Klæbemiddelsystemet Single Bond 2 (3M ESPE) blev brugt med harpiks-baseret komposit Z250 og dets eget klæbesystem blev brugt til Filtek Silorane P90. For at sikre det dobbeltblinde aspekt af forsøget blev flasker med oxalsyre og destilleret vand dækket, så operatøren ikke kunne genkende dem, og det samme blev gjort med begge typer harpiksbaserede kompositter. Patienterne var heller ikke klar over, hvilken tand der svarede til hvilken behandling.
Kliniske evalueringer De samme to kliniske undersøgere, end ved baseline, vurderede tændernes følsomhed efter 30, 60, 90, 180 og 360 dage efter placering af restaureringerne. Smerterespons med VAS blev registreret efter taktile og fordampningsstimuli. Dette blev udført på samme måde som ved baseline, men den taktile stimulus blev udført med sondering omkring tanden/restaureringsmarginen med North-Caroline periodontal probe (Hu-Friedy).
Statistisk analyse Prøvestørrelsen blev beregnet med en statistisk styrke (0,95) under hensyntagen til følsomheden af EVA som hovedresultat, med et konfidensniveau (95 %), hvilket resulterede i n=28 , i betragtning af at det rapporterede frafald blev tilføjet 5 %.
SPSS (SPSS, Chicago, IL, USA) blev brugt til de statistiske analyser af denne undersøgelse. Forskelle mellem grupper blev analyseret med Wilcoxon og Mann-Whitney test. Til de mange sammenligninger mellem grupper blev brugt Friedman test. Signifikansniveauet for denne undersøgelse blev sat til 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år med mindst 4 tænder med cervikale bukkale læsioner, der er følsomme over for taktile og termiske/fordampningsstimuli. (moderat/svær smerte ved EVA)
- Tænder med overfladetab på det bukkale cervikale område med indikation af resin-kompositbaseret restaurering.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sygdomme relateret til kroniske smerter
- Graviditet
- Nylig parodontal kirurgi, ortodontisk behandling eller desensibiliserende behandling inden for de sidste 3 måneder.
- I behandling med NSAID
- Tænder med caries eller restaureringer
- Fortænder (for at undgå krydsinnervation).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: z250 harpiks komposit
(n=31) Behandlet med destilleret vand (placebo) og restaureret med en methacrylatharpiksbaseret komposit (Z250, 3M ESPE, nuance: A3)
|
|
|
Aktiv komparator: z250 harpikskomposit + oxalsyre
(n=31) behandlet med 0,5 % oxalsyre (Desenssiv, SSWhite)(intervention)// og restaureret med en methacrylatharpiksbaseret komposit (Z250, 3M ESPE, nuance: A3)
|
med 0,5% oxalsyre (Desenssiv SSWhite), desensibiliserende middel til følsomme cervikale læsioner på tanden
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: p 90 harpikskomposit
(n=31) Behandlet med destilleret vand (placebo) og genoprettet med en siloranharpiksbaseret komposit.
|
|
|
Aktiv komparator: p 90 harpikskomposit + oxalsyre
(n=31) behandlet med 0,5% oxalsyre (Desenssiv SSWhite)(Intervention)/ og restaureret med en siloraneharpiksbaseret komposit (Filtek Silorane p90, £M ESPE, nuance:)
|
med 0,5% oxalsyre (Desenssiv SSWhite), desensibiliserende middel til følsomme cervikale læsioner på tanden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tænders følsomhed ved EVA
Tidsramme: 30 dage
|
dage efter placeringen af restaureringerne
|
30 dage
|
|
tænders følsomhed ved EVA
Tidsramme: 60 dage
|
dage efter placeringen af restaureringerne
|
60 dage
|
|
tænders følsomhed ved EVA
Tidsramme: 90 dage
|
dage efter placeringen af restaureringerne
|
90 dage
|
|
tænders følsomhed ved EVA
Tidsramme: 180 dage
|
dage efter placeringen af restaureringerne
|
180 dage
|
|
tænders følsomhed ved EVA
Tidsramme: 360 dage
|
dage efter placeringen af restaureringerne
|
360 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater