- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02306486
L'effetto dell'acido ossalico sui restauri cervicali (OxalicAc)
L'effetto dell'acido ossalico sui restauri cervicali sui denti ipersensibili, uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco. Follow-up di un anno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio era uno studio clinico randomizzato controllato con placebo split-mouth secondo le raccomandazioni del CONSORT. I pazienti sono stati reclutati nella Clinica della Dental School dell'Università del Cile secondo i criteri di inclusione. Tutti i pazienti hanno firmato il consenso informato approvato dal Comitato Etico (Dental School, Universidad de Chile).
I criteri di inclusione sono stati:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni con almeno 4 denti con lesioni vestibolari cervicali sensibili agli stimoli tattili e termici/di evaporazione. (dolore moderato/severo da EVA)
- Denti con perdita di superficie nella zona vestibolare cervicale con indicazione di restauro a base di resina-composito.
I criteri di esclusione erano:
- Malattie sistemiche legate al dolore cronico
- Gravidanza
- Chirurgia parodontale recente, trattamento ortodontico o trattamento desensibilizzante negli ultimi 3 mesi.
- In trattamento con FANS
- Denti con carie o restauri
- Incisivi (per evitare l'innervazione incrociata).
Al basale, due esaminatori calibrati (kappa >0,75) hanno valutato la sensibilità dei denti. Lo stimolo tattile consisteva nel sondare la superficie vestibolare cervicale dei denti con la sonda parodontale North-Carolina (Hu-Friedy). Lo stimolo di evaporazione consisteva nell'applicazione diretta della pressione dell'aria con siringa tre in uno per un secondo a 60 psi a temperatura ambiente, perpendicolarmente al dente, a 1 cm di distanza dalla superficie, proteggendo i denti adiacenti con rulli di cotone. I pazienti hanno quantificato il loro dolore causato da entrambi gli stimoli attraverso la VAS (Visual Analogue Scale).
Il metodo Pocock è stato utilizzato per allocare i gruppi, quindi hanno presentato una distribuzione simile in base ai risultati VAS (scala analogica visiva) registrati al basale.
I gruppi assegnati erano:
- Z250 (n=30) Trattata con acqua distillata (placebo) e restaurata con un composito a base di resina metacrilata (Z250, 3M ESPE, tonalità: A3)
- P90 (n=30) Trattata con acqua distillata (placebo) e restaurata con un composito a base di resina siloranica.
- OA/Z250 (n=31) trattato con acido ossalico allo 0,5% (Desenssiv, SSWhite) e restaurato con un composito a base di resina metacrilata (Z250, 3M ESPE, tonalità: A3)
- OA/P90 (n=31) trattato con acido ossalico allo 0,5% (Desenssiv SSWhite) e restaurato con un composito a base di resina siloranica (Filtek Silorane p90, £M ESPE, tonalità:) Sono stati applicati acido ossalico accecante e acqua distillata con microspazzola, spazzolare per 1 minuto, quindi risciacquare con acqua. I restauri sono stati eseguiti seguendo le istruzioni del produttore. Il sistema adesivo Single Bond 2 (3M ESPE) è stato utilizzato con il composito a base di resina Z250 e il proprio sistema adesivo è stato utilizzato per Filtek Silorane P90. Per garantire l'aspetto in doppio cieco della prova, le bottiglie di acido ossalico e acqua distillata sono state coperte in modo che l'operatore non potesse riconoscerle, e lo stesso è stato fatto con entrambi i tipi di compositi a base di resina. Inoltre, i pazienti non erano a conoscenza di quale dente corrispondesse a quale trattamento.
Valutazioni cliniche Gli stessi due esaminatori clinici, rispetto al basale, hanno valutato la sensibilità dei denti dopo 30, 60, 90, 180 e 360 giorni dal posizionamento dei restauri. La risposta del dolore segnata con VAS è stata registrata dopo stimoli tattili ed evaporativi. Ciò è stato eseguito nello stesso modo rispetto al basale, ma lo stimolo tattile è stato eseguito sondando attorno al margine del dente/del restauro con la sonda parodontale North-Caroline (Hu-Friedy).
Analisi statistica La dimensione del campione è stata calcolata con una potenza statistica (0,95) considerando la sensibilità dell'EVA come risultato principale, con un livello di confidenza (95%) risultante in n=28, considerando che al drop-out riportato è stato aggiunto un 5%.
SPSS (SPSS, Chicago, IL, USA) è stato utilizzato per le analisi statistiche di questo studio. Le differenze tra i gruppi sono state analizzate con il test di Wilcoxon e Mann-Whitney. Per i confronti multipli tra i gruppi è stato utilizzato il test di Friedman. Il livello di significatività di questo studio è stato fissato a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni con almeno 4 denti con lesioni vestibolari cervicali sensibili agli stimoli tattili e termici/di evaporazione. (dolore moderato/severo da EVA)
- Denti con perdita di superficie nella zona vestibolare cervicale con indicazione di restauro a base di resina-composito.
Criteri di esclusione:
--Malattie sistemiche legate al dolore cronico
- Gravidanza
- Chirurgia parodontale recente, trattamento ortodontico o trattamento desensibilizzante negli ultimi 3 mesi.
- In trattamento con FANS
- Denti con carie o restauri
- Incisivi (per evitare l'innervazione incrociata).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: z250 resina composita
(n=31) Trattata con acqua distillata (placebo) e restaurata con un composito a base di resina metacrilata (Z250, 3M ESPE, tonalità: A3)
|
|
|
Comparatore attivo: z250 resina composita + acido ossalico
(n=31) trattato con acido ossalico allo 0,5% (Desenssiv, SSWhite)(intervento)// e restaurato con un composito a base di resina di metacrilato (Z250, 3M ESPE, colore: A3)
|
con acido ossalico allo 0,5% (Desenssiv SSWhite), desensibilizzante per lesioni cervicali sensibili sul dente
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: p 90 resina composita
(n=31) Trattata con acqua distillata (placebo) e restaurata con un composito a base di resina siloranica.
|
|
|
Comparatore attivo: p 90 resina composita + acido ossalico
(n=31) trattato con acido ossalico allo 0,5% (Desenssiv SSWhite)(Intervention)/ e restaurato con un composito a base di resina siloranica (Filtek Silorane p90, £M ESPE, colore:)
|
con acido ossalico allo 0,5% (Desenssiv SSWhite), desensibilizzante per lesioni cervicali sensibili sul dente
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sensibilità dei denti da EVA
Lasso di tempo: 30 giorni
|
giorni dopo la posa dei restauri
|
30 giorni
|
|
sensibilità dei denti da EVA
Lasso di tempo: 60 giorni
|
giorni dopo la posa dei restauri
|
60 giorni
|
|
sensibilità dei denti da EVA
Lasso di tempo: 90 giorni
|
giorni dopo la posa dei restauri
|
90 giorni
|
|
sensibilità dei denti da EVA
Lasso di tempo: 180 giorni
|
giorni dopo la posa dei restauri
|
180 giorni
|
|
sensibilità dei denti da EVA
Lasso di tempo: 360 giorni
|
giorni dopo la posa dei restauri
|
360 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/03
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita