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L'effetto dell'acido ossalico sui restauri cervicali (OxalicAc)

2 dicembre 2014 aggiornato da: Eduardo Fernandez, University of Chile

L'effetto dell'acido ossalico sui restauri cervicali sui denti ipersensibili, uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco. Follow-up di un anno

Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco era valutare l'effetto sulla sensibilità della dentina utilizzando l'agente desensibilizzante all'acido ossalico prima del restauro con compositi a base di resina, durante un anno di follow-up. Sono state selezionate centoventidue lesioni cervicali (31 pazienti, fascia di età compresa tra 24 e 66 anni) e suddivise casualmente in quattro gruppi: OA/Z250: trattate con agente desensibilizzante acido ossalico (Desenssiv, SSWhite) prima del restauro con una resina metacrilica- composito a base (Z250, 3M ESPE), (n=31), OA/P90 trattato con agente desensibilizzante acido ossalico (Desenssiv, SSWhite) prima del restauro con un composito a base di resina siloranica (Silorane p90, 3M ESPE) (n= 31), Z250 restaurato con composito a base di resina di metacrilato (Z250, 3M ESPE) (n=30) e P90 restaurato con un composito a base di resina di silorano (Silorane p90, 3M ESPE) (n=30). Tutte le lesioni sono state valutate al basale, immediatamente e 1, 2, 3, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento. La sensibilità dei denti è stata misurata mediante scala analogica visiva (VAS) dopo l'evaporazione e gli stimoli tattili

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio era uno studio clinico randomizzato controllato con placebo split-mouth secondo le raccomandazioni del CONSORT. I pazienti sono stati reclutati nella Clinica della Dental School dell'Università del Cile secondo i criteri di inclusione. Tutti i pazienti hanno firmato il consenso informato approvato dal Comitato Etico (Dental School, Universidad de Chile).

I criteri di inclusione sono stati:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con almeno 4 denti con lesioni vestibolari cervicali sensibili agli stimoli tattili e termici/di evaporazione. (dolore moderato/severo da EVA)
  • Denti con perdita di superficie nella zona vestibolare cervicale con indicazione di restauro a base di resina-composito.

I criteri di esclusione erano:

  • Malattie sistemiche legate al dolore cronico
  • Gravidanza
  • Chirurgia parodontale recente, trattamento ortodontico o trattamento desensibilizzante negli ultimi 3 mesi.
  • In trattamento con FANS
  • Denti con carie o restauri
  • Incisivi (per evitare l'innervazione incrociata).

Al basale, due esaminatori calibrati (kappa >0,75) hanno valutato la sensibilità dei denti. Lo stimolo tattile consisteva nel sondare la superficie vestibolare cervicale dei denti con la sonda parodontale North-Carolina (Hu-Friedy). Lo stimolo di evaporazione consisteva nell'applicazione diretta della pressione dell'aria con siringa tre in uno per un secondo a 60 psi a temperatura ambiente, perpendicolarmente al dente, a 1 cm di distanza dalla superficie, proteggendo i denti adiacenti con rulli di cotone. I pazienti hanno quantificato il loro dolore causato da entrambi gli stimoli attraverso la VAS (Visual Analogue Scale).

Il metodo Pocock è stato utilizzato per allocare i gruppi, quindi hanno presentato una distribuzione simile in base ai risultati VAS (scala analogica visiva) registrati al basale.

I gruppi assegnati erano:

  • Z250 (n=30) Trattata con acqua distillata (placebo) e restaurata con un composito a base di resina metacrilata (Z250, 3M ESPE, tonalità: A3)
  • P90 (n=30) Trattata con acqua distillata (placebo) e restaurata con un composito a base di resina siloranica.
  • OA/Z250 (n=31) trattato con acido ossalico allo 0,5% (Desenssiv, SSWhite) e restaurato con un composito a base di resina metacrilata (Z250, 3M ESPE, tonalità: A3)
  • OA/P90 (n=31) trattato con acido ossalico allo 0,5% (Desenssiv SSWhite) e restaurato con un composito a base di resina siloranica (Filtek Silorane p90, £M ESPE, tonalità:) Sono stati applicati acido ossalico accecante e acqua distillata con microspazzola, spazzolare per 1 minuto, quindi risciacquare con acqua. I restauri sono stati eseguiti seguendo le istruzioni del produttore. Il sistema adesivo Single Bond 2 (3M ESPE) è stato utilizzato con il composito a base di resina Z250 e il proprio sistema adesivo è stato utilizzato per Filtek Silorane P90. Per garantire l'aspetto in doppio cieco della prova, le bottiglie di acido ossalico e acqua distillata sono state coperte in modo che l'operatore non potesse riconoscerle, e lo stesso è stato fatto con entrambi i tipi di compositi a base di resina. Inoltre, i pazienti non erano a conoscenza di quale dente corrispondesse a quale trattamento.

Valutazioni cliniche Gli stessi due esaminatori clinici, rispetto al basale, hanno valutato la sensibilità dei denti dopo 30, 60, 90, 180 e 360 ​​giorni dal posizionamento dei restauri. La risposta del dolore segnata con VAS è stata registrata dopo stimoli tattili ed evaporativi. Ciò è stato eseguito nello stesso modo rispetto al basale, ma lo stimolo tattile è stato eseguito sondando attorno al margine del dente/del restauro con la sonda parodontale North-Caroline (Hu-Friedy).

Analisi statistica La dimensione del campione è stata calcolata con una potenza statistica (0,95) considerando la sensibilità dell'EVA come risultato principale, con un livello di confidenza (95%) risultante in n=28, considerando che al drop-out riportato è stato aggiunto un 5%.

SPSS (SPSS, Chicago, IL, USA) è stato utilizzato per le analisi statistiche di questo studio. Le differenze tra i gruppi sono state analizzate con il test di Wilcoxon e Mann-Whitney. Per i confronti multipli tra i gruppi è stato utilizzato il test di Friedman. Il livello di significatività di questo studio è stato fissato a 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con almeno 4 denti con lesioni vestibolari cervicali sensibili agli stimoli tattili e termici/di evaporazione. (dolore moderato/severo da EVA)
  • Denti con perdita di superficie nella zona vestibolare cervicale con indicazione di restauro a base di resina-composito.

Criteri di esclusione:

--Malattie sistemiche legate al dolore cronico

  • Gravidanza
  • Chirurgia parodontale recente, trattamento ortodontico o trattamento desensibilizzante negli ultimi 3 mesi.
  • In trattamento con FANS
  • Denti con carie o restauri
  • Incisivi (per evitare l'innervazione incrociata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: z250 resina composita
(n=31) Trattata con acqua distillata (placebo) e restaurata con un composito a base di resina metacrilata (Z250, 3M ESPE, tonalità: A3)
Comparatore attivo: z250 resina composita + acido ossalico
(n=31) trattato con acido ossalico allo 0,5% (Desenssiv, SSWhite)(intervento)// e restaurato con un composito a base di resina di metacrilato (Z250, 3M ESPE, colore: A3)
con acido ossalico allo 0,5% (Desenssiv SSWhite), desensibilizzante per lesioni cervicali sensibili sul dente
Altri nomi:
  • Desensibiliv SSWhite
Comparatore placebo: p 90 resina composita
(n=31) Trattata con acqua distillata (placebo) e restaurata con un composito a base di resina siloranica.
Comparatore attivo: p 90 resina composita + acido ossalico
(n=31) trattato con acido ossalico allo 0,5% (Desenssiv SSWhite)(Intervention)/ e restaurato con un composito a base di resina siloranica (Filtek Silorane p90, £M ESPE, colore:)
con acido ossalico allo 0,5% (Desenssiv SSWhite), desensibilizzante per lesioni cervicali sensibili sul dente
Altri nomi:
  • Desensibiliv SSWhite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità dei denti da EVA
Lasso di tempo: 30 giorni
giorni dopo la posa dei restauri
30 giorni
sensibilità dei denti da EVA
Lasso di tempo: 60 giorni
giorni dopo la posa dei restauri
60 giorni
sensibilità dei denti da EVA
Lasso di tempo: 90 giorni
giorni dopo la posa dei restauri
90 giorni
sensibilità dei denti da EVA
Lasso di tempo: 180 giorni
giorni dopo la posa dei restauri
180 giorni
sensibilità dei denti da EVA
Lasso di tempo: 360 giorni
giorni dopo la posa dei restauri
360 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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