Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kyseliny šťavelové na cervikální výplně (OxalicAc)

2. prosince 2014 aktualizováno: Eduardo Fernandez, University of Chile

Vliv kyseliny šťavelové na cervikální výplně na hypersenzitivních zubech, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Jednoroční sledování

Cílem této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované klinické studie bylo vyhodnotit účinek na citlivost dentinu pomocí desenzibilizačního činidla kyselinou šťavelovou před restaurováním kompozity na bázi pryskyřice během ročního sledování. Bylo vybráno 122 cervikálních lézí (31 pacientů, věkové rozmezí 24 až 66 let) a náhodně rozděleny do čtyř skupin: OA/Z250: ošetřeno kyselým šťavelovým desenzibilizačním činidlem (Desenssiv, SSWhite) před obnovením pomocí metakrylátové pryskyřice- kompozit na bázi (Z250, 3M ESPE), (n=31), OA/P90 ošetřený kyselým šťavelovým desenzibilizačním činidlem (Desenssiv, SSWhite) před obnovením kompozitem na bázi siloranové pryskyřice (Silorane p90, 3M ESPE) (n= 31), Z250 obnovený kompozitem na bázi metakrylátové pryskyřice (Z250, 3M ESPE) (n=30) a P90 obnovený kompozitem na bázi siloranové pryskyřice (Silorane p90, 3M ESPE) (n=30). Všechny léze byly vyhodnoceny na začátku, okamžitě a 1, 2, 3, 6 měsíců a 1 rok po léčbě. Citlivost zubů byla měřena vizuální analogovou stupnicí (VAS) po odpaření a hmatových podnětech

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Design studie byl placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy podle doporučení CONSORT. Pacienti byli přijati na Klinice zubní školy University of Chile podle kritérií pro zařazení. Všichni pacienti podepsali informovaný souhlas schválený etickou komisí (Dental School, Universidad de Chile).

Kritéria pro zařazení byla:

  • Pacienti starší 18 let, kteří mají alespoň 4 zuby s cervikálními bukálními lézemi citlivými na hmatové a tepelné/odpařovací podněty. (střední / silná bolest podle EVA)
  • Zuby se ztrátou povrchu na bukální cervikální oblasti s indikací náhrady na bázi pryskyřice-kompozitu.

Kritéria vyloučení byla:

  • Systémová onemocnění související s chronickou bolestí
  • Těhotenství
  • Nedávná parodontologická operace, ortodontická léčba nebo desenzibilizační léčba během posledních 3 měsíců.
  • Při léčbě NSAID
  • Zuby s kazem nebo náhrady
  • Řezáky (aby se zabránilo zkřížené inervaci).

Na začátku dva kalibrovaní vyšetřující (kapa >0,75) hodnotili citlivost zubů. Hmatový podnět spočíval v sondování bukálního krčního povrchu zubů pomocí North-Carolina periodontální sondy (Hu-Friedy). Podnět odpařování spočíval v přímé aplikaci tlaku vzduchu injekční stříkačkou tři v jednom po dobu jedné sekundy při 60 psi při pokojové teplotě, kolmo k zubu, 1 cm od povrchu, při ochraně sousedních zubů bavlněnými smotky. Pacienti kvantifikovali svou bolest způsobenou oběma stimuly pomocí VAS (Visual Analogue Scale).

K rozdělení skupin byla použita Pocockova metoda, takže vykazovaly podobnou distribuci podle výsledků VAS (vizuální analogová škála) zaznamenaných na začátku.

Byly přiděleny tyto skupiny:

  • Z250 (n=30) Ošetřeno destilovanou vodou (placebo) a obnoveno kompozitem na bázi metakrylátové pryskyřice (Z250, 3M ESPE, odstín: A3)
  • P90 (n=30) Ošetřeno destilovanou vodou (placebo) a obnoveno kompozitem na bázi siloranové pryskyřice.
  • OA/Z250 (n=31) ošetřený 0,5% kyselinou šťavelovou (Desenssiv, SSWhite) a obnovený kompozitem na bázi metakrylátové pryskyřice (Z250, 3M ESPE, odstín: A3)
  • OA/P90 (n=31) ošetřený 0,5% kyselinou šťavelovou (Desenssiv SSWhite) a obnovený kompozitem na bázi siloranové pryskyřice (Filtek Silorane p90, £M ESPE, odstín:) Oslepení Byla aplikována kyselina šťavelová a destilovaná voda mikrokartáčem, kartáčováním po dobu 1 minuty a poté opláchněte vodou. Restaurování bylo provedeno podle pokynů výrobce. Lepicí systém Single Bond 2 (3M ESPE) byl použit s kompozitem Z250 na bázi pryskyřice a pro Filtek Silorane P90 byl použit vlastní lepicí systém. Aby byl zajištěn dvojitě zaslepený aspekt zkoušky, byly láhve s kyselinou šťavelovou a destilovanou vodou zakryty, aby je obsluha nemohla rozpoznat, a totéž bylo provedeno s oběma typy kompozitů na bázi pryskyřice. Pacienti si také nebyli vědomi toho, který zub odpovídá kterému ošetření.

Klinická hodnocení Stejní dva kliničtí vyšetřující než na začátku hodnotili citlivost zubů po 30, 60, 90, 180 a 360 dnech od umístění výplní. Reakce na bolest hodnocená pomocí VAS byla zaznamenána po hmatových a odpařovacích stimulech. To bylo provedeno stejným způsobem jako na začátku, ale hmatový stimul byl proveden sondováním kolem zubu/výhradního okraje pomocí North-Caroline periodontální sondy (Hu-Friedy).

Statistická analýza Velikost vzorku byla vypočítána se statistickou mocninou (0,95) s ohledem na citlivost podle EVA jako hlavní výsledek, s hladinou spolehlivosti (95 %), která vedla k n=28, vzhledem k tomu, že hlášený výpadek byl přidán o 5 %.

Pro statistické analýzy této studie byl použit SPSS (SPSS, Chicago, IL, USA). Rozdíly mezi skupinami byly analyzovány Wilcoxonovým a Mann-Whitneyovým testem. Pro vícenásobné srovnání mezi skupinami byl použit Friedmanův test. Hladina významnosti této studie byla stanovena na 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, kteří mají alespoň 4 zuby s cervikálními bukálními lézemi citlivými na hmatové a tepelné/odpařovací podněty. (střední / silná bolest podle EVA)
  • Zuby se ztrátou povrchu na bukální cervikální oblasti s indikací náhrady na bázi pryskyřice-kompozitu.

Kritéria vyloučení:

-- Systémová onemocnění související s chronickou bolestí

  • Těhotenství
  • Nedávná parodontologická operace, ortodontická léčba nebo desenzibilizační léčba během posledních 3 měsíců.
  • Při léčbě NSAID
  • Zuby s kazem nebo náhrady
  • Řezáky (aby se zabránilo zkřížené inervaci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Pryskyřičný kompozit z250
(n=31) Ošetřeno destilovanou vodou (placebo) a obnoveno kompozitem na bázi metakrylátové pryskyřice (Z250, 3M ESPE, odstín: A3)
Aktivní komparátor: z250 pryskyřičný kompozit + kyselina šťavelová
(n=31) ošetřeno 0,5% kyselinou šťavelovou (Desenssiv, SSWhite)(zásah)// a obnoveno kompozitem na bázi metakrylátové pryskyřice (Z250, 3M ESPE, odstín: A3)
s 0,5% kyselinou šťavelovou (Desenssiv SSWhite), desenzibilizátor pro citlivé cervikální léze na zubu
Ostatní jména:
  • Desensiv SSWhite
Komparátor placeba: Pryskyřičný kompozit p 90
(n=31) Ošetřeno destilovanou vodou (placebem) a obnoveno kompozitem na bázi siloranové pryskyřice.
Aktivní komparátor: Pryskyřičný kompozit p 90 + kyselina šťavelová
(n=31) ošetřeno 0,5% kyselinou šťavelovou (Desenssiv SSWhite)(Intervention)/ a obnoveno kompozitem na bázi siloranové pryskyřice (Filtek Silorane p90, £M ESPE, odstín:)
s 0,5% kyselinou šťavelovou (Desenssiv SSWhite), desenzibilizátor pro citlivé cervikální léze na zubu
Ostatní jména:
  • Desensiv SSWhite

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost zubů pomocí EVA
Časové okno: 30 dní
dní po umístění náhrad
30 dní
citlivost zubů pomocí EVA
Časové okno: 60 dní
dní po umístění náhrad
60 dní
citlivost zubů pomocí EVA
Časové okno: 90 dní
dní po umístění náhrad
90 dní
citlivost zubů pomocí EVA
Časové okno: 180 dní
dní po umístění náhrad
180 dní
citlivost zubů pomocí EVA
Časové okno: 360 dní
dní po umístění náhrad
360 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2012/03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit