- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02306486
Vliv kyseliny šťavelové na cervikální výplně (OxalicAc)
Vliv kyseliny šťavelové na cervikální výplně na hypersenzitivních zubech, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Jednoroční sledování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie byl placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy podle doporučení CONSORT. Pacienti byli přijati na Klinice zubní školy University of Chile podle kritérií pro zařazení. Všichni pacienti podepsali informovaný souhlas schválený etickou komisí (Dental School, Universidad de Chile).
Kritéria pro zařazení byla:
- Pacienti starší 18 let, kteří mají alespoň 4 zuby s cervikálními bukálními lézemi citlivými na hmatové a tepelné/odpařovací podněty. (střední / silná bolest podle EVA)
- Zuby se ztrátou povrchu na bukální cervikální oblasti s indikací náhrady na bázi pryskyřice-kompozitu.
Kritéria vyloučení byla:
- Systémová onemocnění související s chronickou bolestí
- Těhotenství
- Nedávná parodontologická operace, ortodontická léčba nebo desenzibilizační léčba během posledních 3 měsíců.
- Při léčbě NSAID
- Zuby s kazem nebo náhrady
- Řezáky (aby se zabránilo zkřížené inervaci).
Na začátku dva kalibrovaní vyšetřující (kapa >0,75) hodnotili citlivost zubů. Hmatový podnět spočíval v sondování bukálního krčního povrchu zubů pomocí North-Carolina periodontální sondy (Hu-Friedy). Podnět odpařování spočíval v přímé aplikaci tlaku vzduchu injekční stříkačkou tři v jednom po dobu jedné sekundy při 60 psi při pokojové teplotě, kolmo k zubu, 1 cm od povrchu, při ochraně sousedních zubů bavlněnými smotky. Pacienti kvantifikovali svou bolest způsobenou oběma stimuly pomocí VAS (Visual Analogue Scale).
K rozdělení skupin byla použita Pocockova metoda, takže vykazovaly podobnou distribuci podle výsledků VAS (vizuální analogová škála) zaznamenaných na začátku.
Byly přiděleny tyto skupiny:
- Z250 (n=30) Ošetřeno destilovanou vodou (placebo) a obnoveno kompozitem na bázi metakrylátové pryskyřice (Z250, 3M ESPE, odstín: A3)
- P90 (n=30) Ošetřeno destilovanou vodou (placebo) a obnoveno kompozitem na bázi siloranové pryskyřice.
- OA/Z250 (n=31) ošetřený 0,5% kyselinou šťavelovou (Desenssiv, SSWhite) a obnovený kompozitem na bázi metakrylátové pryskyřice (Z250, 3M ESPE, odstín: A3)
- OA/P90 (n=31) ošetřený 0,5% kyselinou šťavelovou (Desenssiv SSWhite) a obnovený kompozitem na bázi siloranové pryskyřice (Filtek Silorane p90, £M ESPE, odstín:) Oslepení Byla aplikována kyselina šťavelová a destilovaná voda mikrokartáčem, kartáčováním po dobu 1 minuty a poté opláchněte vodou. Restaurování bylo provedeno podle pokynů výrobce. Lepicí systém Single Bond 2 (3M ESPE) byl použit s kompozitem Z250 na bázi pryskyřice a pro Filtek Silorane P90 byl použit vlastní lepicí systém. Aby byl zajištěn dvojitě zaslepený aspekt zkoušky, byly láhve s kyselinou šťavelovou a destilovanou vodou zakryty, aby je obsluha nemohla rozpoznat, a totéž bylo provedeno s oběma typy kompozitů na bázi pryskyřice. Pacienti si také nebyli vědomi toho, který zub odpovídá kterému ošetření.
Klinická hodnocení Stejní dva kliničtí vyšetřující než na začátku hodnotili citlivost zubů po 30, 60, 90, 180 a 360 dnech od umístění výplní. Reakce na bolest hodnocená pomocí VAS byla zaznamenána po hmatových a odpařovacích stimulech. To bylo provedeno stejným způsobem jako na začátku, ale hmatový stimul byl proveden sondováním kolem zubu/výhradního okraje pomocí North-Caroline periodontální sondy (Hu-Friedy).
Statistická analýza Velikost vzorku byla vypočítána se statistickou mocninou (0,95) s ohledem na citlivost podle EVA jako hlavní výsledek, s hladinou spolehlivosti (95 %), která vedla k n=28, vzhledem k tomu, že hlášený výpadek byl přidán o 5 %.
Pro statistické analýzy této studie byl použit SPSS (SPSS, Chicago, IL, USA). Rozdíly mezi skupinami byly analyzovány Wilcoxonovým a Mann-Whitneyovým testem. Pro vícenásobné srovnání mezi skupinami byl použit Friedmanův test. Hladina významnosti této studie byla stanovena na 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, kteří mají alespoň 4 zuby s cervikálními bukálními lézemi citlivými na hmatové a tepelné/odpařovací podněty. (střední / silná bolest podle EVA)
- Zuby se ztrátou povrchu na bukální cervikální oblasti s indikací náhrady na bázi pryskyřice-kompozitu.
Kritéria vyloučení:
-- Systémová onemocnění související s chronickou bolestí
- Těhotenství
- Nedávná parodontologická operace, ortodontická léčba nebo desenzibilizační léčba během posledních 3 měsíců.
- Při léčbě NSAID
- Zuby s kazem nebo náhrady
- Řezáky (aby se zabránilo zkřížené inervaci).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Pryskyřičný kompozit z250
(n=31) Ošetřeno destilovanou vodou (placebo) a obnoveno kompozitem na bázi metakrylátové pryskyřice (Z250, 3M ESPE, odstín: A3)
|
|
|
Aktivní komparátor: z250 pryskyřičný kompozit + kyselina šťavelová
(n=31) ošetřeno 0,5% kyselinou šťavelovou (Desenssiv, SSWhite)(zásah)// a obnoveno kompozitem na bázi metakrylátové pryskyřice (Z250, 3M ESPE, odstín: A3)
|
s 0,5% kyselinou šťavelovou (Desenssiv SSWhite), desenzibilizátor pro citlivé cervikální léze na zubu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Pryskyřičný kompozit p 90
(n=31) Ošetřeno destilovanou vodou (placebem) a obnoveno kompozitem na bázi siloranové pryskyřice.
|
|
|
Aktivní komparátor: Pryskyřičný kompozit p 90 + kyselina šťavelová
(n=31) ošetřeno 0,5% kyselinou šťavelovou (Desenssiv SSWhite)(Intervention)/ a obnoveno kompozitem na bázi siloranové pryskyřice (Filtek Silorane p90, £M ESPE, odstín:)
|
s 0,5% kyselinou šťavelovou (Desenssiv SSWhite), desenzibilizátor pro citlivé cervikální léze na zubu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost zubů pomocí EVA
Časové okno: 30 dní
|
dní po umístění náhrad
|
30 dní
|
|
citlivost zubů pomocí EVA
Časové okno: 60 dní
|
dní po umístění náhrad
|
60 dní
|
|
citlivost zubů pomocí EVA
Časové okno: 90 dní
|
dní po umístění náhrad
|
90 dní
|
|
citlivost zubů pomocí EVA
Časové okno: 180 dní
|
dní po umístění náhrad
|
180 dní
|
|
citlivost zubů pomocí EVA
Časové okno: 360 dní
|
dní po umístění náhrad
|
360 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2012/03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína