- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02306486
Az oxálsav hatása a méhnyak helyreállítására (OxalicAc)
Az oxálsav hatása a méhnyak helyreállítására túlérzékeny fogakon, egy kettős vak randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Egy éves nyomon követés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elrendezése a CONSORT ajánlásainak megfelelően osztott szájú, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat volt. A betegeket a Chilei Egyetem Fogászati Iskola Klinikájában vették fel a felvételi kritériumok szerint. Minden beteg aláírta az Etikai Bizottság (Dental School, Universidad de Chile) által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot.
A felvételi kritériumok a következők voltak:
- 18 évesnél idősebb betegek, akiknek legalább 4 foga van, és tapintási és hő/párolgási ingerekre érzékeny nyaki szájüregi elváltozások. (mérsékelt/erős fájdalom EVA által)
- Felületvesztéssel rendelkező fogak a bukkális nyaki területen, műgyanta-kompozit alapú helyreállítás jelzésével.
A kizárási kritériumok a következők voltak:
- Krónikus fájdalommal összefüggő szisztémás betegségek
- Terhesség
- Legutóbbi parodontális műtét, fogszabályozás vagy deszenzibilizáló kezelés az elmúlt 3 hónapban.
- NSAID-kezelésben
- Fogszuvasodás vagy fogpótlások
- Metszőfogak (a keresztbeidegzés elkerülése érdekében).
Kiinduláskor két kalibrált vizsgáló (kappa > 0,75) értékelte a fogak érzékenységét. A tapintási inger a fogak bukkális nyaki felszínének észak-karolinai periodontális szondával (Hu-Friedy) történő szondázásából állt. A párolgási stimulus a három az egyben fecskendővel egy másodpercig tartó közvetlen légnyomás alkalmazásából állt 60 psi nyomáson szobahőmérsékleten, a fogra merőlegesen, 1 cm-re a felülettől, a szomszédos fogakat pamuttekercsekkel védve. A betegek mindkét inger okozta fájdalmukat a VAS (Visual Analogue Scale) segítségével számszerűsítették.
A csoportok kiosztására Pocock-módszert használtunk, így a kiinduláskor rögzített VAS (vizuális analóg skála) eredmények alapján hasonló eloszlást mutattak be.
A kijelölt csoportok a következők voltak:
- Z250 (n=30) Desztillált vízzel kezelve (placebo) és metakrilátgyanta alapú kompozittal restaurálva (Z250, 3M ESPE, árnyalat: A3)
- P90 (n=30) Desztillált vízzel kezelve (placebo) és helyreállítva silorángyanta alapú kompozittal.
- OA/Z250 (n=31) 0,5%-os oxálsavval (Desenssiv, SSWhite) kezelve és metakrilátgyanta alapú kompozittal restaurálva (Z250, 3M ESPE, árnyalat: A3)
- OA/P90 (n=31) 0,5%-os oxálsavval (Desenssiv SSWhite) kezelve és silorángyanta alapú kompozittal restaurálva (Filtek Silorane p90, £M ESPE, árnyalat:) Vakító oxálsavat és desztillált vizet alkalmaztunk mikrokefével, 1 percig ecsetelni, majd vízzel leöblíteni. A helyreállítás a gyártó utasításai szerint történt. A Single Bond 2 (3M ESPE) ragasztórendszert a gyantaalapú kompozit Z250-hez, a Filtek Silorane P90-hez pedig saját ragasztórendszert használtak. A kísérlet kettős vak szempontjának biztosítása érdekében az oxálsavat és desztillált vizet tartalmazó palackokat letakarták, így a kezelő nem tudta felismerni őket, és ugyanez történt mindkét típusú gyantaalapú kompozittal. A betegek azt sem tudták, hogy melyik fog melyik kezelésnek felel meg.
Klinikai értékelések Ugyanaz a két klinikai vizsgáló értékelte a fogak érzékenységét 30, 60, 90, 180 és 360 nappal a fogpótlások behelyezése után, mint a kiinduláskor. A VAS-val értékelt fájdalomreakciót tapintási és párolgási ingerek után rögzítettük. Ezt ugyanúgy hajtottuk végre, mint a kiinduláskor, de a tapintási ingert a fog/restaurációs szegély körüli tapintással North-Caroline periodontális szondával (Hu-Friedy) végeztük.
Statisztikai elemzés A minta méretét statisztikai erővel (0,95) számítottuk ki, figyelembe véve az EVA általi érzékenységet, mint fő eredményt, megbízhatósági szinttel (95%), ami n=28-at eredményezett, figyelembe véve, hogy a bejelentett lemorzsolódáshoz 5% lett hozzáadva.
A tanulmány statisztikai elemzéséhez SPSS-t (SPSS, Chicago, IL, USA) használtunk. A csoportok közötti különbségeket Wilcoxon és Mann-Whitney teszttel elemeztük. A csoportok közötti többszörös összehasonlításhoz Friedman tesztet használtunk. Ennek a vizsgálatnak a szignifikanciaszintjét 0,05-ben határozták meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek, akiknek legalább 4 foga van, és tapintási és hő/párolgási ingerekre érzékeny nyaki szájüregi elváltozások. (mérsékelt/erős fájdalom EVA által)
- Felületvesztéssel rendelkező fogak a bukkális nyaki területen, műgyanta-kompozit alapú helyreállítás jelzésével.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fájdalommal összefüggő szisztémás betegségek
- Terhesség
- Legutóbbi parodontális műtét, fogszabályozás vagy deszenzibilizáló kezelés az elmúlt 3 hónapban.
- NSAID-kezelésben
- Fogszuvasodás vagy fogpótlások
- Metszőfogak (a keresztbeidegzés elkerülése érdekében).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: z250 gyanta kompozit
(n=31) Desztillált vízzel kezelve (placebo) és metakrilátgyanta alapú kompozittal restaurálva (Z250, 3M ESPE, árnyalat: A3)
|
|
Aktív összehasonlító: z250 gyanta kompozit + oxálsav
(n=31) 0,5%-os oxálsavval kezelve (Desenssiv, SSWhite) (beavatkozás)// és metakrilátgyanta alapú kompozittal restaurálva (Z250, 3M ESPE, árnyalat: A3)
|
0,5%-os oxálsavval (Desenssiv SSWhite), deszenzibilizáló szer a fogak érzékeny nyaki elváltozásaira
Más nevek:
|
Placebo Comparator: p 90 gyanta kompozit
(n=31) Desztillált vízzel kezelve (placebo) és helyreállítva silorángyanta alapú kompozittal.
|
|
Aktív összehasonlító: p 90 gyanta kompozit + oxálsav
(n=31) 0,5%-os oxálsavval kezelve (Desenssiv SSWhite) (Invenció)/ és silorángyanta alapú kompozittal restaurálva (Filtek Silorane p90, £M ESPE, árnyalat:)
|
0,5%-os oxálsavval (Desenssiv SSWhite), deszenzibilizáló szer a fogak érzékeny nyaki elváltozásaira
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fogérzékenység EVA-val
Időkeret: 30 nap
|
nappal a helyreállítások elhelyezése után
|
30 nap
|
fogérzékenység EVA-val
Időkeret: 60 nap
|
nappal a helyreállítások elhelyezése után
|
60 nap
|
fogérzékenység EVA-val
Időkeret: 90 nap
|
nappal a helyreállítások elhelyezése után
|
90 nap
|
fogérzékenység EVA-val
Időkeret: 180 nap
|
nappal a helyreállítások elhelyezése után
|
180 nap
|
fogérzékenység EVA-val
Időkeret: 360 nap
|
nappal a helyreállítások elhelyezése után
|
360 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína