Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxálsav hatása a méhnyak helyreállítására (OxalicAc)

2014. december 2. frissítette: Eduardo Fernandez, University of Chile

Az oxálsav hatása a méhnyak helyreállítására túlérzékeny fogakon, egy kettős vak randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Egy éves nyomon követés

Ennek a kettős-vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a dentin érzékenységre gyakorolt ​​hatását oxálsav deszenzitizáló szerrel a gyanta alapú kompozitokkal történő helyreállítás előtt, egy éves követés során. Százhuszonkét méhnyak elváltozást (31 beteg, 24 és 66 év közötti korosztály) választottunk ki, és véletlenszerűen négy csoportba osztották: OA/Z250: savas oxálsavas deszenzitizáló szerrel (Desenssiv, SSWhite) kezelték, mielőtt metakrilát gyantával helyreállították volna. alapú kompozit (Z250, 3M ESPE), (n=31), OA/P90 savas oxálsavas deszenzibilizáló szerrel (Desenssiv, SSWhite) kezelve a silorángyanta alapú kompozittal (Siloran p90, 3M ESPE) történő helyreállítás előtt (n= 31), Z250 metakrilátgyanta alapú kompozittal (Z250, 3M ESPE) (n=30) és P90 silorángyanta alapú kompozittal (Silorane p90, 3M ESPE) restaurálva (n=30). Minden elváltozást kiinduláskor, azonnal és a kezelés után 1, 2, 3, 6 hónappal és 1 évvel értékeltünk. A fogak érzékenységét vizuális analóg skálával (VAS) mérték a párolgás és a tapintási ingerek után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat elrendezése a CONSORT ajánlásainak megfelelően osztott szájú, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat volt. A betegeket a Chilei Egyetem Fogászati ​​Iskola Klinikájában vették fel a felvételi kritériumok szerint. Minden beteg aláírta az Etikai Bizottság (Dental School, Universidad de Chile) által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot.

A felvételi kritériumok a következők voltak:

  • 18 évesnél idősebb betegek, akiknek legalább 4 foga van, és tapintási és hő/párolgási ingerekre érzékeny nyaki szájüregi elváltozások. (mérsékelt/erős fájdalom EVA által)
  • Felületvesztéssel rendelkező fogak a bukkális nyaki területen, műgyanta-kompozit alapú helyreállítás jelzésével.

A kizárási kritériumok a következők voltak:

  • Krónikus fájdalommal összefüggő szisztémás betegségek
  • Terhesség
  • Legutóbbi parodontális műtét, fogszabályozás vagy deszenzibilizáló kezelés az elmúlt 3 hónapban.
  • NSAID-kezelésben
  • Fogszuvasodás vagy fogpótlások
  • Metszőfogak (a keresztbeidegzés elkerülése érdekében).

Kiinduláskor két kalibrált vizsgáló (kappa > 0,75) értékelte a fogak érzékenységét. A tapintási inger a fogak bukkális nyaki felszínének észak-karolinai periodontális szondával (Hu-Friedy) történő szondázásából állt. A párolgási stimulus a három az egyben fecskendővel egy másodpercig tartó közvetlen légnyomás alkalmazásából állt 60 psi nyomáson szobahőmérsékleten, a fogra merőlegesen, 1 cm-re a felülettől, a szomszédos fogakat pamuttekercsekkel védve. A betegek mindkét inger okozta fájdalmukat a VAS (Visual Analogue Scale) segítségével számszerűsítették.

A csoportok kiosztására Pocock-módszert használtunk, így a kiinduláskor rögzített VAS (vizuális analóg skála) eredmények alapján hasonló eloszlást mutattak be.

A kijelölt csoportok a következők voltak:

  • Z250 (n=30) Desztillált vízzel kezelve (placebo) és metakrilátgyanta alapú kompozittal restaurálva (Z250, 3M ESPE, árnyalat: A3)
  • P90 (n=30) Desztillált vízzel kezelve (placebo) és helyreállítva silorángyanta alapú kompozittal.
  • OA/Z250 (n=31) 0,5%-os oxálsavval (Desenssiv, SSWhite) kezelve és metakrilátgyanta alapú kompozittal restaurálva (Z250, 3M ESPE, árnyalat: A3)
  • OA/P90 (n=31) 0,5%-os oxálsavval (Desenssiv SSWhite) kezelve és silorángyanta alapú kompozittal restaurálva (Filtek Silorane p90, £M ESPE, árnyalat:) Vakító oxálsavat és desztillált vizet alkalmaztunk mikrokefével, 1 percig ecsetelni, majd vízzel leöblíteni. A helyreállítás a gyártó utasításai szerint történt. A Single Bond 2 (3M ESPE) ragasztórendszert a gyantaalapú kompozit Z250-hez, a Filtek Silorane P90-hez pedig saját ragasztórendszert használtak. A kísérlet kettős vak szempontjának biztosítása érdekében az oxálsavat és desztillált vizet tartalmazó palackokat letakarták, így a kezelő nem tudta felismerni őket, és ugyanez történt mindkét típusú gyantaalapú kompozittal. A betegek azt sem tudták, hogy melyik fog melyik kezelésnek felel meg.

Klinikai értékelések Ugyanaz a két klinikai vizsgáló értékelte a fogak érzékenységét 30, 60, 90, 180 és 360 nappal a fogpótlások behelyezése után, mint a kiinduláskor. A VAS-val értékelt fájdalomreakciót tapintási és párolgási ingerek után rögzítettük. Ezt ugyanúgy hajtottuk végre, mint a kiinduláskor, de a tapintási ingert a fog/restaurációs szegély körüli tapintással North-Caroline periodontális szondával (Hu-Friedy) végeztük.

Statisztikai elemzés A minta méretét statisztikai erővel (0,95) számítottuk ki, figyelembe véve az EVA általi érzékenységet, mint fő eredményt, megbízhatósági szinttel (95%), ami n=28-at eredményezett, figyelembe véve, hogy a bejelentett lemorzsolódáshoz 5% lett hozzáadva.

A tanulmány statisztikai elemzéséhez SPSS-t (SPSS, Chicago, IL, USA) használtunk. A csoportok közötti különbségeket Wilcoxon és Mann-Whitney teszttel elemeztük. A csoportok közötti többszörös összehasonlításhoz Friedman tesztet használtunk. Ennek a vizsgálatnak a szignifikanciaszintjét 0,05-ben határozták meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek, akiknek legalább 4 foga van, és tapintási és hő/párolgási ingerekre érzékeny nyaki szájüregi elváltozások. (mérsékelt/erős fájdalom EVA által)
  • Felületvesztéssel rendelkező fogak a bukkális nyaki területen, műgyanta-kompozit alapú helyreállítás jelzésével.

Kizárási kritériumok:

- Krónikus fájdalommal összefüggő szisztémás betegségek

  • Terhesség
  • Legutóbbi parodontális műtét, fogszabályozás vagy deszenzibilizáló kezelés az elmúlt 3 hónapban.
  • NSAID-kezelésben
  • Fogszuvasodás vagy fogpótlások
  • Metszőfogak (a keresztbeidegzés elkerülése érdekében).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: z250 gyanta kompozit
(n=31) Desztillált vízzel kezelve (placebo) és metakrilátgyanta alapú kompozittal restaurálva (Z250, 3M ESPE, árnyalat: A3)
Aktív összehasonlító: z250 gyanta kompozit + oxálsav
(n=31) 0,5%-os oxálsavval kezelve (Desenssiv, SSWhite) (beavatkozás)// és metakrilátgyanta alapú kompozittal restaurálva (Z250, 3M ESPE, árnyalat: A3)
0,5%-os oxálsavval (Desenssiv SSWhite), deszenzibilizáló szer a fogak érzékeny nyaki elváltozásaira
Más nevek:
  • Desenssiv SSWhite
Placebo Comparator: p 90 gyanta kompozit
(n=31) Desztillált vízzel kezelve (placebo) és helyreállítva silorángyanta alapú kompozittal.
Aktív összehasonlító: p 90 gyanta kompozit + oxálsav
(n=31) 0,5%-os oxálsavval kezelve (Desenssiv SSWhite) (Invenció)/ és silorángyanta alapú kompozittal restaurálva (Filtek Silorane p90, £M ESPE, árnyalat:)
0,5%-os oxálsavval (Desenssiv SSWhite), deszenzibilizáló szer a fogak érzékeny nyaki elváltozásaira
Más nevek:
  • Desenssiv SSWhite

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fogérzékenység EVA-val
Időkeret: 30 nap
nappal a helyreállítások elhelyezése után
30 nap
fogérzékenység EVA-val
Időkeret: 60 nap
nappal a helyreállítások elhelyezése után
60 nap
fogérzékenység EVA-val
Időkeret: 90 nap
nappal a helyreállítások elhelyezése után
90 nap
fogérzékenység EVA-val
Időkeret: 180 nap
nappal a helyreállítások elhelyezése után
180 nap
fogérzékenység EVA-val
Időkeret: 360 nap
nappal a helyreállítások elhelyezése után
360 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012/03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

3
Iratkozz fel