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El efecto del ácido oxálico en las restauraciones cervicales (OxalicAc)

2 de diciembre de 2014 actualizado por: Eduardo Fernandez, University of Chile

El efecto del ácido oxálico en las restauraciones cervicales en dientes hipersensibles, un ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego. Seguimiento de un año

El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego fue evaluar el efecto sobre la sensibilidad de la dentina usando un agente desensibilizante de ácido oxálico antes de restaurar con composites a base de resina, durante un año de seguimiento. Se seleccionaron ciento veintidós lesiones cervicales (31 pacientes, rango de edad entre 24 y 66 años) y se dividieron aleatoriamente en cuatro grupos: OA/Z250: tratada con desensibilizante ácido oxálico (Desenssiv, SSWhite) antes de restaurar con una resina de metacrilato. compuesto a base de resina (Z250, 3M ESPE), (n=31), OA/P90 tratado con agente desensibilizante ácido oxálico (Desenssiv, SSWhite) antes de restaurar con un compuesto a base de resina silorane (Silorane p90, 3M ESPE) (n= 31), Z250 restaurado con composite a base de resina de metacrilato (Z250, 3M ESPE) (n=30) y P90 restaurado con composite a base de resina de silorano (Silorane p90, 3M ESPE) (n=30). Todas las lesiones se evaluaron al inicio, inmediatamente y 1, 2, 3, 6 meses y 1 año después del tratamiento. La sensibilidad de los dientes se midió mediante una escala analógica visual (VAS) después de la evaporación y los estímulos táctiles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El diseño del estudio fue un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo de boca dividida de acuerdo con las recomendaciones de CONSORT. Los pacientes fueron reclutados en la Clínica de la Facultad de Odontología de la Universidad de Chile según criterios de inclusión. Todos los pacientes firmaron el consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética (Facultad de Odontología, Universidad de Chile).

Los criterios de inclusión fueron:

  • Pacientes mayores de 18 años que presenten al menos 4 dientes con lesiones cervicales bucales sensibles a estímulos táctiles y térmicos/de evaporación. (dolor moderado/severo por EVA)
  • Dientes con pérdida de superficie en la zona vestibular cervical con indicación de restauración a base de resina compuesta.

Los criterios de exclusión fueron:

  • Enfermedades sistémicas relacionadas con el dolor crónico
  • El embarazo
  • Cirugía periodontal reciente, tratamiento de ortodoncia o tratamiento desensibilizante en los últimos 3 meses.
  • En tratamiento con AINE
  • Dientes con caries o restauraciones
  • Dientes incisivos (para evitar la inervación cruzada).

Al inicio del estudio, dos examinadores calibrados (kappa >0,75) evaluaron la sensibilidad dental. El estímulo táctil consistió en sondear la superficie vestibular cervical de los dientes con una sonda periodontal North-Carolina (Hu-Friedy). El estímulo de evaporación consistió en la aplicación directa de presión de aire con jeringa tres en uno durante un segundo a 60 psi a temperatura ambiente, perpendicular al diente, a 1 cm de la superficie, protegiendo los dientes adyacentes con rollos de algodón. Los pacientes cuantificaron su dolor provocado por ambos estímulos mediante EVA (Escala Visual Analógica).

Se utilizó el método de Pocock para la asignación de los grupos, por lo que presentaron una distribución similar según los resultados de la EVA (escala visual analógica) registrados al inicio del estudio.

Los grupos asignados fueron:

  • Z250 (n=30) Tratado con agua destilada (placebo) y restaurado con un composite a base de resina de metacrilato (Z250, 3M ESPE, tono: A3)
  • P90 (n=30) Tratado con agua destilada (placebo) y restaurado con un compuesto a base de resina de silorano.
  • OA/Z250 (n=31) tratada con ácido oxálico al 0,5% (Desenssiv, SSWhite) y restaurada con composite a base de resina de metacrilato (Z250, 3M ESPE, tono: A3)
  • OA/P90 (n=31) tratada con ácido oxálico al 0,5 % (Desenssiv SSWhite) y restaurada con un composite a base de resina de silorano (Filtek Silorane p90, £M ESPE, matiz:) Cegamiento Se aplicaron ácido oxálico y agua destilada con micro cepillo, cepillado durante 1 minuto, y luego enjuague con agua. Las restauraciones se realizaron siguiendo las instrucciones del fabricante. Se utilizó el sistema adhesivo Single Bond 2 (3M ESPE) con el composite a base de resina Z250 y se utilizó un sistema adhesivo propio para Filtek Silorane P90. Para asegurar el aspecto doble ciego del ensayo, se cubrieron botellas de ácido oxálico y agua destilada para que el operador no pudiera reconocerlas, y se hizo lo mismo con ambos tipos de compuestos a base de resina. Los pacientes tampoco sabían qué diente correspondía a qué tratamiento.

Evaluaciones clínicas Los mismos dos examinadores clínicos, que al inicio del estudio, evaluaron la sensibilidad dental después de 30, 60, 90, 180 y 360 días de colocar las restauraciones. La respuesta de dolor puntuada con EVA se registró después de estímulos táctiles y de evaporación. Esto se realizó de la misma manera que al inicio del estudio, pero el estímulo táctil se realizó explorando alrededor del margen del diente/restauración con una sonda periodontal North-Caroline (Hu-Friedy).

Análisis estadístico El tamaño de la muestra se calculó con un poder estadístico (0,95) considerando la sensibilidad por EVA como desenlace principal, con un nivel de confianza (95%) resultando en n=28, considerando que la deserción reportada se sumó en un 5%.

Se utilizó SPSS (SPSS, Chicago, IL, EE. UU.) para los análisis estadísticos de este estudio. Las diferencias entre los grupos se analizaron con la prueba de Wilcoxon y Mann-Whitney. Para las comparaciones múltiples entre grupos se utilizó la prueba de Friedman. El nivel de significación de este estudio se fijó en 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años que presenten al menos 4 dientes con lesiones cervicales bucales sensibles a estímulos táctiles y térmicos/de evaporación. (dolor moderado/severo por EVA)
  • Dientes con pérdida de superficie en la zona vestibular cervical con indicación de restauración a base de resina compuesta.

Criterio de exclusión:

--Enfermedades sistémicas relacionadas con el dolor crónico

  • El embarazo
  • Cirugía periodontal reciente, tratamiento de ortodoncia o tratamiento desensibilizante en los últimos 3 meses.
  • En tratamiento con AINE
  • Dientes con caries o restauraciones
  • Dientes incisivos (para evitar la inervación cruzada).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: compuesto de resina z250
(n=31) Tratado con agua destilada (placebo) y restaurado con un composite a base de resina de metacrilato (Z250, 3M ESPE, tono: A3)
Comparador activo: compuesto de resina z250 + ácido oxálico
(n=31) tratada con ácido oxálico al 0,5% (Desenssiv, SSWhite)(intervención)// y restaurada con composite a base de resina de metacrilato (Z250, 3M ESPE, tono: A3)
con ácido oxálico al 0,5% (Desenssiv SSWhite), desensibilizante para lesiones cervicales de sensibilidad en dientes
Otros nombres:
  • Desensiv SSBlanco
Comparador de placebos: compuesto de resina p 90
(n=31) Tratado con agua destilada (placebo) y restaurado con un composite a base de resina de silorano.
Comparador activo: compuesto de resina p 90 + ácido oxálico
(n=31) tratados con ácido oxálico al 0,5 % (Desenssiv SSWhite)(Intervención)/ y restaurados con un composite a base de resina de silorano (Filtek Silorane p90, £M ESPE, tono:)
con ácido oxálico al 0,5% (Desenssiv SSWhite), desensibilizante para lesiones cervicales de sensibilidad en dientes
Otros nombres:
  • Desensiv SSBlanco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad dental por EVA
Periodo de tiempo: 30 dias
días después de colocar las restauraciones
30 dias
sensibilidad dental por EVA
Periodo de tiempo: 60 días
días después de colocar las restauraciones
60 días
sensibilidad dental por EVA
Periodo de tiempo: 90 dias
días después de colocar las restauraciones
90 dias
sensibilidad dental por EVA
Periodo de tiempo: 180 días
días después de colocar las restauraciones
180 días
sensibilidad dental por EVA
Periodo de tiempo: 360 dias
días después de colocar las restauraciones
360 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2012/03

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