- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02306486
El efecto del ácido oxálico en las restauraciones cervicales (OxalicAc)
El efecto del ácido oxálico en las restauraciones cervicales en dientes hipersensibles, un ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego. Seguimiento de un año
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio fue un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo de boca dividida de acuerdo con las recomendaciones de CONSORT. Los pacientes fueron reclutados en la Clínica de la Facultad de Odontología de la Universidad de Chile según criterios de inclusión. Todos los pacientes firmaron el consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética (Facultad de Odontología, Universidad de Chile).
Los criterios de inclusión fueron:
- Pacientes mayores de 18 años que presenten al menos 4 dientes con lesiones cervicales bucales sensibles a estímulos táctiles y térmicos/de evaporación. (dolor moderado/severo por EVA)
- Dientes con pérdida de superficie en la zona vestibular cervical con indicación de restauración a base de resina compuesta.
Los criterios de exclusión fueron:
- Enfermedades sistémicas relacionadas con el dolor crónico
- El embarazo
- Cirugía periodontal reciente, tratamiento de ortodoncia o tratamiento desensibilizante en los últimos 3 meses.
- En tratamiento con AINE
- Dientes con caries o restauraciones
- Dientes incisivos (para evitar la inervación cruzada).
Al inicio del estudio, dos examinadores calibrados (kappa >0,75) evaluaron la sensibilidad dental. El estímulo táctil consistió en sondear la superficie vestibular cervical de los dientes con una sonda periodontal North-Carolina (Hu-Friedy). El estímulo de evaporación consistió en la aplicación directa de presión de aire con jeringa tres en uno durante un segundo a 60 psi a temperatura ambiente, perpendicular al diente, a 1 cm de la superficie, protegiendo los dientes adyacentes con rollos de algodón. Los pacientes cuantificaron su dolor provocado por ambos estímulos mediante EVA (Escala Visual Analógica).
Se utilizó el método de Pocock para la asignación de los grupos, por lo que presentaron una distribución similar según los resultados de la EVA (escala visual analógica) registrados al inicio del estudio.
Los grupos asignados fueron:
- Z250 (n=30) Tratado con agua destilada (placebo) y restaurado con un composite a base de resina de metacrilato (Z250, 3M ESPE, tono: A3)
- P90 (n=30) Tratado con agua destilada (placebo) y restaurado con un compuesto a base de resina de silorano.
- OA/Z250 (n=31) tratada con ácido oxálico al 0,5% (Desenssiv, SSWhite) y restaurada con composite a base de resina de metacrilato (Z250, 3M ESPE, tono: A3)
- OA/P90 (n=31) tratada con ácido oxálico al 0,5 % (Desenssiv SSWhite) y restaurada con un composite a base de resina de silorano (Filtek Silorane p90, £M ESPE, matiz:) Cegamiento Se aplicaron ácido oxálico y agua destilada con micro cepillo, cepillado durante 1 minuto, y luego enjuague con agua. Las restauraciones se realizaron siguiendo las instrucciones del fabricante. Se utilizó el sistema adhesivo Single Bond 2 (3M ESPE) con el composite a base de resina Z250 y se utilizó un sistema adhesivo propio para Filtek Silorane P90. Para asegurar el aspecto doble ciego del ensayo, se cubrieron botellas de ácido oxálico y agua destilada para que el operador no pudiera reconocerlas, y se hizo lo mismo con ambos tipos de compuestos a base de resina. Los pacientes tampoco sabían qué diente correspondía a qué tratamiento.
Evaluaciones clínicas Los mismos dos examinadores clínicos, que al inicio del estudio, evaluaron la sensibilidad dental después de 30, 60, 90, 180 y 360 días de colocar las restauraciones. La respuesta de dolor puntuada con EVA se registró después de estímulos táctiles y de evaporación. Esto se realizó de la misma manera que al inicio del estudio, pero el estímulo táctil se realizó explorando alrededor del margen del diente/restauración con una sonda periodontal North-Caroline (Hu-Friedy).
Análisis estadístico El tamaño de la muestra se calculó con un poder estadístico (0,95) considerando la sensibilidad por EVA como desenlace principal, con un nivel de confianza (95%) resultando en n=28, considerando que la deserción reportada se sumó en un 5%.
Se utilizó SPSS (SPSS, Chicago, IL, EE. UU.) para los análisis estadísticos de este estudio. Las diferencias entre los grupos se analizaron con la prueba de Wilcoxon y Mann-Whitney. Para las comparaciones múltiples entre grupos se utilizó la prueba de Friedman. El nivel de significación de este estudio se fijó en 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que presenten al menos 4 dientes con lesiones cervicales bucales sensibles a estímulos táctiles y térmicos/de evaporación. (dolor moderado/severo por EVA)
- Dientes con pérdida de superficie en la zona vestibular cervical con indicación de restauración a base de resina compuesta.
Criterio de exclusión:
--Enfermedades sistémicas relacionadas con el dolor crónico
- El embarazo
- Cirugía periodontal reciente, tratamiento de ortodoncia o tratamiento desensibilizante en los últimos 3 meses.
- En tratamiento con AINE
- Dientes con caries o restauraciones
- Dientes incisivos (para evitar la inervación cruzada).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: compuesto de resina z250
(n=31) Tratado con agua destilada (placebo) y restaurado con un composite a base de resina de metacrilato (Z250, 3M ESPE, tono: A3)
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Comparador activo: compuesto de resina z250 + ácido oxálico
(n=31) tratada con ácido oxálico al 0,5% (Desenssiv, SSWhite)(intervención)// y restaurada con composite a base de resina de metacrilato (Z250, 3M ESPE, tono: A3)
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con ácido oxálico al 0,5% (Desenssiv SSWhite), desensibilizante para lesiones cervicales de sensibilidad en dientes
Otros nombres:
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Comparador de placebos: compuesto de resina p 90
(n=31) Tratado con agua destilada (placebo) y restaurado con un composite a base de resina de silorano.
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Comparador activo: compuesto de resina p 90 + ácido oxálico
(n=31) tratados con ácido oxálico al 0,5 % (Desenssiv SSWhite)(Intervención)/ y restaurados con un composite a base de resina de silorano (Filtek Silorane p90, £M ESPE, tono:)
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con ácido oxálico al 0,5% (Desenssiv SSWhite), desensibilizante para lesiones cervicales de sensibilidad en dientes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sensibilidad dental por EVA
Periodo de tiempo: 30 dias
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días después de colocar las restauraciones
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30 dias
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sensibilidad dental por EVA
Periodo de tiempo: 60 días
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días después de colocar las restauraciones
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60 días
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sensibilidad dental por EVA
Periodo de tiempo: 90 dias
|
días después de colocar las restauraciones
|
90 dias
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sensibilidad dental por EVA
Periodo de tiempo: 180 días
|
días después de colocar las restauraciones
|
180 días
|
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sensibilidad dental por EVA
Periodo de tiempo: 360 dias
|
días después de colocar las restauraciones
|
360 dias
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2012/03
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