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O efeito do ácido oxálico nas restaurações cervicais (OxalicAc)

2 de dezembro de 2014 atualizado por: Eduardo Fernandez, University of Chile

O efeito do ácido oxálico em restaurações cervicais em dentes hipersensíveis, um ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado. Acompanhamento de um ano

O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego foi avaliar o efeito na sensibilidade dentinária usando agente dessensibilizante de ácido oxálico antes da restauração com compósitos à base de resina, durante um ano de acompanhamento. Cento e vinte e duas lesões cervicais (31 pacientes, faixa etária entre 24 e 66 anos) foram selecionadas e divididas aleatoriamente em quatro grupos: OA/Z250: tratadas com agente dessensibilizante ácido oxálico (Desenssiv, SSWhite) antes de restaurar com uma resina de metacrilato compósito à base de (Z250, 3M ESPE), (n=31), OA/P90 tratado com agente dessensibilizante ácido oxálico (Desenssiv, SSWhite) antes de restaurar com um compósito à base de resina de silorano (Silorane p90, 3M ESPE) (n= 31), Z250 restaurado com compósito à base de resina de metacrilato (Z250, 3M ESPE) (n=30) e P90 restaurado com compósito à base de resina de silorano (Silorane p90, 3M ESPE) (n=30). Todas as lesões foram avaliadas no início, imediatamente e 1, 2, 3, 6 meses e 1 ano após o tratamento. A sensibilidade dos dentes foi medida pela escala analógica visual (VAS) após a evaporação e estímulos táteis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O desenho do estudo foi um ensaio clínico randomizado controlado por placebo de boca dividida de acordo com as recomendações do CONSORT. Os pacientes foram recrutados na Clínica da Faculdade de Odontologia da Universidade do Chile de acordo com os critérios de inclusão. Todos os pacientes assinaram o consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética (Faculdade de Odontologia, Universidad de Chile).

Os critérios de inclusão foram:

  • Pacientes maiores de 18 anos com pelo menos 4 dentes com lesões cervicais bucais sensíveis a estímulos táteis e térmicos/evaporativos. (dor moderada/intensa por EVA)
  • Dentes com perda de superfície na região vestíbulo-cervical com indicação de restauração à base de resina composta.

Os critérios de exclusão foram:

  • Doenças sistêmicas relacionadas à dor crônica
  • Gravidez
  • Cirurgia periodontal recente, tratamento ortodôntico ou tratamento dessensibilizante nos últimos 3 meses.
  • Em tratamento com AINEs
  • Dentes com cáries ou restaurações
  • Dentes incisivos (para evitar inervação cruzada).

No início do estudo, dois examinadores calibrados (kappa >0,75) avaliaram a sensibilidade dentária. O estímulo tátil consistiu em sondar a superfície vestibular cervical dos dentes com sonda periodontal North-Carolina (Hu-Friedy). O estímulo de evaporação consistiu na aplicação de pressão direta de ar com seringa três em um por um segundo a 60 psi em temperatura ambiente, perpendicular ao dente, a 1 cm de distância da superfície, protegendo os dentes adjacentes com rolos de algodão. Os pacientes quantificaram a dor causada por ambos os estímulos por meio da EVA (Escala Visual Analógica).

O método de Pocock foi usado para alocar os grupos, de modo que eles apresentaram distribuição semelhante de acordo com os resultados da EVA (escala visual analógica) registrados na linha de base.

Os grupos atribuídos foram:

  • Z250 (n=30) Tratado com água destilada (placebo) e restaurado com um composto à base de resina de metacrilato (Z250, 3M ESPE, tonalidade: A3)
  • P90 (n=30) Tratado com água destilada (placebo) e restaurado com resina composta à base de silorano.
  • OA/Z250 (n=31) tratado com ácido oxálico a 0,5% (Desenssiv, SSWhite) e restaurado com um composto à base de resina de metacrilato (Z250, 3M ESPE, tonalidade: A3)
  • OA/P90 (n=31) tratado com ácido oxálico a 0,5% (Desenssiv SSWhite) e restaurado com um compósito à base de resina de silorano (Filtek Silorane p90, £M ESPE, cor:) Cegueira Ácido oxálico e água destilada foram aplicados com micro brush, escovar por 1 minuto, e depois enxaguar com água. As restaurações foram feitas seguindo as instruções do fabricante. O sistema adesivo Single Bond 2 (3M ESPE) foi utilizado com resina composta Z250 e sistema adesivo próprio para Filtek Silorane P90. Para garantir o aspecto duplo-cego do ensaio, os frascos de ácido oxálico e água destilada foram tampados para que o operador não os reconhecesse, e o mesmo foi feito com os dois tipos de compósitos à base de resina. Os pacientes também não sabiam qual dente correspondia a qual tratamento.

Avaliações clínicas Os mesmos dois examinadores clínicos avaliaram a sensibilidade dentária após 30, 60, 90, 180 e 360 ​​dias após a colocação das restaurações. A resposta da dor pontuada com EVA foi registrada após estímulos táteis e de evaporação. Isso foi realizado da mesma maneira que na linha de base, mas o estímulo tátil foi realizado sondando ao redor da margem do dente/restauração com sonda periodontal North-Caroline (Hu-Friedy).

Análise estatística O tamanho da amostra foi calculado com poder estatístico (0,95) considerando a sensibilidade por EVA como desfecho principal, com nível de confiança (95%) resultando em n=28 , considerando a desistência relatada foi adicionado 5%.

SPSS (SPSS, Chicago, IL, EUA) foi usado para as análises estatísticas deste estudo. As diferenças entre os grupos foram analisadas com o teste de Wilcoxon e Mann-Whitney. Para as comparações múltiplas entre os grupos foi utilizado o teste de Friedman. O nível de significância deste estudo foi fixado em 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos com pelo menos 4 dentes com lesões cervicais bucais sensíveis a estímulos táteis e térmicos/evaporativos. (dor moderada/intensa por EVA)
  • Dentes com perda de superfície na região vestíbulo-cervical com indicação de restauração à base de resina composta.

Critério de exclusão:

--Doenças sistêmicas relacionadas à dor crônica

  • Gravidez
  • Cirurgia periodontal recente, tratamento ortodôntico ou tratamento dessensibilizante nos últimos 3 meses.
  • Em tratamento com AINEs
  • Dentes com cáries ou restaurações
  • Dentes incisivos (para evitar inervação cruzada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: resina composta z250
(n=31) Tratado com água destilada (placebo) e restaurado com um composto à base de resina de metacrilato (Z250, 3M ESPE, cor: A3)
Comparador Ativo: resina composta z250 + ácido oxálico
(n=31) tratados com ácido oxálico a 0,5% (Desenssiv, SSWhite)(intervenção)// e restaurados com um compósito à base de resina de metacrilato (Z250, 3M ESPE, cor: A3)
com ácido oxálico 0,5% (Desenssiv SSWhite) , dessensibilizante para lesões cervicais de sensibilidade em dente
Outros nomes:
  • Desensiv SSWhite
Comparador de Placebo: p 90 resina composta
(n=31) Tratados com água destilada (placebo) e restaurados com resina composta à base de silorano.
Comparador Ativo: p 90 resina composta + ácido oxálico
(n=31) tratados com ácido oxálico a 0,5% (Desenssiv SSWhite)(Intervenção)/ e restaurados com um compósito à base de resina de silorano (Filtek Silorane p90, £M ESPE, cor:)
com ácido oxálico 0,5% (Desenssiv SSWhite) , dessensibilizante para lesões cervicais de sensibilidade em dente
Outros nomes:
  • Desensiv SSWhite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade nos dentes por EVA
Prazo: 30 dias
dias após a colocação das restaurações
30 dias
sensibilidade nos dentes por EVA
Prazo: 60 dias
dias após a colocação das restaurações
60 dias
sensibilidade nos dentes por EVA
Prazo: 90 dias
dias após a colocação das restaurações
90 dias
sensibilidade nos dentes por EVA
Prazo: 180 dias
dias após a colocação das restaurações
180 dias
sensibilidade nos dentes por EVA
Prazo: 360 dias
dias após a colocação das restaurações
360 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2012/03

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