- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02306486
O efeito do ácido oxálico nas restaurações cervicais (OxalicAc)
O efeito do ácido oxálico em restaurações cervicais em dentes hipersensíveis, um ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado. Acompanhamento de um ano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo foi um ensaio clínico randomizado controlado por placebo de boca dividida de acordo com as recomendações do CONSORT. Os pacientes foram recrutados na Clínica da Faculdade de Odontologia da Universidade do Chile de acordo com os critérios de inclusão. Todos os pacientes assinaram o consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética (Faculdade de Odontologia, Universidad de Chile).
Os critérios de inclusão foram:
- Pacientes maiores de 18 anos com pelo menos 4 dentes com lesões cervicais bucais sensíveis a estímulos táteis e térmicos/evaporativos. (dor moderada/intensa por EVA)
- Dentes com perda de superfície na região vestíbulo-cervical com indicação de restauração à base de resina composta.
Os critérios de exclusão foram:
- Doenças sistêmicas relacionadas à dor crônica
- Gravidez
- Cirurgia periodontal recente, tratamento ortodôntico ou tratamento dessensibilizante nos últimos 3 meses.
- Em tratamento com AINEs
- Dentes com cáries ou restaurações
- Dentes incisivos (para evitar inervação cruzada).
No início do estudo, dois examinadores calibrados (kappa >0,75) avaliaram a sensibilidade dentária. O estímulo tátil consistiu em sondar a superfície vestibular cervical dos dentes com sonda periodontal North-Carolina (Hu-Friedy). O estímulo de evaporação consistiu na aplicação de pressão direta de ar com seringa três em um por um segundo a 60 psi em temperatura ambiente, perpendicular ao dente, a 1 cm de distância da superfície, protegendo os dentes adjacentes com rolos de algodão. Os pacientes quantificaram a dor causada por ambos os estímulos por meio da EVA (Escala Visual Analógica).
O método de Pocock foi usado para alocar os grupos, de modo que eles apresentaram distribuição semelhante de acordo com os resultados da EVA (escala visual analógica) registrados na linha de base.
Os grupos atribuídos foram:
- Z250 (n=30) Tratado com água destilada (placebo) e restaurado com um composto à base de resina de metacrilato (Z250, 3M ESPE, tonalidade: A3)
- P90 (n=30) Tratado com água destilada (placebo) e restaurado com resina composta à base de silorano.
- OA/Z250 (n=31) tratado com ácido oxálico a 0,5% (Desenssiv, SSWhite) e restaurado com um composto à base de resina de metacrilato (Z250, 3M ESPE, tonalidade: A3)
- OA/P90 (n=31) tratado com ácido oxálico a 0,5% (Desenssiv SSWhite) e restaurado com um compósito à base de resina de silorano (Filtek Silorane p90, £M ESPE, cor:) Cegueira Ácido oxálico e água destilada foram aplicados com micro brush, escovar por 1 minuto, e depois enxaguar com água. As restaurações foram feitas seguindo as instruções do fabricante. O sistema adesivo Single Bond 2 (3M ESPE) foi utilizado com resina composta Z250 e sistema adesivo próprio para Filtek Silorane P90. Para garantir o aspecto duplo-cego do ensaio, os frascos de ácido oxálico e água destilada foram tampados para que o operador não os reconhecesse, e o mesmo foi feito com os dois tipos de compósitos à base de resina. Os pacientes também não sabiam qual dente correspondia a qual tratamento.
Avaliações clínicas Os mesmos dois examinadores clínicos avaliaram a sensibilidade dentária após 30, 60, 90, 180 e 360 dias após a colocação das restaurações. A resposta da dor pontuada com EVA foi registrada após estímulos táteis e de evaporação. Isso foi realizado da mesma maneira que na linha de base, mas o estímulo tátil foi realizado sondando ao redor da margem do dente/restauração com sonda periodontal North-Caroline (Hu-Friedy).
Análise estatística O tamanho da amostra foi calculado com poder estatístico (0,95) considerando a sensibilidade por EVA como desfecho principal, com nível de confiança (95%) resultando em n=28 , considerando a desistência relatada foi adicionado 5%.
SPSS (SPSS, Chicago, IL, EUA) foi usado para as análises estatísticas deste estudo. As diferenças entre os grupos foram analisadas com o teste de Wilcoxon e Mann-Whitney. Para as comparações múltiplas entre os grupos foi utilizado o teste de Friedman. O nível de significância deste estudo foi fixado em 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos com pelo menos 4 dentes com lesões cervicais bucais sensíveis a estímulos táteis e térmicos/evaporativos. (dor moderada/intensa por EVA)
- Dentes com perda de superfície na região vestíbulo-cervical com indicação de restauração à base de resina composta.
Critério de exclusão:
--Doenças sistêmicas relacionadas à dor crônica
- Gravidez
- Cirurgia periodontal recente, tratamento ortodôntico ou tratamento dessensibilizante nos últimos 3 meses.
- Em tratamento com AINEs
- Dentes com cáries ou restaurações
- Dentes incisivos (para evitar inervação cruzada).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: resina composta z250
(n=31) Tratado com água destilada (placebo) e restaurado com um composto à base de resina de metacrilato (Z250, 3M ESPE, cor: A3)
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Comparador Ativo: resina composta z250 + ácido oxálico
(n=31) tratados com ácido oxálico a 0,5% (Desenssiv, SSWhite)(intervenção)// e restaurados com um compósito à base de resina de metacrilato (Z250, 3M ESPE, cor: A3)
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com ácido oxálico 0,5% (Desenssiv SSWhite) , dessensibilizante para lesões cervicais de sensibilidade em dente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: p 90 resina composta
(n=31) Tratados com água destilada (placebo) e restaurados com resina composta à base de silorano.
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Comparador Ativo: p 90 resina composta + ácido oxálico
(n=31) tratados com ácido oxálico a 0,5% (Desenssiv SSWhite)(Intervenção)/ e restaurados com um compósito à base de resina de silorano (Filtek Silorane p90, £M ESPE, cor:)
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com ácido oxálico 0,5% (Desenssiv SSWhite) , dessensibilizante para lesões cervicais de sensibilidade em dente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensibilidade nos dentes por EVA
Prazo: 30 dias
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dias após a colocação das restaurações
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30 dias
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sensibilidade nos dentes por EVA
Prazo: 60 dias
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dias após a colocação das restaurações
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60 dias
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sensibilidade nos dentes por EVA
Prazo: 90 dias
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dias após a colocação das restaurações
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90 dias
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sensibilidade nos dentes por EVA
Prazo: 180 dias
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dias após a colocação das restaurações
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180 dias
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sensibilidade nos dentes por EVA
Prazo: 360 dias
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dias após a colocação das restaurações
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360 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2012/03
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