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MRI で心毒性を早期に検出するための乳房腺癌治療中の心筋変化の評価 (EMBRACE-MRI)

2023年2月12日 更新者:University Health Network, Toronto

MRI で心毒性を早期に検出するための乳房腺癌治療中の心筋変化の評価 - EMBRACE MRI 研究

乳がんは、カナダ人女性の間で最も一般的ながんです。 初期の乳がんの 15 ~ 20% は、HER2 と呼ばれる高レベルのタンパク質を持っており、生存率の低下に関連しています。 これらの患者をアントラサイクリン系薬剤に続いてトラスツズマブ (HER2 を標的とする) で治療すると、生存率が改善します。 残念なことに、これらの薬剤を一緒に使用すると心筋損傷を引き起こし、それぞれ患者の約 14% と 3.6% で心機能不全または心不全を引き起こす可能性があります。 心不全 (HF) が発生すると、約 60% の患者が 2 年以上生きられなくなります。 研究は、アントラサイクリンによって引き起こされた心臓損傷の患者は、トラスツズマブの追加により HF を発症する可能性が高くなる可能性があることを示唆しています。 したがって、アントラサイクリン系薬剤投与後の早期心臓損傷を発見するための検査により、医師は心不全を予防することを期待して心臓保護薬を開始できるようになる可能性があります。 また、動物および小規模患者の研究では、心筋の水分レベルの上昇 (浮腫) が、アントラサイクリンによる心臓損傷の初期兆候である可能性があることが示されています。 心臓 MRI は、さまざまな心臓病の浮腫を検出することが示されている独自の技術です。

研究者らは、乳がんの治療を受けている女性において、アントラサイクリン系薬剤の投与終了時にMRIで検出された心臓の浮腫が、後に心機能障害を発症する患者を特定するという理論を検証します。 新しい技術を用いた MRI 検査は、治療前、アントラサイクリン投与後、ハーセプチン投与中、およびすべての治療終了時に行われます。 治験責任医師は、心機能障害のある患者とない患者を比較して、心機能障害のある患者がアントラサイクリン系薬剤投与後に浮腫を発症する可能性が高いかどうかをテストします。 最終的に研究者は、心臓 MRI を使用してリスクの高い患者を特定し、心不全を予防するためのさまざまな心臓保護薬を研究したいと考えています。 これにより、がん治療後に心臓病のない生活を送ることができるようになり、がん患者の個人的な健康が改善されます。 最終的には、人口レベルでこれにより、医師は個々のリスクに基づいて各患者に独自に設計できるケアを提供できるようになります。

登録された最初の 136 人の患者は、EMBRACE-MRI 1 と名付けられた研究の最初の部分に含まれています。研究のこの部分への登録は完了しています。

残りの 44 人の患者は EMBRACE-MRI 2 に登録されますが、これには MRI イメージングでシーケンスを取得する際のわずかな違いが含まれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上の女性で、ステージ I~III、HER2+ 乳がん

説明

包含基準:

  • -次のレジメンのいずれかによる治療を受ける予定です:(a)5-フルオロウラシル、エピルビシン、シクロホスファミド、続いてドセタキセルおよびトラスツズマブ、(b)アドリアマイシン、シクロホスファミド、その後ドセタキセルおよびトラスツズマブ、(c)毎週パクリタキセルを伴うアドリアマイシン-シクロホスファミドおよびトラスツズマブ、または (d) 高密度アドリアマイシンおよびシクロホスファミドを投与した後、高密度パクリタキセルおよびトラスツズマブを投与する
  • 15 か月にわたって 5 ~ 60 分の CMR 検査に耐えることができる
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 平均余命 < 12ヶ月
  • 新しい抗がん剤の治験に参加
  • 以前にアントラサイクリンを投与されたことがある
  • -心筋梗塞または以前の心不全の病歴
  • 現在の不安定狭心症、持続性心房細動またはその他の不整脈、または軽度以上の逆流性または狭窄性心臓弁膜症の病歴
  • 腎機能が著しく低下している (GFR ≤ 30 ミリリットル/分)
  • 一般的な MRI 禁忌
  • エコーによるベースラインLVEF <55%
  • ひずみ解析には不十分な心エコー検査の画質

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慣習的に定義された心毒性の有無によって層別化された心筋浮腫の存在(これはバイナリ結果です)。
時間枠:2~15ヶ月
心筋浮腫は、2 つの初期時点のいずれかで、少なくとも 2 つの心筋セグメントでミリ秒単位で測定されたセグメント T2 値の 8% 増加として定義されます。 心毒性は、測定された心臓磁気共鳴画像法(CMR)として定義されます。 CMR が得られた時点で徴候や症状を伴うことなく、ベースラインから <55% までの LVEF の % 絶対減少、または (3) 上記と同量の LVEF の減少。 ) その時点で CMR によって確認されました。
2~15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浮腫の存在は、治療終了までの CMR による LVEF の 5% 以上の低下の有無によって層別化されます (これは 2 つの結果です)。
時間枠:2~15ヶ月
上記の浮腫の定義を参照してください
2~15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paaladinesh Thavendiranathan, MD、University Health Network, Toronto
  • 主任研究者:Bernd Wintersperger, MD、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月1日

一次修了 (予期された)

2024年8月1日

研究の完了 (予期された)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月12日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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