MRI で心毒性を早期に検出するための乳房腺癌治療中の心筋変化の評価 (EMBRACE-MRI)
MRI で心毒性を早期に検出するための乳房腺癌治療中の心筋変化の評価 - EMBRACE MRI 研究
乳がんは、カナダ人女性の間で最も一般的ながんです。 初期の乳がんの 15 ~ 20% は、HER2 と呼ばれる高レベルのタンパク質を持っており、生存率の低下に関連しています。 これらの患者をアントラサイクリン系薬剤に続いてトラスツズマブ (HER2 を標的とする) で治療すると、生存率が改善します。 残念なことに、これらの薬剤を一緒に使用すると心筋損傷を引き起こし、それぞれ患者の約 14% と 3.6% で心機能不全または心不全を引き起こす可能性があります。 心不全 (HF) が発生すると、約 60% の患者が 2 年以上生きられなくなります。 研究は、アントラサイクリンによって引き起こされた心臓損傷の患者は、トラスツズマブの追加により HF を発症する可能性が高くなる可能性があることを示唆しています。 したがって、アントラサイクリン系薬剤投与後の早期心臓損傷を発見するための検査により、医師は心不全を予防することを期待して心臓保護薬を開始できるようになる可能性があります。 また、動物および小規模患者の研究では、心筋の水分レベルの上昇 (浮腫) が、アントラサイクリンによる心臓損傷の初期兆候である可能性があることが示されています。 心臓 MRI は、さまざまな心臓病の浮腫を検出することが示されている独自の技術です。
研究者らは、乳がんの治療を受けている女性において、アントラサイクリン系薬剤の投与終了時にMRIで検出された心臓の浮腫が、後に心機能障害を発症する患者を特定するという理論を検証します。 新しい技術を用いた MRI 検査は、治療前、アントラサイクリン投与後、ハーセプチン投与中、およびすべての治療終了時に行われます。 治験責任医師は、心機能障害のある患者とない患者を比較して、心機能障害のある患者がアントラサイクリン系薬剤投与後に浮腫を発症する可能性が高いかどうかをテストします。 最終的に研究者は、心臓 MRI を使用してリスクの高い患者を特定し、心不全を予防するためのさまざまな心臓保護薬を研究したいと考えています。 これにより、がん治療後に心臓病のない生活を送ることができるようになり、がん患者の個人的な健康が改善されます。 最終的には、人口レベルでこれにより、医師は個々のリスクに基づいて各患者に独自に設計できるケアを提供できるようになります。
登録された最初の 136 人の患者は、EMBRACE-MRI 1 と名付けられた研究の最初の部分に含まれています。研究のこの部分への登録は完了しています。
残りの 44 人の患者は EMBRACE-MRI 2 に登録されますが、これには MRI イメージングでシーケンスを取得する際のわずかな違いが含まれます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -次のレジメンのいずれかによる治療を受ける予定です:(a)5-フルオロウラシル、エピルビシン、シクロホスファミド、続いてドセタキセルおよびトラスツズマブ、(b)アドリアマイシン、シクロホスファミド、その後ドセタキセルおよびトラスツズマブ、(c)毎週パクリタキセルを伴うアドリアマイシン-シクロホスファミドおよびトラスツズマブ、または (d) 高密度アドリアマイシンおよびシクロホスファミドを投与した後、高密度パクリタキセルおよびトラスツズマブを投与する
- 15 か月にわたって 5 ~ 60 分の CMR 検査に耐えることができる
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 平均余命 < 12ヶ月
- 新しい抗がん剤の治験に参加
- 以前にアントラサイクリンを投与されたことがある
- -心筋梗塞または以前の心不全の病歴
- 現在の不安定狭心症、持続性心房細動またはその他の不整脈、または軽度以上の逆流性または狭窄性心臓弁膜症の病歴
- 腎機能が著しく低下している (GFR ≤ 30 ミリリットル/分)
- 一般的な MRI 禁忌
- エコーによるベースラインLVEF <55%
- ひずみ解析には不十分な心エコー検査の画質
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慣習的に定義された心毒性の有無によって層別化された心筋浮腫の存在(これはバイナリ結果です)。
時間枠:2~15ヶ月
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心筋浮腫は、2 つの初期時点のいずれかで、少なくとも 2 つの心筋セグメントでミリ秒単位で測定されたセグメント T2 値の 8% 増加として定義されます。
心毒性は、測定された心臓磁気共鳴画像法(CMR)として定義されます。 CMR が得られた時点で徴候や症状を伴うことなく、ベースラインから <55% までの LVEF の % 絶対減少、または (3) 上記と同量の LVEF の減少。 ) その時点で CMR によって確認されました。
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2~15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浮腫の存在は、治療終了までの CMR による LVEF の 5% 以上の低下の有無によって層別化されます (これは 2 つの結果です)。
時間枠:2~15ヶ月
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上記の浮腫の定義を参照してください
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2~15ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Paaladinesh Thavendiranathan, MD、University Health Network, Toronto
- 主任研究者:Bernd Wintersperger, MD、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Calvillo-Arguelles O, Thampinathan B, Somerset E, Shalmon T, Amir E, Steve Fan CP, Moon S, Abdel-Qadir H, Thevakumaran Y, Day J, Woo A, Wintersperger BJ, Marwick TH, Thavendiranathan P. Diagnostic and Prognostic Value of Myocardial Work Indices for Identification of Cancer Therapy-Related Cardiotoxicity. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Aug;15(8):1361-1376. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.02.027. Epub 2022 May 11.
- Esmaeilzadeh M, Urzua Fresno CM, Somerset E, Shalmon T, Amir E, Fan CS, Brezden-Masley C, Thampinathan B, Thevakumaran Y, Yared K, Koch CA, Abdel-Qadir H, Woo A, Yip P, Marwick TH, Chan R, Wintersperger BJ, Thavendiranathan P. A Combined Echocardiography Approach for the Diagnosis of Cancer Therapy-Related Cardiac Dysfunction in Women With Early-Stage Breast Cancer. JAMA Cardiol. 2022 Mar 1;7(3):330-340. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5881.
- Houbois CP, Nolan M, Somerset E, Shalmon T, Esmaeilzadeh M, Lamacie MM, Amir E, Brezden-Masley C, Koch CA, Thevakumaran Y, Yan AT, Marwick TH, Wintersperger BJ, Thavendiranathan P. Serial Cardiovascular Magnetic Resonance Strain Measurements to Identify Cardiotoxicity in Breast Cancer: Comparison With Echocardiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 May;14(5):962-974. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.09.039. Epub 2020 Nov 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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