- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02306538
Sydänlihaksen muutosten arviointi rinta adenokarsinooman hoidon aikana kardiotoksisuuden havaitsemiseksi aikaisemmin magneettikuvauksella (EMBRACE-MRI)
Sydänlihaksen muutosten arviointi rinta-adenokarsinooman hoidon aikana kardiotoksisuuden havaitsemiseksi aikaisemmin magneettikuvauksella - EMBRACE MRI -tutkimus
Rintasyöpä on yleisin syöpä kanadalaisilla naisilla. 15-20 %:lla varhaisista rintasyövistä on korkea HER2-nimisen proteiinin taso, mikä liittyy huonompaan eloonjäämiseen. Näiden potilaiden hoito antrasykliineillä ja sen jälkeen trastutsumabilla (joka kohdistuu HER2:een) parantaa eloonjäämistä. Valitettavasti nämä lääkkeet voivat yhdessä aiheuttaa sydänlihasvaurioita, jotka johtavat sydämen toimintahäiriöön tai vajaatoimintaan noin 14 %:lla ja 3,6 %:lla potilaista. Kun sydämen vajaatoiminta (HF) ilmenee, noin 60 % potilaista ei elä 2 vuotta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on antrasykliinien aiheuttama sydänvamma, saattaa olla todennäköisemmin sydämen vajaatoiminta, jos trastutsumabia lisätään. Siksi antrasykliinien jälkeisten sydänvaurioiden varhaisten vaurioiden löytämiseksi tehdyt testit voivat antaa lääkäreille mahdollisuuden aloittaa sydäntä suojaavien lääkkeiden käytön toivoen ehkäisevän sydämen vajaatoimintaa. Myös eläin- ja pienpotilastutkimukset ovat osoittaneet, että sydänlihaksen vesipitoisuuden nousu (turvotus) voi olla varhainen merkki antrasykliinien aiheuttamasta sydänvauriosta. Sydämen MRI on ainutlaatuinen tekniikka, jonka on osoitettu havaitsevan turvotusta erilaisissa sydänsairauksissa.
Tutkijat testaavat teoriaa, jonka mukaan rintasyöpähoitoa saavilla naisilla antrasykliinien lopussa magneettikuvauksessa havaittu sydänturvotus tunnistaa potilaat, joille myöhemmin kehittyy sydämen toimintahäiriö. MRI-tutkimukset uusilla tekniikoilla tehdään ennen hoitoa, antrasykliinien jälkeen, herceptinin aikana ja kaiken hoidon lopussa. Tutkijat vertaavat potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminta ja joilla ei ole sydämen toimintahäiriötä, testatakseen, onko potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, todennäköisemmin turvotusta antrasykliinien jälkeen. Lopulta tutkijat toivovat voivansa käyttää sydämen MRI:tä tunnistaakseen suuren riskin potilaita ja tutkiakseen erilaisia sydäntä suojaavia lääkkeitä HF:n ehkäisemiseksi. Tämä parantaa syöpäpotilaiden terveyttä antamalla heille mahdollisuuden elää ilman sydänsairauksia syöpähoidon jälkeen. Viime kädessä väestötasolla lääkärit voivat tarjota hoitoa, joka voidaan suunnitella yksilöllisesti kullekin potilaalle heidän yksilöllisen riskinsä perusteella.
Ensimmäiset 136 potilasta otetaan mukaan tutkimuksen ensimmäiseen osaan, nimeltään EMBRACE-MRI 1. Ilmoittautuminen tähän tutkimuksen osaan on valmis.
Loput 44 potilasta otetaan mukaan EMBRACE-MRI 2 -tutkimukseen, joka sisältää pieniä eroja MRI-kuvauksen sekvenssien saamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu hoidettavaksi jollakin seuraavista hoito-ohjelmista: (a) 5-fluorourasiili, epirubisiini, syklofosfamidi, jonka jälkeen doketakseli ja trastutsumabi, (b) adriamysiini, syklofosfamidi, jonka jälkeen doketakseli ja trastutsumabi, (c) syklofaklitakseeli ja paadriamysiini-oksitaeli ja trastutsumabi, tai (d) annostiheä adriamysiini ja syklofosfamidi, jota seuraa tiheä annos paklitakseli ja trastutsumabi
- Kestää viisi ~60 minuutin CMR-tutkimusta 15 kuukauden aikana
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 12 kuukautta
- Osallistuminen uuden syöpälääkkeen kliiniseen tutkimukseen
- Saatu aiemmin antrasykliiniä
- Aiempi sydäninfarkti tai aiempi sydämen vajaatoiminta
- Nykyinen epästabiili angina pectoris, jatkuva eteisvärinä tai muu epäsäännöllinen rytmi tai aiemmin ollut enemmän kuin lievä regurgitantti tai ahtauttava sydänläppäsairaus
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (GFR ≤ 30 millilitraa/minuutti)
- Yleiset MRI-vasta-aiheet
- Lähtötason LVEF <55 % kaikulla
- kaikukardiografiakuvan laatu ei ole riittävä venymäanalyysiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sydänturvotuksen esiintyminen, joka kerrotaan tavanomaisesti määritellyn kardiotoksisuuden olemassaolosta tai puuttumisesta (tämä on binaarinen tulos).
Aikaikkuna: 2-15 kuukautta
|
Sydänturvotus määritellään segmentaalisten T2-arvojen 8 %:n nousuksi millisekunteina mitattuna vähintään kahdessa sydänlihassegmentissä jommallakummalla kahdesta varhaisesta ajankohdasta.
Kardiotoksisuus määritellään sydämen magneettikuvaukseksi (CMR), joka mitataan (1) ≥5 % absoluuttinen vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) väheneminen lähtötasosta LVEF:iin <55 %, kun on HF:n merkkejä tai oireita, TAI (2) a ≥10 LVEF:n prosentuaalinen absoluuttinen lasku lähtötasosta <55 prosenttiin ilman liitännäisiä merkkejä tai oireita silloin, kun CMR on saatu TAI (3) LVEF:n lasku sama määrä kuin edellä, joka tunnistetaan kaikulla milloin tahansa (tehty 3 kuukauden välein ) ja CMR vahvisti tuolloin.
|
2-15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvotuksen esiintyminen, joka kerrotaan LVEF:n ≥5 %:n laskun olemassaolosta tai puuttumisesta hoidon lopussa (tämä on binaarinen tulos).
Aikaikkuna: 2-15 kuukautta
|
Katso yllä oleva turvotuksen määritelmä
|
2-15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paaladinesh Thavendiranathan, MD, University Health Network, Toronto
- Päätutkija: Bernd Wintersperger, MD, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Calvillo-Arguelles O, Thampinathan B, Somerset E, Shalmon T, Amir E, Steve Fan CP, Moon S, Abdel-Qadir H, Thevakumaran Y, Day J, Woo A, Wintersperger BJ, Marwick TH, Thavendiranathan P. Diagnostic and Prognostic Value of Myocardial Work Indices for Identification of Cancer Therapy-Related Cardiotoxicity. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Aug;15(8):1361-1376. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.02.027. Epub 2022 May 11.
- Esmaeilzadeh M, Urzua Fresno CM, Somerset E, Shalmon T, Amir E, Fan CS, Brezden-Masley C, Thampinathan B, Thevakumaran Y, Yared K, Koch CA, Abdel-Qadir H, Woo A, Yip P, Marwick TH, Chan R, Wintersperger BJ, Thavendiranathan P. A Combined Echocardiography Approach for the Diagnosis of Cancer Therapy-Related Cardiac Dysfunction in Women With Early-Stage Breast Cancer. JAMA Cardiol. 2022 Mar 1;7(3):330-340. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5881.
- Houbois CP, Nolan M, Somerset E, Shalmon T, Esmaeilzadeh M, Lamacie MM, Amir E, Brezden-Masley C, Koch CA, Thevakumaran Y, Yan AT, Marwick TH, Wintersperger BJ, Thavendiranathan P. Serial Cardiovascular Magnetic Resonance Strain Measurements to Identify Cardiotoxicity in Breast Cancer: Comparison With Echocardiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 May;14(5):962-974. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.09.039. Epub 2020 Nov 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Haavat ja vammat
- Rintojen sairaudet
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Rintojen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Kardiotoksisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-6543C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta