Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänlihaksen muutosten arviointi rinta adenokarsinooman hoidon aikana kardiotoksisuuden havaitsemiseksi aikaisemmin magneettikuvauksella (EMBRACE-MRI)

sunnuntai 12. helmikuuta 2023 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Sydänlihaksen muutosten arviointi rinta-adenokarsinooman hoidon aikana kardiotoksisuuden havaitsemiseksi aikaisemmin magneettikuvauksella - EMBRACE MRI -tutkimus

Rintasyöpä on yleisin syöpä kanadalaisilla naisilla. 15-20 %:lla varhaisista rintasyövistä on korkea HER2-nimisen proteiinin taso, mikä liittyy huonompaan eloonjäämiseen. Näiden potilaiden hoito antrasykliineillä ja sen jälkeen trastutsumabilla (joka kohdistuu HER2:een) parantaa eloonjäämistä. Valitettavasti nämä lääkkeet voivat yhdessä aiheuttaa sydänlihasvaurioita, jotka johtavat sydämen toimintahäiriöön tai vajaatoimintaan noin 14 %:lla ja 3,6 %:lla potilaista. Kun sydämen vajaatoiminta (HF) ilmenee, noin 60 % potilaista ei elä 2 vuotta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on antrasykliinien aiheuttama sydänvamma, saattaa olla todennäköisemmin sydämen vajaatoiminta, jos trastutsumabia lisätään. Siksi antrasykliinien jälkeisten sydänvaurioiden varhaisten vaurioiden löytämiseksi tehdyt testit voivat antaa lääkäreille mahdollisuuden aloittaa sydäntä suojaavien lääkkeiden käytön toivoen ehkäisevän sydämen vajaatoimintaa. Myös eläin- ja pienpotilastutkimukset ovat osoittaneet, että sydänlihaksen vesipitoisuuden nousu (turvotus) voi olla varhainen merkki antrasykliinien aiheuttamasta sydänvauriosta. Sydämen MRI on ainutlaatuinen tekniikka, jonka on osoitettu havaitsevan turvotusta erilaisissa sydänsairauksissa.

Tutkijat testaavat teoriaa, jonka mukaan rintasyöpähoitoa saavilla naisilla antrasykliinien lopussa magneettikuvauksessa havaittu sydänturvotus tunnistaa potilaat, joille myöhemmin kehittyy sydämen toimintahäiriö. MRI-tutkimukset uusilla tekniikoilla tehdään ennen hoitoa, antrasykliinien jälkeen, herceptinin aikana ja kaiken hoidon lopussa. Tutkijat vertaavat potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminta ja joilla ei ole sydämen toimintahäiriötä, testatakseen, onko potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, todennäköisemmin turvotusta antrasykliinien jälkeen. Lopulta tutkijat toivovat voivansa käyttää sydämen MRI:tä tunnistaakseen suuren riskin potilaita ja tutkiakseen erilaisia ​​sydäntä suojaavia lääkkeitä HF:n ehkäisemiseksi. Tämä parantaa syöpäpotilaiden terveyttä antamalla heille mahdollisuuden elää ilman sydänsairauksia syöpähoidon jälkeen. Viime kädessä väestötasolla lääkärit voivat tarjota hoitoa, joka voidaan suunnitella yksilöllisesti kullekin potilaalle heidän yksilöllisen riskinsä perusteella.

Ensimmäiset 136 potilasta otetaan mukaan tutkimuksen ensimmäiseen osaan, nimeltään EMBRACE-MRI 1. Ilmoittautuminen tähän tutkimuksen osaan on valmis.

Loput 44 potilasta otetaan mukaan EMBRACE-MRI 2 -tutkimukseen, joka sisältää pieniä eroja MRI-kuvauksen sekvenssien saamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥18-vuotiaat naiset, joilla on vaiheen I-III, HER2+-rintasyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu hoidettavaksi jollakin seuraavista hoito-ohjelmista: (a) 5-fluorourasiili, epirubisiini, syklofosfamidi, jonka jälkeen doketakseli ja trastutsumabi, (b) adriamysiini, syklofosfamidi, jonka jälkeen doketakseli ja trastutsumabi, (c) syklofaklitakseeli ja paadriamysiini-oksitaeli ja trastutsumabi, tai (d) annostiheä adriamysiini ja syklofosfamidi, jota seuraa tiheä annos paklitakseli ja trastutsumabi
  • Kestää viisi ~60 minuutin CMR-tutkimusta 15 kuukauden aikana
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote < 12 kuukautta
  • Osallistuminen uuden syöpälääkkeen kliiniseen tutkimukseen
  • Saatu aiemmin antrasykliiniä
  • Aiempi sydäninfarkti tai aiempi sydämen vajaatoiminta
  • Nykyinen epästabiili angina pectoris, jatkuva eteisvärinä tai muu epäsäännöllinen rytmi tai aiemmin ollut enemmän kuin lievä regurgitantti tai ahtauttava sydänläppäsairaus
  • Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (GFR ≤ 30 millilitraa/minuutti)
  • Yleiset MRI-vasta-aiheet
  • Lähtötason LVEF <55 % kaikulla
  • kaikukardiografiakuvan laatu ei ole riittävä venymäanalyysiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänturvotuksen esiintyminen, joka kerrotaan tavanomaisesti määritellyn kardiotoksisuuden olemassaolosta tai puuttumisesta (tämä on binaarinen tulos).
Aikaikkuna: 2-15 kuukautta
Sydänturvotus määritellään segmentaalisten T2-arvojen 8 %:n nousuksi millisekunteina mitattuna vähintään kahdessa sydänlihassegmentissä jommallakummalla kahdesta varhaisesta ajankohdasta. Kardiotoksisuus määritellään sydämen magneettikuvaukseksi (CMR), joka mitataan (1) ≥5 % absoluuttinen vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) väheneminen lähtötasosta LVEF:iin <55 %, kun on HF:n merkkejä tai oireita, TAI (2) a ≥10 LVEF:n prosentuaalinen absoluuttinen lasku lähtötasosta <55 prosenttiin ilman liitännäisiä merkkejä tai oireita silloin, kun CMR on saatu TAI (3) LVEF:n lasku sama määrä kuin edellä, joka tunnistetaan kaikulla milloin tahansa (tehty 3 kuukauden välein ) ja CMR vahvisti tuolloin.
2-15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvotuksen esiintyminen, joka kerrotaan LVEF:n ≥5 %:n laskun olemassaolosta tai puuttumisesta hoidon lopussa (tämä on binaarinen tulos).
Aikaikkuna: 2-15 kuukautta
Katso yllä oleva turvotuksen määritelmä
2-15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paaladinesh Thavendiranathan, MD, University Health Network, Toronto
  • Päätutkija: Bernd Wintersperger, MD, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

3
Tilaa