Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van myocardveranderingen tijdens borstadenocarcinoomtherapie om cardiotoxiciteit eerder te detecteren met MRI (EMBRACE-MRI)

12 februari 2023 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Evaluatie van myocardveranderingen tijdens borstadenocarcinoomtherapie om cardiotoxiciteit eerder op te sporen met MRI - de EMBRACE MRI-studie

Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij Canadese vrouwen. 15-20% van de gevallen van borstkanker in een vroeg stadium heeft een hoog gehalte aan het eiwit HER2, dat wordt geassocieerd met een slechtere overleving. Behandeling van deze patiënten met anthracyclines gevolgd door trastuzumab (dat gericht is op HER2) verbetert de overleving. Helaas kunnen deze medicijnen samen hartspierbeschadiging veroorzaken, resulterend in hartdisfunctie of -falen bij respectievelijk ongeveer 14% en 3,6% van de patiënten. Zodra hartfalen (HF) optreedt, zal ongeveer 60% van de patiënten niet ouder worden dan 2 jaar. Studies hebben gesuggereerd dat patiënten met hartletsel veroorzaakt door anthracyclines meer kans hebben om HF te ontwikkelen met toevoeging van trastuzumab. Daarom kunnen tests om hartletsel in een vroeg stadium na anthracyclines te vinden artsen in staat stellen hartbeschermende medicijnen te starten in de hoop HF te voorkomen. Ook hebben studies bij dieren en kleine patiënten aangetoond dat een verhoging van de waterspiegels van de hartspier (oedeem) een vroeg teken kan zijn van hartbeschadiging door anthracyclines. Cardiale MRI is een unieke techniek waarvan is aangetoond dat het oedeem detecteert bij verschillende hartaandoeningen.

De onderzoekers zullen de theorie testen dat, bij vrouwen die worden behandeld voor borstkanker, hartoedeem gedetecteerd door MRI aan het einde van anthracyclines patiënten zal identificeren die later hartstoornissen zullen ontwikkelen. MRI-onderzoeken met nieuwe technieken zullen worden uitgevoerd vóór de therapie, na anthracyclines, tijdens herceptin en aan het einde van alle therapieën. De onderzoekers zullen patiënten met en zonder hartdisfunctie vergelijken om te testen of patiënten met hartdisfunctie meer kans hebben op oedeem na anthracyclines. Uiteindelijk hopen de onderzoekers cardiale MRI te gebruiken om hoogrisicopatiënten te identificeren en verschillende hartbeschermende medicijnen te bestuderen om HF te voorkomen. Dit zal de persoonlijke gezondheid van kankerpatiënten verbeteren door hen in staat te stellen vrij van hartziekten te leven na hun kankertherapie. Uiteindelijk zal dit artsen op populatieniveau in staat stellen om zorg te bieden die uniek kan worden ontworpen voor elke patiënt op basis van hun individuele risico.

De eerste 136 ingeschreven patiënten worden opgenomen in het eerste deel van de studie, genaamd EMBRACE-MRI 1. De inschrijving voor dit deel van de studie is voltooid.

De resterende 44 patiënten zullen worden ingeschreven in EMBRACE-MRI 2, wat kleine verschillen omvat in het verkrijgen van sequenties in MRI-beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen ≥18 jaar met stadium I-III, HER2+ borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om behandeling te ondergaan met een van de volgende regimes: (a) 5-fluorouracil, epirubicine, cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel en trastuzumab, (b) adriamycine, cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel en trastuzumab, (c) adriamycine-cyclofosfamide met wekelijks paclitaxel en trastuzumab, of (d) dosisdichte adriamycine en cyclofosfamide gevolgd door dosisdichte paclitaxel en trastuzumab
  • In staat om vijf ~60 minuten CMR-onderzoeken gedurende 15 maanden te tolereren
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting < 12 maanden
  • Deelnemen aan een klinische studie van een nieuw medicijn tegen kanker
  • Eerder anthracycline hebben gekregen
  • Geschiedenis van een hartinfarct of eerder hartfalen
  • Huidige instabiele angina pectoris, aanhoudend boezemfibrilleren of een ander onregelmatig ritme, of een voorgeschiedenis van meer dan milde oprispingen of stenotische hartklepaandoening
  • Ernstig verminderde nierfunctie (GFR ≤ 30 milliliter/minuut)
  • Algemene MRI-contra-indicaties
  • Baseline LVEF <55% door echo
  • echocardiografie beeldkwaliteit ontoereikend voor spanningsanalyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanwezigheid van myocardiaal oedeem gestratificeerd door de aanwezigheid of afwezigheid van conventioneel gedefinieerde cardiotoxiciteit (dit is een binaire uitkomst).
Tijdsspanne: 2-15 maanden
Myocardoedeem wordt gedefinieerd als een toename van 8% in segmentale T2-waarden gemeten in milliseconden in ten minste 2 myocardsegmenten op elk van de 2 vroege tijdstippen. Cardiotoxiciteit wordt gedefinieerd als Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR) gemeten (1) ≥5% absolute reductie in linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) vanaf baseline tot een LVEF <55% met tekenen of symptomen van HF, OF (2) a ≥10 % absolute afname in LVEF vanaf baseline tot <55% zonder begeleidende tekenen of symptomen op de tijdstippen waarop CMR wordt verkregen OF (3) dezelfde hoeveelheid afname in LVEF als hierboven, geïdentificeerd door echo op elk tijdstip (elke 3 maanden uitgevoerd ) en destijds bevestigd door CMR.
2-15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanwezigheid van oedeem gestratificeerd door de aan- of afwezigheid van enige daling in LVEF ≥5% volgens CMR aan het einde van de therapie (dit is een binaire uitkomst).
Tijdsspanne: 2-15 maanden
Zie de definitie voor oedeem hierboven
2-15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paaladinesh Thavendiranathan, MD, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Bernd Wintersperger, MD, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren