- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02306538
Bewertung myokardialer Veränderungen während der Brust-Adenokarzinom-Therapie zur Früherkennung von Kardiotoxizität mittels MRT (EMBRACE-MRI)
Bewertung myokardialer Veränderungen während einer Brust-Adenokarzinom-Therapie zur Früherkennung von Kardiotoxizität mittels MRT – Die EMBRACE-MRT-Studie
Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei kanadischen Frauen. 15-20 % der Brustkrebserkrankungen im Frühstadium weisen hohe Werte eines Proteins namens HER2 auf, das mit einer schlechteren Überlebenszeit verbunden ist. Die Behandlung dieser Patienten mit Anthrazyklinen, gefolgt von Trastuzumab (das auf HER2 abzielt), verbessert das Überleben. Leider können diese Medikamente zusammen eine Herzmuskelverletzung verursachen, die bei etwa 14 % bzw. 3,6 % der Patienten zu Herzfunktionsstörungen oder Herzversagen führt. Sobald eine Herzinsuffizienz (HF) auftritt, werden etwa 60 % der Patienten nicht länger als 2 Jahre leben. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit einer durch Anthrazykline verursachten Herzschädigung bei zusätzlicher Gabe von Trastuzumab wahrscheinlicher eine Herzinsuffizienz entwickeln. Daher können Tests zum Auffinden einer frühen Herzschädigung nach Anthrazyklinen es Ärzten ermöglichen, mit herzschützenden Medikamenten zu beginnen, in der Hoffnung, Herzinsuffizienz zu verhindern. Außerdem haben Studien an Tieren und kleinen Patienten gezeigt, dass ein Anstieg des Wasserspiegels des Herzmuskels (Ödem) ein frühes Anzeichen für eine Herzschädigung durch Anthrazykline sein kann. Die Herz-MRT ist eine einzigartige Technik, die nachweislich Ödeme bei verschiedenen Herzerkrankungen erkennt.
Die Forscher werden die Theorie testen, dass bei Frauen, die eine Brustkrebsbehandlung erhalten, ein Herzödem, das durch MRT am Ende der Anthrazyklintherapie festgestellt wird, Patienten identifiziert, die später eine Herzfunktionsstörung entwickeln werden. MRT-Studien mit neuartigen Techniken werden vor der Therapie, nach Anthrazyklinen, während Herceptin und am Ende jeder Therapie durchgeführt. Die Forscher werden Patienten mit und ohne Herzfunktionsstörung vergleichen, um zu testen, ob Patienten mit Herzfunktionsstörung nach Anthrazyklinen häufiger Ödeme haben. Letztlich hoffen die Forscher, mithilfe der Herz-MRT Hochrisikopatienten zu identifizieren und verschiedene herzschützende Medikamente zur Vorbeugung von Herzinsuffizienz zu untersuchen. Dies wird die persönliche Gesundheit von Krebspatienten verbessern, indem es ihnen ermöglicht wird, nach ihrer Krebstherapie frei von Herzkrankheiten zu leben. Letztendlich wird dies auf Bevölkerungsebene den Ärzten ermöglichen, eine Versorgung bereitzustellen, die für jeden Patienten auf der Grundlage seines individuellen Risikos individuell gestaltet werden kann.
Die ersten 136 rekrutierten Patienten werden in den ersten Teil der Studie mit dem Namen EMBRACE-MRI 1 aufgenommen. Die Rekrutierung für diesen Teil der Studie ist abgeschlossen.
Die verbleibenden 44 Patienten werden in EMBRACE-MRI 2 aufgenommen, das geringfügige Unterschiede bei der Gewinnung von Sequenzen in der MRT-Bildgebung beinhaltet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante Behandlung mit einem der folgenden Schemata: (a) 5-Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel und Trastuzumab, (b) Adriamycin, Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel und Trastuzumab, (c) Adriamycin-Cyclophosphamid mit wöchentlich Paclitaxel und Trastuzumab, oder (d) dichte Dosierung von Adriamycin und Cyclophosphamid, gefolgt von dichte Dosierung von Paclitaxel und Trastuzumab
- Kann fünf ca. 60-minütige CMR-Untersuchungen über 15 Monate tolerieren
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung < 12 Monate
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem neuen Krebsmedikament
- Nachdem Sie früher Anthrazyklin erhalten haben
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder früherer Herzinsuffizienz
- Aktuelle instabile Angina pectoris, anhaltendes Vorhofflimmern oder andere unregelmäßige Herzrhythmen oder eine Vorgeschichte mit mehr als leichtem Aufstoßen oder stenotischer Herzklappenerkrankung
- Stark eingeschränkte Nierenfunktion (GFR ≤ 30 Milliliter/Minute)
- Allgemeine MRT-Kontraindikationen
- Ausgangs-LVEF < 55 % laut Echo
- Die Bildqualität der Echokardiographie ist für die Belastungsanalyse nicht ausreichend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Vorhandensein eines Myokardödems, stratifiziert nach dem Vorhandensein oder Fehlen einer konventionell definierten Kardiotoxizität (dies ist ein binäres Ergebnis).
Zeitfenster: 2-15 Monate
|
Ein Myokardödem ist definiert als eine 8 %ige Zunahme der segmentalen T2-Werte, gemessen in Millisekunden in mindestens 2 Myokardsegmenten zu einem der 2 frühen Zeitpunkte.
Kardiotoxizität ist definiert als mittels kardialer Magnetresonanztomographie (CMR) gemessene (1) ≥5 % absolute Reduktion der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) vom Ausgangswert auf eine LVEF <55 % mit Anzeichen oder Symptomen einer Herzinsuffizienz ODER (2) a ≥10 % absolute Reduktion der LVEF vom Ausgangswert auf < 55 % ohne begleitende Anzeichen oder Symptome zu den Zeitpunkten, an denen CMR erreicht wird ODER (3) die gleiche Verringerung der LVEF wie oben, identifiziert durch Echo zu einem beliebigen Zeitpunkt (alle 3 Monate durchgeführt). ) und damals von CMR bestätigt.
|
2-15 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Vorhandensein eines Ödems, stratifiziert durch das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Abfalls der LVEF ≥5 % durch CMR am Ende der Therapie (dies ist ein binäres Ergebnis).
Zeitfenster: 2-15 Monate
|
Siehe Definition für Ödeme oben
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2-15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paaladinesh Thavendiranathan, MD, University Health Network, Toronto
- Hauptermittler: Bernd Wintersperger, MD, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Calvillo-Arguelles O, Thampinathan B, Somerset E, Shalmon T, Amir E, Steve Fan CP, Moon S, Abdel-Qadir H, Thevakumaran Y, Day J, Woo A, Wintersperger BJ, Marwick TH, Thavendiranathan P. Diagnostic and Prognostic Value of Myocardial Work Indices for Identification of Cancer Therapy-Related Cardiotoxicity. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Aug;15(8):1361-1376. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.02.027. Epub 2022 May 11.
- Esmaeilzadeh M, Urzua Fresno CM, Somerset E, Shalmon T, Amir E, Fan CS, Brezden-Masley C, Thampinathan B, Thevakumaran Y, Yared K, Koch CA, Abdel-Qadir H, Woo A, Yip P, Marwick TH, Chan R, Wintersperger BJ, Thavendiranathan P. A Combined Echocardiography Approach for the Diagnosis of Cancer Therapy-Related Cardiac Dysfunction in Women With Early-Stage Breast Cancer. JAMA Cardiol. 2022 Mar 1;7(3):330-340. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5881.
- Houbois CP, Nolan M, Somerset E, Shalmon T, Esmaeilzadeh M, Lamacie MM, Amir E, Brezden-Masley C, Koch CA, Thevakumaran Y, Yan AT, Marwick TH, Wintersperger BJ, Thavendiranathan P. Serial Cardiovascular Magnetic Resonance Strain Measurements to Identify Cardiotoxicity in Breast Cancer: Comparison With Echocardiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 May;14(5):962-974. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.09.039. Epub 2020 Nov 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Wunden und Verletzungen
- Brusterkrankungen
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Strahlenschäden
- Neoplasien der Brust
- Adenokarzinom
- Kardiotoxizität
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-6543C
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
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