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Bewertung myokardialer Veränderungen während der Brust-Adenokarzinom-Therapie zur Früherkennung von Kardiotoxizität mittels MRT (EMBRACE-MRI)

12. Februar 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Bewertung myokardialer Veränderungen während einer Brust-Adenokarzinom-Therapie zur Früherkennung von Kardiotoxizität mittels MRT – Die EMBRACE-MRT-Studie

Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei kanadischen Frauen. 15-20 % der Brustkrebserkrankungen im Frühstadium weisen hohe Werte eines Proteins namens HER2 auf, das mit einer schlechteren Überlebenszeit verbunden ist. Die Behandlung dieser Patienten mit Anthrazyklinen, gefolgt von Trastuzumab (das auf HER2 abzielt), verbessert das Überleben. Leider können diese Medikamente zusammen eine Herzmuskelverletzung verursachen, die bei etwa 14 % bzw. 3,6 % der Patienten zu Herzfunktionsstörungen oder Herzversagen führt. Sobald eine Herzinsuffizienz (HF) auftritt, werden etwa 60 % der Patienten nicht länger als 2 Jahre leben. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit einer durch Anthrazykline verursachten Herzschädigung bei zusätzlicher Gabe von Trastuzumab wahrscheinlicher eine Herzinsuffizienz entwickeln. Daher können Tests zum Auffinden einer frühen Herzschädigung nach Anthrazyklinen es Ärzten ermöglichen, mit herzschützenden Medikamenten zu beginnen, in der Hoffnung, Herzinsuffizienz zu verhindern. Außerdem haben Studien an Tieren und kleinen Patienten gezeigt, dass ein Anstieg des Wasserspiegels des Herzmuskels (Ödem) ein frühes Anzeichen für eine Herzschädigung durch Anthrazykline sein kann. Die Herz-MRT ist eine einzigartige Technik, die nachweislich Ödeme bei verschiedenen Herzerkrankungen erkennt.

Die Forscher werden die Theorie testen, dass bei Frauen, die eine Brustkrebsbehandlung erhalten, ein Herzödem, das durch MRT am Ende der Anthrazyklintherapie festgestellt wird, Patienten identifiziert, die später eine Herzfunktionsstörung entwickeln werden. MRT-Studien mit neuartigen Techniken werden vor der Therapie, nach Anthrazyklinen, während Herceptin und am Ende jeder Therapie durchgeführt. Die Forscher werden Patienten mit und ohne Herzfunktionsstörung vergleichen, um zu testen, ob Patienten mit Herzfunktionsstörung nach Anthrazyklinen häufiger Ödeme haben. Letztlich hoffen die Forscher, mithilfe der Herz-MRT Hochrisikopatienten zu identifizieren und verschiedene herzschützende Medikamente zur Vorbeugung von Herzinsuffizienz zu untersuchen. Dies wird die persönliche Gesundheit von Krebspatienten verbessern, indem es ihnen ermöglicht wird, nach ihrer Krebstherapie frei von Herzkrankheiten zu leben. Letztendlich wird dies auf Bevölkerungsebene den Ärzten ermöglichen, eine Versorgung bereitzustellen, die für jeden Patienten auf der Grundlage seines individuellen Risikos individuell gestaltet werden kann.

Die ersten 136 rekrutierten Patienten werden in den ersten Teil der Studie mit dem Namen EMBRACE-MRI 1 aufgenommen. Die Rekrutierung für diesen Teil der Studie ist abgeschlossen.

Die verbleibenden 44 Patienten werden in EMBRACE-MRI 2 aufgenommen, das geringfügige Unterschiede bei der Gewinnung von Sequenzen in der MRT-Bildgebung beinhaltet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen ≥ 18 Jahre mit Brustkrebs im Stadium I-III, HER2+

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Behandlung mit einem der folgenden Schemata: (a) 5-Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel und Trastuzumab, (b) Adriamycin, Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel und Trastuzumab, (c) Adriamycin-Cyclophosphamid mit wöchentlich Paclitaxel und Trastuzumab, oder (d) dichte Dosierung von Adriamycin und Cyclophosphamid, gefolgt von dichte Dosierung von Paclitaxel und Trastuzumab
  • Kann fünf ca. 60-minütige CMR-Untersuchungen über 15 Monate tolerieren
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem neuen Krebsmedikament
  • Nachdem Sie früher Anthrazyklin erhalten haben
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder früherer Herzinsuffizienz
  • Aktuelle instabile Angina pectoris, anhaltendes Vorhofflimmern oder andere unregelmäßige Herzrhythmen oder eine Vorgeschichte mit mehr als leichtem Aufstoßen oder stenotischer Herzklappenerkrankung
  • Stark eingeschränkte Nierenfunktion (GFR ≤ 30 Milliliter/Minute)
  • Allgemeine MRT-Kontraindikationen
  • Ausgangs-LVEF < 55 % laut Echo
  • Die Bildqualität der Echokardiographie ist für die Belastungsanalyse nicht ausreichend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein eines Myokardödems, stratifiziert nach dem Vorhandensein oder Fehlen einer konventionell definierten Kardiotoxizität (dies ist ein binäres Ergebnis).
Zeitfenster: 2-15 Monate
Ein Myokardödem ist definiert als eine 8 %ige Zunahme der segmentalen T2-Werte, gemessen in Millisekunden in mindestens 2 Myokardsegmenten zu einem der 2 frühen Zeitpunkte. Kardiotoxizität ist definiert als mittels kardialer Magnetresonanztomographie (CMR) gemessene (1) ≥5 % absolute Reduktion der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) vom Ausgangswert auf eine LVEF <55 % mit Anzeichen oder Symptomen einer Herzinsuffizienz ODER (2) a ≥10 % absolute Reduktion der LVEF vom Ausgangswert auf < 55 % ohne begleitende Anzeichen oder Symptome zu den Zeitpunkten, an denen CMR erreicht wird ODER (3) die gleiche Verringerung der LVEF wie oben, identifiziert durch Echo zu einem beliebigen Zeitpunkt (alle 3 Monate durchgeführt). ) und damals von CMR bestätigt.
2-15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein eines Ödems, stratifiziert durch das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Abfalls der LVEF ≥5 % durch CMR am Ende der Therapie (dies ist ein binäres Ergebnis).
Zeitfenster: 2-15 Monate
Siehe Definition für Ödeme oben
2-15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paaladinesh Thavendiranathan, MD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Bernd Wintersperger, MD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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