Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av myokardförändringar under bröstadenokarcinomterapi för att upptäcka kardiotoxicitet tidigare med MRT (EMBRACE-MRI)

12 februari 2023 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Utvärdering av myokardförändringar under bröstadenokarcinomterapi för att upptäcka kardiotoxicitet tidigare med MRT - EMBRACE MRI-studien

Bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kanadensiska kvinnor. 15-20 % av de tidiga bröstcancerfallen har höga nivåer av ett protein som kallas HER2 som är förknippat med sämre överlevnad. Behandling av dessa patienter med antracykliner följt av trastuzumab (som är inriktat på HER2) förbättrar överlevnaden. Tyvärr kan dessa mediciner tillsammans orsaka hjärtmuskelskada som resulterar i hjärtdysfunktion eller hjärtsvikt hos cirka 14 % respektive 3,6 % av patienterna. När hjärtsvikt (HF) väl inträffar kommer cirka 60 % av patienterna inte att leva efter 2 år. Studier har föreslagit att patienter med hjärtskador orsakade av antracykliner kan vara mer benägna att utveckla HF med tillägg av trastuzumab. Därför kan tester för att hitta tidig hjärtskada efter antracykliner göra det möjligt för läkare att starta hjärtskyddande mediciner i hopp om att förhindra HF. Djurstudier och studier av små patienter har också visat att en ökning av vattennivåerna i hjärtmuskeln (ödem) kan vara ett tidigt tecken på hjärtskada från antracykliner. Hjärt-MR är en unik teknik som har visat sig upptäcka ödem vid olika hjärtsjukdomar.

Utredarna kommer att testa teorin att hos kvinnor som får behandling för bröstcancer kommer hjärtödem som upptäcks med MRT i slutet av antracykliner att identifiera patienter som senare kommer att utveckla hjärtdysfunktion. MRT-studier med nya tekniker kommer att göras före terapi, efter antracykliner, under herceptin och i slutet av all terapi. Utredarna kommer att jämföra patienter med och utan hjärtdysfunktion för att testa om patienter med hjärtdysfunktion är mer benägna att få ödem efter antracykliner. I slutändan hoppas utredarna kunna använda hjärt-MRT för att identifiera högriskpatienter och studera olika hjärtskyddande mediciner för att förhindra HF. Detta kommer att förbättra cancerpatienters personliga hälsa genom att låta dem leva fria från hjärtsjukdomar efter sin cancerterapi. I slutändan på en befolkningsnivå kommer detta att tillåta läkare att tillhandahålla vård som kan utformas unikt för varje patient baserat på deras individuella risk.

De första 136 patienterna som registrerades ingår i den första delen av studien, benämnd EMBRACE-MRI 1. Inskrivningen för denna del av studien är klar.

De återstående 44 patienterna kommer att inkluderas i EMBRACE-MRI 2, vilket inkluderar små skillnader i att erhålla sekvenser vid MRT-avbildning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor ≥18 år med stadium I-III, HER2+ bröstcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att genomgå behandling med en av följande regimer: (a) 5-fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid, följt av docetaxel och trastuzumab, (b) adriamycin, cyklofosfamid, följt av docetaxel och trastuzumab, (c) adriamycin-cyklofosfamid med veckovis och trastuzumab, eller (d) dos tät adriamycin och cyklofosfamid följt av dos tät paklitaxel och trastuzumab
  • Kan tolerera fem ~60 minuters CMR-undersökningar under 15 månader
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd < 12 månader
  • Deltar i en klinisk prövning av ett nytt cancerläkemedel
  • Har tidigare fått antracyklin
  • Historik av hjärtinfarkt eller tidigare hjärtsvikt
  • Aktuell instabil angina, ihållande förmaksflimmer eller annan oregelbunden rytm, eller en historia av mer än lindrig uppstötande eller stenotisk hjärtklaffsjukdom
  • Allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR ≤ 30 milliliter/minut)
  • Allmänna MRT-kontraindikationer
  • Baslinje LVEF <55 % av eko
  • ekokardiografi bildkvalitet otillräcklig för stamanalys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av myokardiellt ödem stratifierat av närvaron eller frånvaron av konventionellt definierad kardiotoxicitet (detta är ett binärt resultat).
Tidsram: 2-15 månader
Myokardiellt ödem definieras som en 8% ökning av segmentella T2-värden mätt i millisekunder i minst 2 myokardiska segment vid någon av de två tidiga tidpunkterna. Kardiotoxicitet definieras som Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR) uppmätt (1) ≥5 % absolut minskning av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) från baslinjen till en LVEF <55 % med tecken eller symtom på HF, ELLER (2) a ≥10 % absolut minskning av LVEF från baslinjen till <55 % utan åtföljande tecken eller symtom vid de tidpunkter då CMR erhålls ELLER (3) samma mängd minskning av LVEF som ovan, identifierad med eko vid vilken tidpunkt som helst (görs var tredje månad ) och bekräftades av CMR vid den tidpunkten.
2-15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av ödem stratifierat av närvaron eller frånvaron av någon minskning av LVEF ≥5 % av CMR vid slutet av behandlingen (detta är ett binärt resultat).
Tidsram: 2-15 månader
Se definitionen för ödem ovan
2-15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paaladinesh Thavendiranathan, MD, University Health Network, Toronto
  • Huvudutredare: Bernd Wintersperger, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Första postat (UPPSKATTA)

3 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2023

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera