Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione delle alterazioni miocardiche durante la terapia dell'adenocarcinoma mammario per rilevare precocemente la cardiotossicità con la risonanza magnetica (EMBRACE-MRI)

12 febbraio 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Valutazione delle alterazioni miocardiche durante la terapia dell'adenocarcinoma mammario per rilevare precocemente la cardiotossicità con la risonanza magnetica - Lo studio EMBRACE MRI

Il cancro al seno è il cancro più comune tra le donne canadesi. Il 15-20% dei tumori al seno in fase iniziale presenta livelli elevati di una proteina chiamata HER2 che è associata a una sopravvivenza peggiore. Il trattamento di questi pazienti con antracicline seguite da trastuzumab (che mira a HER2) migliora la sopravvivenza. Sfortunatamente, questi farmaci insieme possono causare lesioni al muscolo cardiaco con conseguente disfunzione o insufficienza cardiaca rispettivamente in circa il 14% e il 3,6% dei pazienti. Una volta che si verifica l'insufficienza cardiaca (HF), circa il 60% dei pazienti non vivrà oltre i 2 anni. Gli studi hanno suggerito che i pazienti con danno cardiaco causato dalle antracicline possono avere maggiori probabilità di sviluppare insufficienza cardiaca con l'aggiunta di trastuzumab. Pertanto i test per rilevare lesioni cardiache precoci dopo le antracicline possono consentire ai medici di iniziare i farmaci protettivi per il cuore con la speranza di prevenire l'insufficienza cardiaca. Inoltre, studi su animali e su piccoli pazienti hanno dimostrato che un aumento dei livelli di acqua nel muscolo cardiaco (edema) può essere un segno precoce di danno cardiaco da antracicline. La risonanza magnetica cardiaca è una tecnica unica che ha dimostrato di rilevare l'edema in varie malattie cardiache.

I ricercatori testeranno la teoria secondo cui, nelle donne che ricevono un trattamento per il cancro al seno, l'edema cardiaco rilevato dalla risonanza magnetica alla fine delle antracicline identificherà i pazienti che svilupperanno in seguito una disfunzione cardiaca. Gli studi di risonanza magnetica con nuove tecniche verranno eseguiti prima della terapia, dopo le antracicline, durante l'herceptin e alla fine di tutta la terapia. Gli investigatori confronteranno i pazienti con e senza disfunzione cardiaca per verificare se i pazienti con disfunzione cardiaca hanno maggiori probabilità di avere edema dopo le antracicline. In definitiva, i ricercatori sperano di utilizzare la risonanza magnetica cardiaca per identificare i pazienti ad alto rischio e studiare vari farmaci protettivi per il cuore per prevenire l'insufficienza cardiaca. Ciò migliorerà la salute personale dei malati di cancro consentendo loro di vivere senza malattie cardiache dopo la terapia del cancro. In definitiva, a livello di popolazione, ciò consentirà ai medici di fornire cure che possono essere progettate in modo univoco per ciascun paziente in base al rischio individuale.

I primi 136 pazienti arruolati sono inclusi nella prima parte dello studio, denominata EMBRACE-MRI 1. L'arruolamento per questa parte dello studio è completo.

I restanti 44 pazienti saranno arruolati in EMBRACE-MRI 2, che include lievi differenze nell'ottenimento di sequenze nell'imaging MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne ≥18 anni con carcinoma mammario in stadio I-III, HER2+

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per essere sottoposto a trattamento con uno dei seguenti regimi: (a) 5-fluorouracile, epirubicina, ciclofosfamide, seguito da docetaxel e trastuzumab, (b) adriamicina, ciclofosfamide, seguito da docetaxel e trastuzumab, (c) adriamicina-ciclofosfamide con paclitaxel settimanale e trastuzumab, o (d) adriamicina dose-densa e ciclofosfamide seguita da paclitaxel dose-densa e trastuzumab
  • In grado di tollerare cinque esami CMR di circa 60 minuti in 15 mesi
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 12 mesi
  • Partecipare a una sperimentazione clinica di un nuovo farmaco antitumorale
  • Avendo ricevuto antraciclina precedente
  • Storia di infarto del miocardio o precedente insufficienza cardiaca
  • Angina instabile in atto, fibrillazione atriale persistente o altro ritmo irregolare o una storia di cardiopatia valvolare più che lieve con rigurgito o stenotica
  • Funzionalità renale gravemente ridotta (VFG ≤ 30 millilitri/minuto)
  • Controindicazioni generali alla risonanza magnetica
  • Basale LVEF <55% da eco
  • qualità dell'immagine ecocardiografica inadeguata per l'analisi della deformazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza di edema miocardico stratificato dalla presenza o assenza di cardiotossicità definita convenzionalmente (questo è un risultato binario).
Lasso di tempo: 2-15 mesi
L'edema miocardico è definito come un aumento dell'8% dei valori segmentali di T2 misurati in millisecondi in almeno 2 segmenti miocardici in uno dei 2 punti temporali precoci. La cardiotossicità è definita come la risonanza magnetica cardiaca (CMR) misurata (1) riduzione assoluta ≥5% della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dal basale a una LVEF <55% con segni o sintomi di insufficienza cardiaca, OPPURE (2) a ≥10 % di riduzione assoluta della LVEF dal basale a <55% senza segni o sintomi associati nei momenti in cui si ottiene la CMR OPPURE (3) la stessa quantità di riduzione della LVEF come sopra, identificata dall'eco in qualsiasi momento (eseguita ogni 3 mesi ) e confermato da CMR in quel momento.
2-15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza di edema stratificato dalla presenza o assenza di qualsiasi calo della LVEF ≥5% dalla CMR alla fine della terapia (questo è un risultato binario).
Lasso di tempo: 2-15 mesi
Si prega di consultare la definizione di edema sopra
2-15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paaladinesh Thavendiranathan, MD, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Bernd Wintersperger, MD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

Sottoscrivi