- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02306538
Оценка изменений миокарда во время терапии аденокарциномы молочной железы для более раннего выявления кардиотоксичности с помощью МРТ (EMBRACE-MRI)
Оценка изменений миокарда во время терапии аденокарциномы молочной железы для раннего выявления кардиотоксичности с помощью МРТ - исследование EMBRACE MRI
Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака среди канадских женщин. 15-20% ранних случаев рака молочной железы имеют высокий уровень белка HER2, который связан с худшей выживаемостью. Лечение этих пациентов антрациклинами с последующим введением трастузумаба (направленного на HER2) улучшает выживаемость. К сожалению, эти лекарства вместе могут вызвать повреждение сердечной мышцы, приводящее к сердечной дисфункции или сердечной недостаточности примерно у 14% и 3,6% пациентов соответственно. После возникновения сердечной недостаточности (СН) около 60% пациентов не проживут более 2 лет. Исследования показали, что пациенты с повреждением сердца, вызванным антрациклинами, могут быть более склонны к развитию СН при добавлении трастузумаба. Таким образом, тесты на раннее раннее повреждение сердца после приема антрациклинов могут позволить врачам начать лечение сердечно-сосудистыми препаратами в надежде предотвратить СН. Кроме того, исследования на животных и небольших пациентах показали, что повышение уровня воды в сердечной мышце (отек) может быть ранним признаком поражения сердца антрациклинами. МРТ сердца — уникальная методика, которая позволяет обнаруживать отеки при различных заболеваниях сердца.
Исследователи проверят теорию о том, что у женщин, получающих лечение от рака молочной железы, отек сердца, обнаруженный с помощью МРТ в конце приема антрациклинов, выявит пациентов, у которых позже разовьется сердечная дисфункция. Исследования МРТ с новыми методами будут проводиться до терапии, после антрациклинов, во время герцептина и в конце всей терапии. Исследователи будут сравнивать пациентов с дисфункцией сердца и без нее, чтобы проверить, более ли вероятно, что у пациентов с дисфункцией сердца будут отеки после антрациклинов. В конечном итоге исследователи надеются использовать МРТ сердца для выявления пациентов с высоким риском и изучения различных препаратов для защиты сердца для предотвращения сердечной недостаточности. Это улучшит личное здоровье больных раком, позволив им жить без сердечных заболеваний после лечения рака. В конечном счете, на популяционном уровне это позволит врачам оказывать помощь, которая может быть индивидуально разработана для каждого пациента в зависимости от его индивидуального риска.
Первые 136 зарегистрированных пациентов включены в первую часть исследования под названием EMBRACE-MRI 1. Набор в эту часть исследования завершен.
Остальные 44 пациента будут включены в исследование EMBRACE-MRI 2, которое включает небольшие различия в получении последовательностей при МРТ-изображениях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Запланировано лечение по одной из следующих схем: (а) 5-фторурацил, эпирубицин, циклофосфамид, затем доцетаксел и трастузумаб, (б) адриамицин, циклофосфамид, затем доцетаксел и трастузумаб, (в) адриамицин-циклофосфамид с еженедельным введением паклитаксела и трастузумаб, или (d) плотная доза адриамицина и циклофосфамида с последующим введением плотной дозы паклитаксела и трастузумаба
- Способен выдержать пять ~ 60-минутных обследований CMR в течение 15 месяцев.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
- Участие в клинических испытаниях нового лекарства от рака
- Получив предыдущий антрациклин
- История инфаркта миокарда или предыдущей сердечной недостаточности
- Текущая нестабильная стенокардия, персистирующая фибрилляция предсердий или другой нерегулярный ритм, или более чем легкая регургитация или стеноз клапанного порока сердца в анамнезе
- Выраженное снижение функции почек (СКФ ≤ 30 мл/мин)
- Общие противопоказания к МРТ
- Базовая ФВ ЛЖ <55% по эхо
- качество изображения эхокардиографии неадекватно для анализа деформации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие отека миокарда, стратифицированного по наличию или отсутствию условно определяемой кардиотоксичности (это бинарный исход).
Временное ограничение: 2-15 месяцев
|
Отек миокарда определяется как увеличение на 8% сегментарных значений Т2, измеренных в миллисекундах, по крайней мере, в 2 сегментах миокарда в любой из 2 ранних моментов времени.
Кардиотоксичность определяется как измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ): (1) абсолютное снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) на ≥5% по сравнению с исходным уровнем до ФВЛЖ <55% с признаками или симптомами СН, ИЛИ (2) a ≥10 % абсолютного снижения ФВ ЛЖ по сравнению с исходным уровнем до <55% без сопутствующих признаков или симптомов на момент получения МРТ ИЛИ (3) такая же степень снижения ФВ ЛЖ, как и выше, определяемая эхокардиографией в любой момент времени (выполняется каждые 3 месяца) ) и подтверждено CMR в то время.
|
2-15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие отеков, стратифицированных по наличию или отсутствию какого-либо снижения ФВ ЛЖ ≥ 5% по CMR к концу терапии (это бинарный результат).
Временное ограничение: 2-15 месяцев
|
См. определение отека выше.
|
2-15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paaladinesh Thavendiranathan, MD, University Health Network, Toronto
- Главный следователь: Bernd Wintersperger, MD, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Calvillo-Arguelles O, Thampinathan B, Somerset E, Shalmon T, Amir E, Steve Fan CP, Moon S, Abdel-Qadir H, Thevakumaran Y, Day J, Woo A, Wintersperger BJ, Marwick TH, Thavendiranathan P. Diagnostic and Prognostic Value of Myocardial Work Indices for Identification of Cancer Therapy-Related Cardiotoxicity. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Aug;15(8):1361-1376. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.02.027. Epub 2022 May 11.
- Esmaeilzadeh M, Urzua Fresno CM, Somerset E, Shalmon T, Amir E, Fan CS, Brezden-Masley C, Thampinathan B, Thevakumaran Y, Yared K, Koch CA, Abdel-Qadir H, Woo A, Yip P, Marwick TH, Chan R, Wintersperger BJ, Thavendiranathan P. A Combined Echocardiography Approach for the Diagnosis of Cancer Therapy-Related Cardiac Dysfunction in Women With Early-Stage Breast Cancer. JAMA Cardiol. 2022 Mar 1;7(3):330-340. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5881.
- Houbois CP, Nolan M, Somerset E, Shalmon T, Esmaeilzadeh M, Lamacie MM, Amir E, Brezden-Masley C, Koch CA, Thevakumaran Y, Yan AT, Marwick TH, Wintersperger BJ, Thavendiranathan P. Serial Cardiovascular Magnetic Resonance Strain Measurements to Identify Cardiotoxicity in Breast Cancer: Comparison With Echocardiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 May;14(5):962-974. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.09.039. Epub 2020 Nov 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Раны и травмы
- Заболевания груди
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Новообразования молочной железы
- Аденокарцинома
- Кардиотоксичность
Другие идентификационные номера исследования
- 13-6543C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .