Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка изменений миокарда во время терапии аденокарциномы молочной железы для более раннего выявления кардиотоксичности с помощью МРТ (EMBRACE-MRI)

12 февраля 2023 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Оценка изменений миокарда во время терапии аденокарциномы молочной железы для раннего выявления кардиотоксичности с помощью МРТ - исследование EMBRACE MRI

Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака среди канадских женщин. 15-20% ранних случаев рака молочной железы имеют высокий уровень белка HER2, который связан с худшей выживаемостью. Лечение этих пациентов антрациклинами с последующим введением трастузумаба (направленного на HER2) улучшает выживаемость. К сожалению, эти лекарства вместе могут вызвать повреждение сердечной мышцы, приводящее к сердечной дисфункции или сердечной недостаточности примерно у 14% и 3,6% пациентов соответственно. После возникновения сердечной недостаточности (СН) около 60% пациентов не проживут более 2 лет. Исследования показали, что пациенты с повреждением сердца, вызванным антрациклинами, могут быть более склонны к развитию СН при добавлении трастузумаба. Таким образом, тесты на раннее раннее повреждение сердца после приема антрациклинов могут позволить врачам начать лечение сердечно-сосудистыми препаратами в надежде предотвратить СН. Кроме того, исследования на животных и небольших пациентах показали, что повышение уровня воды в сердечной мышце (отек) может быть ранним признаком поражения сердца антрациклинами. МРТ сердца — уникальная методика, которая позволяет обнаруживать отеки при различных заболеваниях сердца.

Исследователи проверят теорию о том, что у женщин, получающих лечение от рака молочной железы, отек сердца, обнаруженный с помощью МРТ в конце приема антрациклинов, выявит пациентов, у которых позже разовьется сердечная дисфункция. Исследования МРТ с новыми методами будут проводиться до терапии, после антрациклинов, во время герцептина и в конце всей терапии. Исследователи будут сравнивать пациентов с дисфункцией сердца и без нее, чтобы проверить, более ли вероятно, что у пациентов с дисфункцией сердца будут отеки после антрациклинов. В конечном итоге исследователи надеются использовать МРТ сердца для выявления пациентов с высоким риском и изучения различных препаратов для защиты сердца для предотвращения сердечной недостаточности. Это улучшит личное здоровье больных раком, позволив им жить без сердечных заболеваний после лечения рака. В конечном счете, на популяционном уровне это позволит врачам оказывать помощь, которая может быть индивидуально разработана для каждого пациента в зависимости от его индивидуального риска.

Первые 136 зарегистрированных пациентов включены в первую часть исследования под названием EMBRACE-MRI 1. Набор в эту часть исследования завершен.

Остальные 44 пациента будут включены в исследование EMBRACE-MRI 2, которое включает небольшие различия в получении последовательностей при МРТ-изображениях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины ≥18 лет с раком молочной железы I-III стадии, HER2+

Описание

Критерии включения:

  • Запланировано лечение по одной из следующих схем: (а) 5-фторурацил, эпирубицин, циклофосфамид, затем доцетаксел и трастузумаб, (б) адриамицин, циклофосфамид, затем доцетаксел и трастузумаб, (в) адриамицин-циклофосфамид с еженедельным введением паклитаксела и трастузумаб, или (d) плотная доза адриамицина и циклофосфамида с последующим введением плотной дозы паклитаксела и трастузумаба
  • Способен выдержать пять ~ 60-минутных обследований CMR в течение 15 месяцев.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
  • Участие в клинических испытаниях нового лекарства от рака
  • Получив предыдущий антрациклин
  • История инфаркта миокарда или предыдущей сердечной недостаточности
  • Текущая нестабильная стенокардия, персистирующая фибрилляция предсердий или другой нерегулярный ритм, или более чем легкая регургитация или стеноз клапанного порока сердца в анамнезе
  • Выраженное снижение функции почек (СКФ ≤ 30 мл/мин)
  • Общие противопоказания к МРТ
  • Базовая ФВ ЛЖ <55% по эхо
  • качество изображения эхокардиографии неадекватно для анализа деформации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие отека миокарда, стратифицированного по наличию или отсутствию условно определяемой кардиотоксичности (это бинарный исход).
Временное ограничение: 2-15 месяцев
Отек миокарда определяется как увеличение на 8% сегментарных значений Т2, измеренных в миллисекундах, по крайней мере, в 2 сегментах миокарда в любой из 2 ранних моментов времени. Кардиотоксичность определяется как измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ): (1) абсолютное снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) на ≥5% по сравнению с исходным уровнем до ФВЛЖ <55% с признаками или симптомами СН, ИЛИ (2) a ≥10 % абсолютного снижения ФВ ЛЖ по сравнению с исходным уровнем до <55% без сопутствующих признаков или симптомов на момент получения МРТ ИЛИ (3) такая же степень снижения ФВ ЛЖ, как и выше, определяемая эхокардиографией в любой момент времени (выполняется каждые 3 месяца) ) и подтверждено CMR в то время.
2-15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие отеков, стратифицированных по наличию или отсутствию какого-либо снижения ФВ ЛЖ ≥ 5% по CMR к концу терапии (это бинарный результат).
Временное ограничение: 2-15 месяцев
См. определение отека выше.
2-15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Paaladinesh Thavendiranathan, MD, University Health Network, Toronto
  • Главный следователь: Bernd Wintersperger, MD, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться