Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívizom elváltozásainak értékelése a mell adenokarcinóma terápia során a kardiotoxicitás korábbi kimutatására MRI-vel (EMBRACE-MRI)

2023. február 12. frissítette: University Health Network, Toronto

A szívizom elváltozásainak értékelése a mell adenokarcinóma terápia során a kardiotoxicitás korábbi kimutatására MRI-vel – Az EMBRACE MRI vizsgálat

A mellrák a kanadai nők körében a leggyakoribb rák. A korai emlőrákok 15-20%-ában magas a HER2 nevű fehérje szintje, ami rosszabb túléléssel jár. Ezeknek a betegeknek a kezelés antraciklinekkel, majd trastuzumabbal (amely a HER2-t célozza), javítja a túlélést. Sajnos ezek a gyógyszerek együttesen szívizom-sérülést okozhatnak, ami szívműködési zavart vagy szívelégtelenséget okoz a betegek mintegy 14%-ánál, illetve 3,6%-ánál. A szívelégtelenség (HF) előfordulása után a betegek körülbelül 60%-a nem él 2 évig. A vizsgálatok azt sugallták, hogy az antraciklinek által okozott szívsérülésben szenvedő betegeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki szívelégtelenség, ha trastuzumab-kezelést adnak hozzá. Ezért az antraciklinek utáni korai szívsérülések kimutatására irányuló vizsgálatok lehetővé tehetik az orvosok számára, hogy szívvédő gyógyszereket kezdjenek el a szívelégtelenség megelőzésének reményében. Az állatokon és kis betegeken végzett vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a szívizom vízszintjének emelkedése (ödéma) az antraciklinek okozta szívsérülés korai jele lehet. A szív MRI egy egyedülálló technika, amelyről kimutatták, hogy kimutatja az ödémát különböző szívbetegségekben.

A kutatók tesztelni fogják azt az elméletet, amely szerint az emlőrák kezelésében részesülő nőknél az antraciklinek végén MRI-vel kimutatott szívödéma azonosítja azokat a betegeket, akiknél később szívelégtelenség alakul ki. Az új technikákkal végzett MRI-vizsgálatokat a terápia előtt, antraciklinek után, a herceptin alatt és az összes terápia végén végezzük. A kutatók összehasonlítják a szívelégtelenségben szenvedő és nem szívműködési zavarban szenvedő betegeket, hogy megvizsgálják, vajon a szívműködési zavarban szenvedő betegeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki ödéma az antraciklinek után. A kutatók végül azt remélik, hogy szív MRI-vel azonosíthatják a magas kockázatú betegeket, és különféle szívvédő gyógyszereket tanulmányozhatnak a szívelégtelenség megelőzésére. Ez javítani fogja a rákos betegek személyes egészségét azáltal, hogy a rákterápia után szívbetegségtől mentesen élhetnek. Végső soron lakossági szinten ez lehetővé teszi az orvosok számára, hogy olyan ellátást nyújtsanak, amelyet az egyes betegek egyéni kockázata alapján egyedileg tervezhetnek meg.

Az első 136 beiratkozott beteg szerepel a vizsgálat első részében, az EMBRACE-MRI 1 néven. A vizsgálat ezen részében a beiratkozás befejeződött.

A fennmaradó 44 beteget be fogják vonni az EMBRACE-MRI 2-be, amely enyhe eltéréseket tartalmaz az MRI képalkotás szekvenciáinak meghatározásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti nők I-III. stádiumú, HER2+ mellrákban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tervek szerint a következő sémák egyikével kell kezelni: (a) 5-fluorouracil, epirubicin, ciklofoszfamid, majd docetaxel és trastuzumab, (b) adriamicin, ciklofoszfamid, majd docetaxel és trastuzumab, (c) ciklophalyfamixidel adriamyfamicinnel és trastuzumab, vagy (d) sűrű dózisú adriamicin és ciklofoszfamid, majd sűrű dózisú paklitaxel és trastuzumab
  • 15 hónapon keresztül 5 ~60 perces CMR vizsgálatot képes elviselni
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Várható élettartam < 12 hónap
  • Részt vesz egy új rákgyógyszer klinikai vizsgálatában
  • Miután korábban antraciklint kapott
  • Szívinfarktus vagy korábbi szívelégtelenség az anamnézisben
  • Jelenlegi instabil angina, tartós pitvarfibrilláció vagy más szabálytalan ritmus, vagy enyhe regurgitáns vagy szűkületes szívbillentyű-betegség a kórtörténetben
  • Súlyosan csökkent vesefunkció (GFR ≤ 30 milliliter/perc)
  • Általános MRI ellenjavallatok
  • Kiindulási LVEF <55% visszhang alapján
  • Az echokardiográfia képminősége nem megfelelő a feszültséganalízishez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom ödéma jelenléte a hagyományosan meghatározott kardiotoxicitás jelenlétével vagy hiányával rétegezve (ez bináris eredmény).
Időkeret: 2-15 hónap
A szívizom ödéma a szegmentális T2 értékek ezredmásodpercben mért 8%-os növekedéseként definiálható legalább 2 szívizom szegmensben a 2 korai időpont bármelyikében. A kardiotoxicitás a szívmágneses rezonancia képalkotás (CMR) mérése (1) a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥5%-os abszolút csökkenése a kiindulási értékhez képest <55%-os LVEF-re, szívelégtelenség jeleivel vagy tüneteivel, VAGY (2) a ≥10 Az LVEF %-os abszolút csökkenése a kiindulási értékről <55%-ra kísérő jelek vagy tünetek nélkül a CMR felvételének időpontjában VAGY (3) az LVEF ugyanolyan mértékű csökkenése, mint a fenti, minden időpontban visszhanggal azonosítva (3 havonta megtörténik) ) és a CMR akkoriban megerősítette.
2-15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ödéma jelenléte a terápia végén az LVEF ≥5%-os csökkenése alapján rétegezve (ez bináris eredmény).
Időkeret: 2-15 hónap
Lásd fent az ödéma definícióját
2-15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paaladinesh Thavendiranathan, MD, University Health Network, Toronto
  • Kutatásvezető: Bernd Wintersperger, MD, University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel