- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02306538
A szívizom elváltozásainak értékelése a mell adenokarcinóma terápia során a kardiotoxicitás korábbi kimutatására MRI-vel (EMBRACE-MRI)
A szívizom elváltozásainak értékelése a mell adenokarcinóma terápia során a kardiotoxicitás korábbi kimutatására MRI-vel – Az EMBRACE MRI vizsgálat
A mellrák a kanadai nők körében a leggyakoribb rák. A korai emlőrákok 15-20%-ában magas a HER2 nevű fehérje szintje, ami rosszabb túléléssel jár. Ezeknek a betegeknek a kezelés antraciklinekkel, majd trastuzumabbal (amely a HER2-t célozza), javítja a túlélést. Sajnos ezek a gyógyszerek együttesen szívizom-sérülést okozhatnak, ami szívműködési zavart vagy szívelégtelenséget okoz a betegek mintegy 14%-ánál, illetve 3,6%-ánál. A szívelégtelenség (HF) előfordulása után a betegek körülbelül 60%-a nem él 2 évig. A vizsgálatok azt sugallták, hogy az antraciklinek által okozott szívsérülésben szenvedő betegeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki szívelégtelenség, ha trastuzumab-kezelést adnak hozzá. Ezért az antraciklinek utáni korai szívsérülések kimutatására irányuló vizsgálatok lehetővé tehetik az orvosok számára, hogy szívvédő gyógyszereket kezdjenek el a szívelégtelenség megelőzésének reményében. Az állatokon és kis betegeken végzett vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a szívizom vízszintjének emelkedése (ödéma) az antraciklinek okozta szívsérülés korai jele lehet. A szív MRI egy egyedülálló technika, amelyről kimutatták, hogy kimutatja az ödémát különböző szívbetegségekben.
A kutatók tesztelni fogják azt az elméletet, amely szerint az emlőrák kezelésében részesülő nőknél az antraciklinek végén MRI-vel kimutatott szívödéma azonosítja azokat a betegeket, akiknél később szívelégtelenség alakul ki. Az új technikákkal végzett MRI-vizsgálatokat a terápia előtt, antraciklinek után, a herceptin alatt és az összes terápia végén végezzük. A kutatók összehasonlítják a szívelégtelenségben szenvedő és nem szívműködési zavarban szenvedő betegeket, hogy megvizsgálják, vajon a szívműködési zavarban szenvedő betegeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki ödéma az antraciklinek után. A kutatók végül azt remélik, hogy szív MRI-vel azonosíthatják a magas kockázatú betegeket, és különféle szívvédő gyógyszereket tanulmányozhatnak a szívelégtelenség megelőzésére. Ez javítani fogja a rákos betegek személyes egészségét azáltal, hogy a rákterápia után szívbetegségtől mentesen élhetnek. Végső soron lakossági szinten ez lehetővé teszi az orvosok számára, hogy olyan ellátást nyújtsanak, amelyet az egyes betegek egyéni kockázata alapján egyedileg tervezhetnek meg.
Az első 136 beiratkozott beteg szerepel a vizsgálat első részében, az EMBRACE-MRI 1 néven. A vizsgálat ezen részében a beiratkozás befejeződött.
A fennmaradó 44 beteget be fogják vonni az EMBRACE-MRI 2-be, amely enyhe eltéréseket tartalmaz az MRI képalkotás szekvenciáinak meghatározásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tervek szerint a következő sémák egyikével kell kezelni: (a) 5-fluorouracil, epirubicin, ciklofoszfamid, majd docetaxel és trastuzumab, (b) adriamicin, ciklofoszfamid, majd docetaxel és trastuzumab, (c) ciklophalyfamixidel adriamyfamicinnel és trastuzumab, vagy (d) sűrű dózisú adriamicin és ciklofoszfamid, majd sűrű dózisú paklitaxel és trastuzumab
- 15 hónapon keresztül 5 ~60 perces CMR vizsgálatot képes elviselni
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam < 12 hónap
- Részt vesz egy új rákgyógyszer klinikai vizsgálatában
- Miután korábban antraciklint kapott
- Szívinfarktus vagy korábbi szívelégtelenség az anamnézisben
- Jelenlegi instabil angina, tartós pitvarfibrilláció vagy más szabálytalan ritmus, vagy enyhe regurgitáns vagy szűkületes szívbillentyű-betegség a kórtörténetben
- Súlyosan csökkent vesefunkció (GFR ≤ 30 milliliter/perc)
- Általános MRI ellenjavallatok
- Kiindulási LVEF <55% visszhang alapján
- Az echokardiográfia képminősége nem megfelelő a feszültséganalízishez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom ödéma jelenléte a hagyományosan meghatározott kardiotoxicitás jelenlétével vagy hiányával rétegezve (ez bináris eredmény).
Időkeret: 2-15 hónap
|
A szívizom ödéma a szegmentális T2 értékek ezredmásodpercben mért 8%-os növekedéseként definiálható legalább 2 szívizom szegmensben a 2 korai időpont bármelyikében.
A kardiotoxicitás a szívmágneses rezonancia képalkotás (CMR) mérése (1) a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥5%-os abszolút csökkenése a kiindulási értékhez képest <55%-os LVEF-re, szívelégtelenség jeleivel vagy tüneteivel, VAGY (2) a ≥10 Az LVEF %-os abszolút csökkenése a kiindulási értékről <55%-ra kísérő jelek vagy tünetek nélkül a CMR felvételének időpontjában VAGY (3) az LVEF ugyanolyan mértékű csökkenése, mint a fenti, minden időpontban visszhanggal azonosítva (3 havonta megtörténik) ) és a CMR akkoriban megerősítette.
|
2-15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ödéma jelenléte a terápia végén az LVEF ≥5%-os csökkenése alapján rétegezve (ez bináris eredmény).
Időkeret: 2-15 hónap
|
Lásd fent az ödéma definícióját
|
2-15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paaladinesh Thavendiranathan, MD, University Health Network, Toronto
- Kutatásvezető: Bernd Wintersperger, MD, University Health Network, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Calvillo-Arguelles O, Thampinathan B, Somerset E, Shalmon T, Amir E, Steve Fan CP, Moon S, Abdel-Qadir H, Thevakumaran Y, Day J, Woo A, Wintersperger BJ, Marwick TH, Thavendiranathan P. Diagnostic and Prognostic Value of Myocardial Work Indices for Identification of Cancer Therapy-Related Cardiotoxicity. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Aug;15(8):1361-1376. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.02.027. Epub 2022 May 11.
- Esmaeilzadeh M, Urzua Fresno CM, Somerset E, Shalmon T, Amir E, Fan CS, Brezden-Masley C, Thampinathan B, Thevakumaran Y, Yared K, Koch CA, Abdel-Qadir H, Woo A, Yip P, Marwick TH, Chan R, Wintersperger BJ, Thavendiranathan P. A Combined Echocardiography Approach for the Diagnosis of Cancer Therapy-Related Cardiac Dysfunction in Women With Early-Stage Breast Cancer. JAMA Cardiol. 2022 Mar 1;7(3):330-340. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5881.
- Houbois CP, Nolan M, Somerset E, Shalmon T, Esmaeilzadeh M, Lamacie MM, Amir E, Brezden-Masley C, Koch CA, Thevakumaran Y, Yan AT, Marwick TH, Wintersperger BJ, Thavendiranathan P. Serial Cardiovascular Magnetic Resonance Strain Measurements to Identify Cardiotoxicity in Breast Cancer: Comparison With Echocardiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 May;14(5):962-974. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.09.039. Epub 2020 Nov 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Sebek és sérülések
- Mellbetegségek
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Sugársérülések
- Mellrák neoplazmák
- Adenokarcinóma
- Kardiotoxicitás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-6543C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .